ما هو ولماذا تستخدم NovoEight - turoctocog alfa؟
NovoEight هو دواء يحتوي على المادة الفعالة turoctocog alfa . يتم استخدامه في علاج ومنع نزيف في المرضى الذين يعانون من الناعور A (اضطراب تجلط الدم الخلقية الناجمة عن نقص عامل VIII). يمكن استخدام NovoEight على المدى القصير والطويل.
كيف يمكنني استخدام NovoEight - turoctocog alfa؟
لا يمكن الحصول على عقار NovoEight إلا من خلال وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبيب متخصص في علاج الناعور. يتوفر NovoEight كمسحوق ومذيب يعمل عند خلطه على حل للحقن في الوريد. تختلف الجرعة ومدة العلاج اعتمادًا على ما إذا كان الدواء يستخدم لعلاج النزف أو منعه ، ويعتمد على شدة النزف ، ومدى النزف وموقعه وصحة المريض. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR). يمكن إعطاء المرضى أو مقدمي الرعاية أو إعطاؤهم NovoEight في المنزل بعد تلقي التعليمات المناسبة. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل NovoEight - turoctocog alfa؟
ويولد المرضى الذين يعانون من الناعور A مع نقص عامل VIII ، والذي يسبب مشاكل مع تخثر الدم بما في ذلك نزيف في المفاصل والعضلات أو الأعضاء الداخلية. تعمل المادة الفعالة في NovoEight ، turoctocog alfa ، في الجسم بنفس طريقة العامل البشري VIII ، مما يؤدي إلى تخثر الدم. يستخدم NovoEight لتصحيح نقص العامل VIII عن طريق استبدال العامل الثامن المفقود من أجل ضمان التحكم المؤقت في اضطراب التخثر. يتم إنتاج Turoctocog alfa من خلال طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من خلايا الهمستر التي تم إدخال جين منها (DNA) يسمح لها بإنتاج المادة.
ما فائدة NovoEight - turoctocog alfa الذي يظهر أثناء الدراسات؟
أثبتت نوفوايت فعاليتها في منع وعلاج أحداث النزيف في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 213 مريضًا مصابًا بالناعور A. لم تقارن أي من الدراسات بين NovoEight وأدوية أخرى. خلال الدراسة الأولى لـ 150 مريضًا من عمر 12 عامًا ، في المراهقين الذين تم علاجهم باستخدام NovoEight لمنع النزيف ، تم تسجيل 5.55 حدث نزيف سنويًا مقارنةً بـ 6.68 حدث نزف سنويًا. في المتوسط لدى البالغين. تم استخدام NovoEight في علاج النوبات النزفية العفوية ، وتم الحكم على "ممتاز" أو "جيد" لإدارة 403 نزيفًا من أصل 499. بالإضافة إلى ذلك ، تم حل 89.4٪ من نوبات النزف بعد العلاج بـ1-2 مع NovoEight. خلال الدراسة الثانية التي أجريت على 63 طفلاً دون سن 12 عامًا ، في المواضيع التي عولجت مع NovoEight ، تم تسجيل ما معدله 5.33 حدث نزيف سنويًا. تم الحكم على NovoEight بأنه "ممتاز" أو "جيد" في علاج 116 من أصل 126 حلقة نزف ، بالإضافة إلى ذلك ، تم حل 95.2٪ من نوبات النزف بعد العلاج بـ1-2 مع NovoEight.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ NovoEight - turoctocog alfa؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع NovoEight (التي قد تؤثر على 1 من كل 10 أشخاص) هي زيادة إنزيمات الكبد وردود الفعل في موقع الحقن. نادراً ما لوحظت تفاعلات فرط الحساسية (الحساسية) وقد تتطور في بعض الحالات إلى تفاعلات حساسية شديدة. قد يقوم بعض المرضى بتطوير مثبطات العامل VIII ، أي الأجسام المضادة (البروتينات) التي ينتجها الجهاز المناعي للجسم ضد العامل VIII والذي يجعل الدواء غير فعال ، مع ما يترتب على ذلك من فقدان السيطرة على النزف. في هذه الحالات يوصى بالاتصال بمركز متخصص في علاج الناعور. للحصول على قائمة كاملة بجميع التأثيرات الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع NovoEight ، راجع نشرة الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم NovoEight في الأشخاص الذين لديهم حساسية لبروتينات الهمستر. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على NovoEight - turoctocog alfa؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد NovoEight أكبر من مخاطرها وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. وخلصت لجنة CHMP إلى أن فعالية NovoEight في معالجة ومنع حدوث النزيفات قد تم إثباتها ، وأن المنتج الطبي ينتج تأثيرات مشابهة لتلك التي لوحظت مع بدائل العامل VIII الأخرى. ﮐﻣﺎ اﻋﺗﺑر ﻣﻟف اﻟﺳﻼﻣﺔ اﻟﺧﺎص ﺑـ NovoEight ﻣﺷﺎﺑﮭًﺎ ﻟﻣﻌرﻓﺔ ﻣﻧﺗﺟﺎت اﺳﺗﺑدال اﻟﻌواﻣل اﻟﺛﺎﻣﻧﺔ اﻷﺧرى.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ NovoEight - turoctocog alfa؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام NovoEight بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بتافينلار ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول NovoEight - turoctocog alfa
في 13 نوفمبر 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ NovoEight. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع NovoEight ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2013.
