ما هو وماذا كنت تستخدم Ibrance - Palbociclib؟
Ibrance هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج سرطان الثدي المتقدم المنتشر محلياً (أي أنه قد بدأ ينتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم). لا يمكن استخدام Ibrance إلا عندما تحتوي الخلايا الورمية على مستقبلات لبعض الهرمونات على سطحها (HR-positive) ولا تنتج كميات كبيرة بشكل غير طبيعي من مستقبل يسمى HER2 (HER [عامل نمو البشرة البشرية السلبي]). يستخدم Ibrance على النحو التالي:
- بالتعاون مع مثبطات الأروماتيز (دواء سرطان الهرمونات) ؛
- بالاشتراك مع fulvestrant (دواء آخر من الهرمونات مقابل السرطان) في المرضى الذين عولجوا سابقاً بأدوية هرمون.
في النساء اللواتي لم يصلن بعد إلى سن اليأس ، يجب إعطاء دواء يسمى هرمون إفراز الهرمون المنشط.
يحتوي Ibrance على المادة الفعالة palbociclib.
كيف يتم استخدام Ibrance - Palbociclib؟
لا يمكن الحصول على الإيبورانس إلا بوصفة طبية. يجب البدء في العلاج والإشراف عليه من قبل طبيب ذو خبرة في استخدام الأدوية المضادة للورم.
Ibrance متاح كبسولات (75 مجم ، 100 ملغ و 125 ملغ). الجرعة الموصى بها هي 125 ملغ مرة واحدة يوميًا لمدة 21 يومًا متتاليًا ، تليها فترة راحة لمدة 7 أيام لإكمال دورة العلاج التي تستغرق 28 يومًا. يجب إعطاء الكبسولات بالطعام كل يوم في نفس الوقت تقريبًا. يجب أن يستمر العلاج حتى يستفيد المريض وتكون الآثار غير المرغوب فيها مقبولة. إذا كان المريض يعاني من بعض الآثار الجانبية ، فقد يكون من الضروري إيقاف أو إيقاف العلاج ، أو تقليل الجرعة.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Ibbia - Palbociclib؟
تمنع المادة الفعالة في Ibrance ، palbociclib ، نشاط الأنزيمات المعروفة باسم كينازات تعتمد على cyclin (CDKs) 4 و 6 ، والتي تلعب دورًا رئيسيًا في تنظيم طريقة نمو الخلايا وتقسيمها. في بعض أنواع السرطان ، بما في ذلك سرطان الثدي الإيجابي للإنسان HR ، يزداد نشاط CDK 4 و 6 ، مما يساعد الخلايا السرطانية على التكاثر بشكل لا يمكن السيطرة عليه. من خلال منع CDK4 و CDK6 ، يبطئ Ibrance نمو خلايا سرطان الثدي إيجابية HR.
ما فائدة Ibrance - Palbociclib التي تظهر أثناء الدراسات؟
تمت دراسة إيبيرانس في دراستين رئيسيتين تتعلقان بالنساء المصابات بسرطان الثدي HPC2 السلبي. في كلتا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو بقاء المرضى دون تدهور المرض (البقاء بدون تطور).
تضمنت الدراسة الأولى 521 امرأة مصابة بسرطان الثدي النقيلي اللواتي ساءن بعد العلاج بأدوية هرمونية. تلقوا Ibrance و fulvestrant أو وهمي (الدواء الوهمي) و fulvestrant. عاشت النساء اللواتي يتناولن الإيبورانس والفولسترانت في المتوسط 11.2 شهرًا دون تدهور المرض مقارنةً بـ 4.6 شهرًا من النساء اللواتي يتناولن الدواء الوهمي والفولتوري.
وشملت الدراسة الثانية 666 امرأة بعد انقطاع الطمث اللائي بدأ سرطان الثدي ينتشرن ولم يتلقن بعد العلاج المضاد للسرطان. تلقوا Ibrance و letrozole (مثبط aromatase) أو وهمي و letrozole. عاشت النساء اللائي يتناولن إيبيرانس و ليتروزول في المتوسط 24.8 شهرًا دون تدهور المرض مقارنة بـ 14.5 شهرًا من النساء اللواتي يتناولن العلاج الوهمي والليتروزول.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Ibrance - Palbociclib؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع الإيبورانس (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 5 أشخاص) هي عبارة عن قلة العدلات (انخفاض مستويات خلايا العدلات ، نوع من خلايا الدم البيضاء التي تحارب العدوى) ، العدوى ، نقص الكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، التعب ، والغثيان ، والتهاب الفم (التهاب الغشاء المخاطي للفم) ، وفقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، وثعلبة (تساقط الشعر) والإسهال.
التأثيرات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا مع الإيبورانس (التي قد تصيب شخصًا واحدًا من كل 50 شخصًا) هي قلة العدلات ، نقص الكريات البيض ، فقر الدم ، الإرهاق والالتهابات.
للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ibrance ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Ibrance من قبل المرضى الذين يتناولون نبتة سانت جون (وهو إعداد العشبية المستخدمة في علاج الاكتئاب). للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Ibrance - Palbociclib؟
وقد ثبت إيبيرانس لتمديد في المتوسط من 6 إلى 10 أشهر في الفترة التي يعيش فيها المرضى دون تدهور المرض ، والتي تعتبر ذات قيمة سريرية واضحة. فيما يتعلق بالسلامة ، فإن الخطر الرئيسي هو قلة العدلات ، وهو خطر معروف للعديد من الأدوية المضادة للسرطان ويعتبر قابلاً للإدارة.
وقررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ibrance تفوق المخاطر وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Ibrance - Palbociclib؟
تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى للاستخدام الآمن والفعال لشركة Ibrance في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Ibrance - Palbociclib
بالنسبة لـ EPAR الكاملة لـ Ibrance ، قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير تقييم عامة أوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Ibrance ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
