ما هو Xultophy - الأنسولين degludec ، liraglutide؟
Xultophy هو دواء محدد لعلاج مرض السكري من النوع 2. ويستخدم بالاشتراك مع الأدوية المضادة للسكري التي تؤخذ عن طريق الفم في المرضى البالغين الذين لا تتحكم مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم بشكل كاف عن طريق هذه الأدوية أو بالاشتراك مع الأنسولين. المكونات النشطة من Xultophy هي insulina degludec و liraglutide .
كيف هو Xultophy - الأنسولين degludec ، يستخدم liraglutide؟
Xultophy متاح كأقلام مملوءة مسبقاً ، ولا يمكن الحصول عليها إلا بوصفة طبية. يدار عن طريق الحقن تحت الجلد في الفخذ ، الذراع العلوي أو جدار البطن. في كل إدارة من المستحسن تغيير موقع الحقن لتجنب تغيرات الجلد (بما في ذلك سماكة) التي قد تقلل من عمل الدواء مقارنة بما هو متوقع. يمكن أن يقوم المريض بنفسه بإدخال حقن Xultophy شريطة أن يكون قد تلقى تعليمات مناسبة. يتم إعطاء Xultophy مرة واحدة في اليوم ، ويفضل في نفس الوقت. يتم ضبط الجرعة بشكل فردي لكل مريض. للعثور على أقل جرعة فعالة ، يجب مراقبة مستوى جلوكوز الدم لدى المريض بانتظام. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف Xultophy - الأنسولين degludec ، عمل الليراغلوتيد؟
داء السكري من النوع الثاني هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستويات الجلوكوز في الدم أو غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. أحد المكونات النشطة في Xultophy ، الأنسولين degludec ، هو أنسولين بديل له نفس آليات عمل الأنسولين المنتج بشكل طبيعي ويعزز اختراق الجلوكوز في خلايا الدم. من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، فإنه يقلل من أعراض ومضاعفات مرض السكري. يختلف الأنسولين degludec اختلافًا طفيفًا عن الأنسولين البشري ، لأنه ، بعد الحقن ، يتم امتصاصه بشكل أبطأ وأكثر انتظامًا من قبل الجسم وله مدة عمل طويلة. العنصر النشط الآخر الموجود في Xultophy ، liraglutide ، هو "محاكى incretino". وهذا يعني أنها تعمل بنفس الطريقة التي يعمل بها إنرتين ، وهو هرمون ينتج في الأمعاء ، مما يؤدي إلى زيادة في مستوى الأنسولين الذي يطلقه البنكرياس استجابة لتناول الطعام. وبهذه الطريقة فإنها تفضل التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم. يتم إنتاج الأنسولين degludec و liraglutide الموجود في Xultophy من خلال طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من البكتيريا التي تم فيها إدخال الجين (DNA) مما يجعلها قادرة على إنتاج العنصر النشط.
ما فائدة Xultophy الموضحة - الأنسولين degludec ، liraglutide أثناء الدراسات؟
أثبتت دراسة Xultophy مرة واحدة يومياً أنها فعالة في السيطرة على جلوكوز الدم في دراستين رئيسيتين شملت 2 076 مريضاً مصاباً بداء السكري من النوع 2. وفي كلا الدراستين كان التدبير الرئيسي للفعالية هو التباين بعد 6 أشهر من العلاج ، والتركيز في الدم من مادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، مما يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم.
- أجريت الدراسة الأولى على 1 663 مريضًا مصابًا بداء السكري غير خاضع للسيطرة الكافية بأدوية مضادة لمرض السكر ميتفورمين أو ميتفورمين وبيوجليتازون يؤخذ عن طريق الفم: تمت مقارنة إضافة Xultophy إلى العلاج مع إضافة واحد أو آخر من مكوناته النشطة ، إنسولين degludec أو liraglutide. انخفض مستوى HbA1c المتوسط ، الذي كان في البداية كان 8.3 ٪ ، إلى 6.4 ٪ بعد 26 أسبوعا من العلاج مع Xultophy مقارنة ب 6.9 ٪ و 7.0 ٪ في الأنسولين degludec و ليراجلوتايد.
- اشتملت الدراسة الثانية على 413 مريضاً لم يتم السيطرة على جلوكوز الدم لديهم بشكل كافٍ مع توليفة من الأنسولين والميتفورمين ، مع توليفة أو عدم استخدام أدوية أخرى مضادة لمرض السكر عن طريق الفم. تمت مقارنة العلاج مع Xultophy والميتفورمين مع العلاج على أساس degludec الأنسولين والميتفورمين. انخفض متوسط مستوى HbA1c ، الذي كان في البداية عند 8.7 ٪ في مجموعة Xultophy ، إلى 6.9 ٪ بعد 26 أسبوعا من العلاج. في مجموعة المقارنة انخفض من 8.8 ٪ إلى 8.0 ٪.
في غالبية المواد التي تم علاجها بـ Xultophy في هذه الدراسات كان من الممكن التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم (أي أن المستويات المستهدفة لـ HbA1c وصلت إلى أقل من 7.0٪) وفي كثير من الحالات تم الوصول إلى مستوى HbA1c أقل من 6.5 ٪. درست الدراسات أيضا الآثار الأخرى للعلاج ، بما في ذلك التأثير على وزن الجسم. هذه الأخيرة بقيت مستقرة بشكل عام أو انخفضت بشكل طفيف في المرضى الذين عولجوا مع Xultophy ، في حين أنها أظهرت وجود زيادة في الموضوعات المعالجة بالأنسولين degludec وللنقص في أولئك الذين عولجوا بالليراجلوتيد.
ما هي المخاطر المرتبطة Xultophy - الأنسولين degludec ، liraglutide؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Xultophy (الذي قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هو نقص سكر الدم (انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم). وقد لوحظت أيضا الآثار الجانبية للجهاز الهضمي ، والتي قد تؤثر على 1 من كل 10 أشخاص وتشمل الغثيان والإسهال والتقيؤ والإمساك وعسر الهضم (عسر الهضم) والتهاب المعدة (التهاب المعدة) وآلام البطن (آلام المعدة) ) ، وانتفاخ البطن ، الجزر المعدي المريئي (صعود حمض المعدة إلى تجويف الفم) وانتفاخ (تورم) في البطن. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود مع Xultophy ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Xultophy - الأنسولين degludec ، liraglutide؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Xultophy أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. ولاحظت اللجنة أن توليفة هذا المنتج الدوائي مع أدوية أخرى لمرضى السكري قد مكنت من التحكم بشكل أفضل في مستوى الجلوكوز في الدم ، مع انخفاض خطر زيادة الوزن مقارنة بإضافة مادة الأنسولين فقط ، على الرغم من ارتفاع مخاطر الآثار غير المرغوبة. مشحونة على الجهاز الهضمي. بالمقارنة مع إضافة liraglutide وحده ، فقد ارتبط Xultophy بزيادة أكبر لـ HbA1c وانخفاض في وزن الجسم. واعتبرت حقيقة وجود العلاج البديل مهمة لتعديل العلاج لاحتياجات الفرد.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال للفروة - الأنسولين degludec ، liraglutide؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Xultophy بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم للفروسية ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Xultophy بتوفير مواد إعلامية للمهنيين الصحيين تشرح كيفية استخدام الدواء بأمان من أجل تقليل مخاطر الأخطاء الدوائية. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
غيرها من المعلومات حول Xultophy - الأنسولين degludec ، liraglutide
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Xultophy في 18 سبتمبر 2014. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Xultophy ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2014.
