يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد
ما هو العلاج الخلوي Provenge - Cell؟
بروفينج هو دواء مضاد للورم تم تحضيره خصيصًا لكل مريض باستخدام خلايا المناعة لديه (الخلايا التي تشكل نظام الدفاع الطبيعي للجسم). يشار إلى Provenge لعلاج سرطان البروستاتا (غدة من الجهاز التناسلي الذكري) في الرجال البالغين الذين لا يبلغون عن أعراض أو الذين لا يبلغون عن أعراض قليلة. يشار إلى أنه عندما يكون السرطان منتشرًا (ينتشر إلى أجزاء أخرى من الكائن الحي) وعندما لا يعمل الإخصاب الطبي أو الجراحي (توقف إنتاج الهرمونات الذكرية) أو يتوقف عن العمل ولكن العلاج بالعلاج الكيميائي (الأدوية التي تقتل الخلايا التي تتكاثر بسرعة ، مثل الخلايا السرطانية) لا تعتبر مناسبة بعد. ويسمى هذا النوع من سرطان البروستات "سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء". Provenge هو نوع من الطب العلاجي المتقدم يسمى "منتج العلاج بالخلايا الجسدية" ، وهو نوع من الأدوية يحتوي على خلايا أو أنسجة تم التلاعب بها بحيث يمكن استخدامها لعلاج أو تشخيص أو منع المرض.
كيفية استخدام Provenge - العلاج المناعي الخلوي؟
لا يمكن الحصول على عقار بروفنج إلا من خلال وصفة طبية. يجب أن تدار تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج سرطان البروستاتا في بيئة تتوفر فيها معدات الإنعاش.
Provenge متاح كتشتت سائل عن طريق الحقن (قطرة عن طريق الحقن بالقطرة) في الوريد. قبل إجراء عملية التسريب بثلاثة أيام ، يجب إجراء عملية تسمى leukapheresis لجمع الخلايا المناعية من دم المريض ونقلها إلى منشأة يتم فيها تحضير الدواء. مرة واحدة جاهزة ، يتم إعطاء الدواء بمثابة التسريب على مدى ساعة واحدة تقريبًا. يتم تكرار Leukapheresis والتسريب في مناسبتين أخريين ، كل منهما على بعد حوالي أسبوعين من الآخر. حوالي نصف ساعة قبل كل التسريب ، يجب على المريض تناول الباراسيتامول ومضاد للهستامين لتقليل تفاعلات التسريب المثبتة. يجب مراقبة المريض لمدة نصف ساعة على الأقل بعد التسريب. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Provenge - العلاج المناعي الخلوي؟
Provenge هو علاج مناعي ، وهو دواء يحفز الجهاز المناعي لقتل الخلايا السرطانية. يحتوي على الخلايا المناعية المستخرجة من دم المريض. بعد الجمع ، يتم خلط هذه الخلايا خارج جسم المريض مع "بروتين الاندماج" المستخرج من الخلايا نفسها. يتكون البروتين الاندماجي من حمض الفوسفاتيز البروستاتي (PAP) ، وهو جزيء موجود في معظم خلايا سرطان البروستاتا ، ويرتبط بالعامل المحفّط في تكوين مستعمرات البلاعم المحببة (GM-CSF) ، وهو جزيء ينشط الخلايا المناعية . عندما يتم إعطاء الخلايا المناعية مرة أخرى للمريض عن طريق الحقن ، فإنها تحفز ضد PAP استجابة مناعية بحيث يهاجم نظام المناعة ويقتل خلايا الورم لأنها تحتوي على هذا البروتين.
ما الفائدة التي أظهرها بروفينج - العلاج المناعي الخلوي أثناء الدراسات؟
بالمقارنة مع الدواء الوهمي (مادة لا تأثير لها على الجسم) ثبت أن Provenge يحسن بقاء الكلي (متوسط العمر) للمرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء. في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 512 مريضًا ، كان متوسط العمر الكلي للمرضى الذين عولجوا ببروفينج 25.8 شهرًا مقارنة بـ 21.7 شهرًا للمرضى الذين تلقوا علاجا وهميا.
ما هو الخطر المرتبط ببروبينج - العلاج المناعي الخلوي؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع بروفينج (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي قشعريرة ، تعب ، حمى (حمى) ، غثيان ، ألم مفصلي (ألم في المفاصل) ، صداع وقيء. تشمل الآثار الجانبية الخطيرة لـ Provenge تفاعلات التسريب الحادة ، والعدوى الشديدة (الإنتان بالقثطار وبكتريا جراثيم المكورات العنقودية) ، والنوبات القلبية والأحداث الوعائية الدماغية (المتعلقة بإمداد الدم إلى الدماغ). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Provenge ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Provenge - Cell Immunotherapy؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Provenge هي أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت لجنة CHMP إلى أن التحسن في البقاء على قيد الحياة عموما لوحظ مع Provenge مهم بالنسبة للمرضى. فيما يتعلق بالسلامة ، أشارت CHMP إلى أنه كان جيد التحمل بشكل عام. تضمنت المخاطر الرئيسية تفاعلات التسريب الحادة ، والسمية المرتبطة بإجراء استئصال اللويحات والالتهابات ، ولكن CHMP اعتبرت أن هذه التأثيرات غير المرغوب فيها يمكن التحكم فيها والسيطرة عليها بشكل كاف مع تدابير تقليل المخاطر المتوخاة لهذا المنتج الطبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال للعلاج المناعي الخلوي Provenge؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Provenge بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج وورقة معلومات Provenge ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Provenge بتوفير مواد إعلامية للأطباء والمرضى تحتوي على تعليمات حول كيفية استخدام الدواء وكيفية إجراء إجراء استئصال اللوكيميا. كما سيوفر البطاقات التي يمكن للمرضى تسجيل تواريخ مجدولة ل leukapheresis والتسريب. وأخيراً ، ستقوم الشركة بإنشاء سجل أوروبي للمرضى المعالجين بـ Provenge من أجل مراقبة البقاء العام والآثار غير المرغوبة المبلغ عنها (خاصة السكتة الدماغية والنوبة القلبية) ، وسوف توفر بيانات من سجل الولايات المتحدة. سيتم إجراء المزيد من الدراسات لجمع بيانات إضافية لدعم فعالية Provenge.
مزيد من المعلومات حول Provenge - العلاج المناعي الخلوي
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي Provenge في 6 سبتمبر 2013. لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Provenge ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2013
