ما هو IntronA؟
IntronA هو دواء يحتوي على المادة الفعالة interferon alfa-2b. وهي متاحة كمسحوق ومذيب لحل محلول الحقن أو الحقن ، كمحل جاهز للاستخدام وكقلم حقن متعدد الجرعات. تحتوي كل هذه الصيغ على كمية تتراوح بين 1 و 50 مليون وحدة دولية (وحدات دولية) لكل ملليتر.
ما هو استخدام IntronA؟
يشار إلى IntronA في علاج:
• التهاب الكبد المزمن B (وهو التهاب الكبد الناجم عن فيروس التهاب الكبد B) (الممتد بمرور الوقت) في المرضى البالغين ؛
• التهاب الكبد المزمن C (التهاب الكبد الناجم عن فيروس التهاب الكبد C) (مطول بمرور الوقت). في البالغين يمكن استخدام IntronA كعلاج وحيد (وحده) ، ولكن الاستخدام الأمثل لـ IntronA في هذا المؤشر هو بالاشتراك مع ribavirin (عقار مضاد للفيروسات) ؛
في الأطفال يتم استخدامه بالاشتراك مع ريبافيرين.
• ابيضاض الخلايا المشعرة (ورم الخلايا البيضاء).
• ابيضاض الدم النخاعي المزمن (CML ، وهو شكل آخر من أشكال سرطان خلايا الدم البيضاء) لدى البالغين. يمكن إعطاء IntronA بالاشتراك مع cytarabine (دواء مضاد للسرطان) في أول 12 شهرًا ؛
• المايلوما المتعددة (ورم الحبل الشوكي). يستخدم IntronA للحفاظ على آثار antitumor في المرضى الذين استجابوا للعلاج السابق مع الأدوية المضادة للسرطان.
• ورم الغدد اللمفاوية الجريبي (ورم في الأنسجة الليمفاوية). يتم إعطاء IntronA كعلاج مساعد للعلاجات المضادة للسرطان.
• ورم السرطانة (ورم يؤثر على نظام الغدد الصماء المسؤول عن إنتاج الهرمونات) ؛
• سرطان الجلد الخبيث (وهو نوع من أنواع سرطان الجلد الذي يهاجم الخلايا تسمى الخلايا الصباغية melanocytes). يستخدم IntronA بعد الجراحة في المرضى الذين قد تظهر سرطان الجلد مرة أخرى.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيفية استخدام IntronA؟
يجب أن يبدأ العلاج باستخدام IntronA من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج الحالة التي تم وصف الدواء لها. تعطى عادة IntronA ثلاث مرات في الأسبوع (كل يوم) ، ولكن قد يكون الحقن أكثر تواترا في بعض الأمراض (CML و melanoma). عموما يدار الدواء تحت الجلد (تحت الجلد) ؛ في المرضى الذين يعانون من سرطان الجلد يمكن إعطائه عن طريق الحقن في الوريد (بالتنقيط في الوريد). تعتمد الجرعة ومدة العلاج على المرض المعالج واستجابة المريض ؛ تتراوح الجرعات بين 2 و 20 مليون وحدة دولية لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
يجب تخزين IntronA في الثلاجة (2 ° C-8 ° C).
كيف يعمل IntronA؟
تنتمي المادة الفعالة في IntronA ، interferon alfa-2b ، إلى مجموعة "interferons".
الانترفيرون هي مواد طبيعية ينتجها الجسم لمساعدته على التعامل مع هجمات مثل العدوى الفيروسية.
آلية عمل الإنترفيرونات ألفا في الأورام والأمراض الفيروسية ليست معروفة بعد ؛ ومع ذلك يعتقد أنها تعمل كالمنقيات (المواد التي تغير الاستجابات المناعية ، أي الدفاع ، للكائن الحي). يمكن لـ alpha interferons أيضًا وقف انتشار الفيروسات.
يتم إنتاج الإنترفيرون alfa-2b الموجود في IntronA بواسطة طريقة تعرف باسم "تقنية DNA المؤتلف": يتم الحصول عليها من بكتيريا تم فيها إدخال جين (DNA) مما يجعله قادراً على إنتاج الإنترفيرون. يعمل الإنترفيرون ألفا ألف 2b مثل الإنترفيرون ألفا المنتجة بشكل طبيعي.
