ما هو Temomedac؟
Temomedac هو دواء يحتوي على مادة فعالة temozolomide. وهي متوفرة في كبسولات بيضاء (5 و 20 و 100 و 140 و 180 و 250 ملغ).
Temomedac هو "الطب العام" ، مما يعني أنه يشبه "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Temodal.
ما هو Temomedac المستخدمة ل؟
Temomedac هو دواء مضاد للسرطان. يشار إلى أنه لعلاج الأورام الدبقية الخبيثة (أورام الدماغ) في المجموعات التالية من المرضى:
• البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا بالأورام الدبقية متعددة الأشكال (نوع عدواني من ورم الدماغ). يستخدم لأول مرة Temomedac بالتزامن مع العلاج الإشعاعي ثم في وحيد (وحدها) ؛
• اﻟﺒﺎﻟﻐﻮن واﻷﻃﻔﺎل اﻟﺬﻳﻦ ﺗﺒﻠﻎ أﻋﻤﺎرهﻢ ﺛﻼث ﺳﻨﻮات ﻓﺄآﺜﺮ ﻣﻊ اﻷورام اﻟﻌﻈﻤﻴﺔ اﻟﺨﺒﻴﺜﺔ ، ﻣﺜﻞ اﻷورام اﻟﺮﻗﻴﻘﻴﺔ ﻣﺘﻌﺪدة اﻷﻟﻮان أو اﻟﻮرق اﻟﻨﺠﻠﻲ اﻟﻨﺒﺎﺗﻲ ، ﻋﻨﺪﻣﺎ ﻳﺘﻌﺎﻓﻰ اﻟﻮرم أو ﻳﺘﻔﺎﻗﻢ ﺑﻌﺪ اﻟﻤﻌﺎﻟﺠﺔ اﻟﻘﻴﺎﺳﻴﺔ. في هؤلاء المرضى يستخدم Temomedac كعلاج وحيد.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Temomedac؟
ينبغي أن يوصف العلاج مع Temomedac من قبل الطبيب من ذوي الخبرة في علاج أورام المخ.
تعتمد جرعة Temomedac على مساحة سطح الجسم (محسوبة باستخدام الطول والوزن للمريض) وتتراوح من 75 إلى 200 مجم لكل متر مربع مرة واحدة في اليوم. تعتمد الجرعة وعدد الجرعات على نوع الورم المراد علاجه ، سواء كان المريض قد عولج من قبل ، سواء تم استخدام Temomedac بمفرده أو مع علاجات أخرى واستجابة المريض للعلاج. يجب أن تؤخذ Temomedac دون طعام.
قبل إدارة Temomedac ، قد يحتاج المرضى أيضًا إلى أخذ مضاد للقيء (دواء يمنع التقيؤ). يجب استخدام Temomedac بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل خطيرة في الكبد أو مشاكل في الكلى.
للحصول على معلومات كاملة ، انظر ملخص خصائص المنتج (المدرجة أيضًا في EPAR).
كيف يعمل Temomedac؟
تنتمي المادة الفعالة في Temomedac ، temozolomide ، إلى مجموعة من الأدوية المضادة للسرطان تسمى عوامل الألكلة. في الكائن الحي يتم تحويل temozolomide إلى مركب آخر يسمى MTIC. ترتبط MTIC بحمض DNA الخلوي خلال المرحلة الإنجابية ، وبالتالي تمنع انقسام الخلية. ونتيجة لذلك ، لا يمكن للخلايا السرطانية التكاثر وتباطؤ نمو الورم.
ما هي الدراسات التي أجريت على Temomedac؟
لأن Temomedac هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على الاختبارات لتحديد أنه من الحيوي التكافؤ في الطب المرجعية ، Temodal. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.
ما هي المخاطر والفوائد المرتبطة Temomedac؟
لأن Temomedac هو دواء عام ومتوازن بيولوجيًا مع الدواء المرجعي ، فإن فائدته ومخاطره تؤخذ على أنها نفس الدواء المرجعي.
لماذا تمت الموافقة على Temomedac؟
وخلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه ، بناء على متطلبات تشريعات الاتحاد الأوروبي ، ثبت أن تيموميداك يتمتع بجودة مماثلة وأن يكون متكافئًا بيولوجيًا مع تيمودال. لذلك ، ترى مجموعة CHMP أنه ، كما في حالة Temodal ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. لذا أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Temomedac.
مزيد من المعلومات حول Temomedac
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لتيموميداك في 25 يناير 2010. حامل إذن التسويق هو Medac GmbH. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ويمكن تجديده بعد هذه الفترة.
للحصول على النسخة الكاملة من Temomedac EPAR ، انقر هنا.
إن EPAR الكامل للطب المرجعية هو أيضا على موقع الوكالة.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2010.
