ما هو Nulojix - belatacept؟
Nulojix هو مسحوق لمحلول الحقن في الوريد (بالتنقيط في الوريد) التي تحتوي على belatacept العنصر النشط.
ما هو Nulojix - belatacept المستخدمة؟
يتم إعطاء Nulojix في البالغين لمنع رفض الكلى المزروعة.
يتم استخدامه بالاشتراك مع الستيروئيدات القشرية وحمض الفطر (أدوية أخرى لمنع رفض الأعضاء). خلال الأسبوع الأول بعد زرع الكلى ، يجب أيضًا ضم مضاد إنترلوكين 2 مع Nulojix.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Nulojix - belatacept؟
يجب فقط أن يشرع العلاج مع Nulojix والإشراف عليه من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في إدارة المرضى الذين يخضعون لعملية زرع الكلى.
ينبغي أن تدار Nulojix على هيئة حقن في الوريد على مدى 30 دقيقة. يتم حساب الجرعات بناءً على وزن المريض. في المرحلة الأولية ، تكون الجرعة 10 مجم لكل كيلوغرام في اليوم الأول (يوم الزراعة أو اليوم السابق) ثم مرة أخرى في الأيام 5 و 14 و 28 وفي نهاية الأسبوع الثامن والثاني عشر.
بعد المرحلة الأولية ، التي تستمر ثلاثة أشهر ، يتم إعطاء جرعة صيانة قدرها 5 مغ / كغ كل أربعة أسابيع ، بدءًا من نهاية الأسبوع السادس عشر.
كيف يعمل Nulojix - belatacept؟
تعتبر المادة الفعالة في Nulojix ، belatacept ، دواء مثبط للمناعة يثبط نشاط الخلايا اللمفاوية التائية ، خلايا الجهاز المناعي التي قد تكون متورطة في رفض العضو.
قبل أن يتمكنوا من الذهاب إلى العمل ، يجب أن تكون "lymphocytes" تنشيط ". يحدث هذا عندما ترتبط جزيئات معينة بالمستقبلات على سطحها. يربط belatacept اثنين من هذه الجزيئات ، ودعا CD80 و CD86 ، ومنعهم من تنشيط الخلايا الليمفاوية تي وبالتالي يساعد على منع رفض العضو المزروع.
يتم إنتاج belatacept باستخدام طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": تتلقى الخلية جينًا (DNA) يجعلها قادرة على إنتاجه.
ما هي الدراسات التي أجريت على Nulojix - belatacept؟
تم اختبار تأثيرات Nulojix لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
تمت مقارنة Nulojix مع ciclosporin A (دواء آخر يستخدم لمنع رفض الأعضاء) في دراستين محوريتين شملت ما مجموعه 1 209 من مرضى زرع الكلى. تم إعطاء بعض المرضى Nulojix مكثفة العلاج ، والتي شملت مرحلة أولية تزيد عن ستة أشهر. خلال الأسبوع الأول بعد الزرع ، تم أيضًا إعطاء الكورتيكوستيرويدات وحمض الفطر وعقار الباسيليكسيماب (وهو مضاد مستقبل إنترلوكين 2) لجميع المرضى المشاركين.
وكانت التدابير الرئيسية للفعالية النظر في نسبة المرضى الذين بقوا على قيد الحياة مع الكلى سليمة وظيفة الجهاز والأعضاء. كما درست الدراسات عدد رفض الأعضاء الذي يحدث خلال سنة من الزرع.
ما فائدة Nulojix - belatacept هو مبين أثناء الدراسات؟
كان Nulojix قادرا على تحسين فرص بقاء المريض والعضو بعد زرع الكلى. في الدراسة الأولى ، 97 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Nulojix نجوا من الكلى سليمة (218 من أصل 226) ، مقارنة مع 93 ٪ من المرضى الذين عولجوا بالسيكلوسبورين A. تم اختراق وظيفة الكلى في حوالي 54 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Nulojix وفي 78 ٪ من هؤلاء الذين عولجوا بالسيكلوسبورين أ. كانت نسبة المرضى الذين لديهم الرفض خلال سنة من الزرع 17 ٪ ل Nulojix و 7 ٪ للسيكلوسبورين.
في الدراسة الثانية ، 89 ٪ (155 من أصل 175) من المرضى الذين عولجوا مع Nulojix و 85 ٪ (157 من 184) من أولئك الذين عولجوا مع Ciclosporin A نجوا من الكلى سليمة. تم اختراق وظيفة الكلى في 77 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Nulojix وفي 85 ٪ من أولئك الذين عولجوا مع سيكلوسبورين A. وكانت نسبة المرضى الذين لديهم الرفض في غضون سنة واحدة من الزرع 18 ٪ ل Nulojix و 14 ٪ للسيكلوسبورين أ.
أنتجت المعالجة المكثفة Nulojix مع مرحلة أولية من ستة أشهر نتائج مماثلة للعلاج مع مرحلة أولية من ثلاثة أشهر.
ما هي المخاطر المرتبطة Nulojix - belatacept؟
الآثار الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا لدى Nulojix ، والتي تظهر في أكثر من 2٪ من المرضى ، هي: عدوى المسالك البولية (عدوى ناقل البول) ، عدوى الفيروس المضخم للخلايا ، الحمى (الحمى) ، زيادة الكرياتينين في الدم (علامات مشاكل الكلى) ، التهاب الحويضة والكلية (العدوى الكلوية) ، الإسهال ، التهاب المعدة والأمعاء (الإسهال والقيء) ، ضعف وظائف الكلى المزروعة ، نقص الكريات البيض (ضعف عدد خلايا الدم البيضاء) ، الالتهاب الرئوي (عدوى الرئة) ، سرطان الخلايا القاعدية (ورم) ، فقر الدم (عدد قليل من خلايا الدم الحمراء) ، والجفاف. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Nulojix ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Nulojix في الأشخاص الذين لديهم حساسية (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين لم يتعرضوا إلى فيروس إبشتاين-بار أو الذين يكون التعرض له غير مؤكد. في الواقع ، يكون المرضى الذين عولجوا مع Nulojix الذين لم يتعرضوا للفيروس أكثر عرضة للإصابة بسرطان يعرف بالاضطراب اللمفاوي التكاثر بعد الزرع.
لماذا تمت الموافقة على Nulojix - belatacept؟
لاحظت CHMP أن Nulojix ليس له التأثيرات السامة على الكلى التي توجد مع أدوية مثبطة للمناعة أخرى شائعة الاستخدام في عمليات الزراعة. على الرغم من أن الدراسات تظهر المزيد من الرفض بعد عام واحد من العلاج مع Nulojix من السيكلوسبورين A ، لا يتم تقليل بقاء المريض والعضو بعد ثلاث سنوات. وعموما ، فإن فوائد Nulojix قابلة للمقارنة مع تلك المقارنة. ولذلك قرر فريق CHMP أن فوائد Nulojix أكبر من مخاطرها وأوصى بمنح ترخيص التسويق.
مزيد من المعلومات حول Nulojix - belatacept
في 17 يونيو 2011 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Nulojix إلى Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Nulojix ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2011.