ما هي الدراسات التي أجريت على IntronA؟
منذ أن تم استخدام الإنترفيرون ألفا 2b بالفعل لعلاج عدد من الأمراض في الاتحاد الأوروبي (EU) ، قدمت الشركة التي تصنع IntronA بيانات من الدراسات العلمية والدراسات حول استخدامها مع cytarabine في CML (745 مريض) واستخدامه في الأطفال المصابين بالتهاب الكبد الوبائي المزمن. كما قدمت الشركة معلومات من سلسلة من الدراسات التي استخدم فيها IntronA كعلاج وحيد أو مع ribavirin في علاج التهاب الكبد المزمن C. شملت هذه الدراسات ما مجموعه 552 2 مريضاً من مرضى السذاجة (أي لم يعالجوا من قبل) وتم انتشال ما مجموعه 345 مريضاً في المرض (أعيد تكراره) بعد المعالجة السابقة بفيروس إنترفيرون. وأخيرا ، تمت دراسة استخدام IntronA في تركيبة مع ribavirin في 118 الأطفال والمراهقين الذين يعانون من التهاب الكبد C العلاج naif ، تتراوح أعمارهم بين 3 و 16 سنة.
وكانت المقاييس الرئيسية للفعالية معدلات الاستجابة في دراسات التهاب الكبد ووقت البقاء في دراسات السرطان.
ما الفائدة التي أظهرها IntronA أثناء الدراسات؟
وقد أظهرت الدراسات أن IntronA فعال في الأمراض التي يشار إليها. في CML ، كان عدد المرضى الذين عولجوا مع IntronA بالاشتراك مع الناجين من السيتارابين بعد 3 سنوات أكبر من عدد المرضى الذين عولجوا فقط مع IntronA. وقد ثبت أيضا أن إنترونا تنتج فوائد للأطفال المصابين بالتهاب الكبد الفيروسي المزمن. كان IntronA ، في تركيبة أو لا مع ribavirin فعالة في علاج التهاب الكبد C في المرضى البالغين ، سواء كانوا ساذجة المعاملة أو انتكس. وأخيرًا ، ظهر أن IntronA فعال في الأطفال بالاقتران مع ribavirin: وقد لوحظت استجابة للعلاج خلال زيارة المراقبة لمدة 6 أشهر بعد عام واحد من العلاج في 46٪ من الأطفال.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ IntronA؟
الآثار الجانبية مع IntronA (عادةً ما تظهر في أكثر من 1 مريض في 10) هي عدوى فيروسية ، التهاب البلعوم (التهاب الحلق) ، فقدان الشهية (فقدان الشهية) ، الاكتئاب ، الأرق ، القلق ، الإنفعال العاطفي (تغيرات المزاج) الصداع ، نقص التركيز ، الدوار ، السعال ، ضيق النفس (صعوبة في التنفس) ، الغثيان ، الإسهال ، آلام في البطن ، تساقط الشعر ، الحكة ، جفاف الجلد ، طفح جلدي ، ألم عضلي (ألم في العضلات) ، ألم مفصلي (آلام المفاصل) ، آلام العضلات والعظام (آلام العضلات والعظام) ، ردود فعل موقع الحقن ، بما في ذلك الالتهاب ، والتعب ، والهزات ، والحمى ، وأعراض تشبه أعراض الانفلونزا ، والوهن (الضعف) ، والتهيج وفقدان الوزن. يتم تقديم القائمة الكاملة للآثار غير المرغوب فيها التي تم اكتشافها مع IntronA في نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام IntronA في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للانترفيرون alfa-2b أو إلى مكونات أخرى للدواء. لا ينبغي أن تدار IntronA ل:
- المرضى الذين يعانون من مرض القلب الحاد.
- المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي أو الكبدي الحاد ، بما في ذلك ذلك الناجم عن الورم ؛
- مرضى الصرع أو مشاكل الجهاز العصبي المركزي الأخرى ؛
- المرضى الذين يعانون من مرض الغدة الدرقية ، إذا لم يتم السيطرة عليها ؛
- المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المصاحب لتليف الكبد أو المرضى الذين عولجوا مؤخراً بالعقاقير المثبطة للمناعة ؛
- المرضى الذين يعانون من اضطرابات في الجهاز المناعي أو زرع الأعضاء وأخذ الأدوية المثبطة للمناعة.
- الأطفال والمراهقين الذين لديهم تاريخ من المرض العقلي الشديد ، وخاصة الاكتئاب الشديد ، والأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار.
للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على IntronA؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد IntronA هي أكبر من مخاطره لعلاج التهاب الكبد المزمن B و C ، سرطان الدم خلية سرطان ، CML ، المايلوما المتعددة ، ورم الغدد اللمفاوية الجريبي ، وورم السرطانة. سرطان الجلد الخبيث. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق للمنتج.
مزيد من المعلومات حول IntronA
في 9 مارس 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة IntronA إلى SP أوروبا. تم تجديد ترخيص التسويق في 9 مارس 2005.
للحصول على النسخة الكاملة من IntronA EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2007.
