Exviera - dasabuvir

ما هو وما يستخدم ل Exviera - dasabuvir؟

Exviera هو دواء مضاد للفيروسات يستخدم مع أدوية أخرى لعلاج الأشكال المزمنة من التهاب الكبد C (وهو أحد الأمراض المعدية في الكبد بسبب فيروس التهاب الكبد C) عند البالغين. يحتوي على المادة الفعالة dasabuvir .

كيف يستخدم Exviera - dasabuvir؟

لا يمكن الحصول على Exviera إلا من خلال وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج ومراقبته من قبل طبيب من ذوي الخبرة في إدارة المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن C. Exviera متاح على شكل 250 ملغ. الجرعة الموصى بها هي حبتين في اليوم ، واحدة في الصباح وواحدة في المساء. يستخدم Exviera دائما بالاشتراك مع دواء آخر ، Viekirax ، الذي يحتوي على المواد الفعالة ombitasvir ، paritaprevir و ritonavir. بعض المرضى الذين يتناولون Exviera يعالجون أيضاً بدواء مضاد للفيروسات آخر ، ribavirin ، بالإضافة إلى Viekirax. هناك العديد من الأنماط الجينية لفيروس التهاب الكبد الوبائي ، لذا فإن توليفة الأدوية المستخدمة ومدة العلاج تعتمد على النمط الجيني لفيروس الالتهاب الكبدي ج المسؤول عن العدوى ، بالإضافة إلى طبيعة مشكلات الكبد لدى المريض ، على سبيل المثال ، إذا كان هناك تليف بالكبد أو إذا كان الكبد لا يعمل بشكل صحيح. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Exviera - dasabuvir؟

وتعمل المادة الفعالة في Exviera، dasabuvir ، عن طريق منع عمل إنزيم يسمى "RNA polymerase NS5B" المعتمد على RNA ، والذي يوجد في فيروس التهاب الكبد C ، وهو أمر ضروري لتكاثر الفيروس نفسه. هذا الإجراء يوقف تكاثر فيروس التهاب الكبد C وعدوى الخلايا الجديدة. ثبت أن Exviera فعال ضد الأنماط الجينية 1 أ و 1 ب عند استخدامها مع أدوية أخرى.

ما فائدة Exviera - dasabuvir هو موضح أثناء الدراسات؟

في الدراسات الست الرئيسية التي شملت ما يقرب من 2،000 المرضى الذين يعانون من النمط الجيني 1A أو 1B التهاب الكبد الوبائي C ، أثبتت تركيبة Exviera و Viekirax أن تكون فعالة للقضاء على الفيروس من الدم. بعد 12 أسبوع من العلاج (مع أو بدون ريبافيرين) ، تم القضاء على الفيروس من الدم في 96 ٪ -100 ٪ من المرضى الذين يعانون من تليف الكبد. في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد ، أدى العلاج مع Exviera في تركيبة مع Viekirax و ribavirin إلى معدل القضاء على الفيروس بين 93 ٪ و 100 ٪ بعد 24 أسبوعا من العلاج. خلال هذه الدراسات ، ساعدت إضافة ribavirin للعلاج مع Exviera و Viekirax على زيادة معدل الإزالة لدى الأشخاص الذين يعانون من تليف الكبد. كانت معدلات مرتفعة بشكل خاص (حوالي 100 ٪) في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد C من النمط الجيني 1B.

ما هي المخاطر المرتبطة Exviera - dasabuvir؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Exviera المستخدمة في تركيبة مع Viekirax و ribavirin (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الأرق والغثيان والحكة والوهن (الضعف) والإرهاق (التعب). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Exviera في النساء اللواتي يتناولن ethinyl استراديول ، وهو موجود في هرمون الاستروجين وسائل منع الحمل الهرمونية. كما يجب عدم استخدامه بالاقتران مع المنتجات الطبية المصممة للتدخل في نشاط بعض الإنزيمات التي قد تزيد أو تقلل من مستوى المادة الفعالة في الدم. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Exviera - dasabuvir؟

لاحظت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Exviera المستخدمة في تركيبة مع Viekirax فعالة ، مع أو بدون ribavirin ، في إزالة من فيروس التهاب الكبد الوبائي ، والأنماط الجينية 1 أ و 1 ب. في جميع المرضى تقريبا الذين شاركوا في الدراسات الست الرئيسية ، تم القضاء على الفيروس من الدم بعد 12 أو 24 أسبوعا من العلاج. كان معدل التخلص عالية بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من العدوى النمط الجيني 1B. فيما يتعلق بالسلامة ، على الرغم من حالات زيادة إفراز أنزيمات الكبد في المواضيع التي عولجت مع Exviera بالاقتران مع Viekirax و ribavirin ، بشكل عام كانت الآثار غير المرغوب فيها الملاحظة في هذا المزيج جيدة التحمل. وخلصت اللجنة بالتالي إلى أن فوائد Exviera أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لإكسفييرا - داسابوفير؟

معلومات أخرى عن Exviera - dasabuvir

في 15 يناير 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لـ Exviera صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Exviera ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2015.