ما هو أبيليفاي؟
Abilify هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة aripiprazole. وهي متوفرة في أقراص (مستطيلة زرقاء: 5 ملغ ، وردي مستطيل: 10 ملغ ، مستديرة صفراء: 15 مجم ، مستديرة وردية اللون: 30 ملغ) ، أقراص مستديرة لا يمكن فكها (تذوب في الفم. : 10 و 30 ملغ ؛ أصفر: 15 ملغ) ، في محلول عن طريق الفم (1 ملغ / مل) وفي محلول للحقن (7.5 ملغ / مل).
ما هو Abilify المستخدمة ل؟
يشار Abilify في المرضى الذين يعانون من المرض العقلي التالي:
- الفصام ، مرض عقلي يتميز بسلسلة من الأعراض ، بما في ذلك اضطرابات الفكر واللغة ، والهلوسة (السمع أو رؤية الأشياء التي لا وجود لها) ، والشك والأوهام (معتقدات خاطئة). يستخدم Abilify لعلاج المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 15 سنة وما فوق ؛
- اضطراب ثنائي القطب من النوع الأول ، وهو اضطراب عقلي يعاني فيه المرضى من نوبات هوس (فترات من النشوة الشاذة) بالتناوب مع فترات من المزاج الطبيعي. قد تحدث أيضا نوبات الاكتئاب. يستخدم Abilify لعلاج نوبات الهوس معتدلة إلى شديدة والوقاية من نوبات الهوس في المرضى الذين استجابوا للدواء في الماضي. يستخدم Abilify في البالغين (الذين تتراوح أعمارهم بين 18 سنة وما فوق).
يتم استخدام الحل عن طريق الحقن للتحكم السريع في السلوك المهتاج أو المضطرب عند البالغين ، حيث لا ينصح بالجرعة الفموية.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيفية استخدام Abilify؟
في حالة الفصام ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 10 أو 15 ملغ يوميا شفويا لدى البالغين ، تليها جرعة صيانة قدرها 15 مجم مرة في اليوم. في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 15 إلى 17 سنة ، جرعة البدء هي 2 ملغ في اليوم ، ويزداد تدريجيا إلى الجرعة الموصى بها من 10 ملغ مرة واحدة يوميا. أما بالنسبة للاضطراب ثنائي القطب ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 15 مجم مرة في اليوم عن طريق الفم ، تؤخذ بمفردها أو بالاشتراك مع أدوية أخرى. لمنع نوبات الهوس ، ينبغي الحفاظ على نفس الجرعة. بالنسبة لكلا المرضين ، قد يستفيد بعض المرضى من جرعة أكبر.
يمكن استخدام الحل عن طريق الفم أو الأقراص التي لا يمكن نظيرها في المرضى الذين يعانون من صعوبة في تناول أقراص. تؤخذ الأقراص التي لا نظير لها عن طريق وضعها على اللسان ،
حيث يذوب بسرعة في اللعاب ، أو يخفف في الماء قبل تناوله. تم تصميم الحل للحقن للاستخدام على المدى القصير في البالغين فقط ، ويجب استبداله بالأقراص ، أو أقراص قابلة للبروتين أو محلول عن طريق الفم في أقرب وقت ممكن: الجرعة المعتادة هي 9.75 مجم في حقنة واحدة في عضلة الكتف أو الألوية ولكن الجرعة الفعالة تتراوح من 5.25 مجم إلى 15 ملغم. يمكن إعطاء حقنة ثانية بعد ساعتين من الأولى ، عند الضرورة ، بحد أقصى ثلاث حقن موصى بها خلال 24 ساعة.
يمكن إعطاء الدواء مع أو بدون طعام. يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية 30 ملغ. يجب تعديل جرعة أبيليفاي إذا أخذ المرضى أدوية أخرى يتم استقلابها بطريقة مماثلة. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل أبيليفاي؟
المادة الفعالة في أبيليفاي ، أريبيبرازول ، هو دواء مضاد للذهان. وبالرغم من أن الآلية الدقيقة للعمل غير معروفة ، إلا أنه يعتقد أن هذه المادة ترتبط بسلسلة من المستقبلات على سطح الخلايا العصبية في الدماغ ، وهذا يقاطع الإشارات التي تنتقل بين خلايا الدماغ عن طريق "الناقلات العصبية" ، أي المواد الكيميائية التي تسمح الخلايا العصبية للتواصل مع بعضها البعض. ويعتقد أن الأريبيبرازول يعمل في المقام الأول على أنه "ناهض جزئي" للدوبامين و 5-هيدروكسي تريبتامين (المعروف أيضا باسم السيروتونين) المستقبلات العصبية. وهذا يعني أن الأريبيبرازول يتصرف مثل الدوبامين و 5 هيدروكسي تريبتامين لتنشيط هذه المستقبلات ، ولكن أقل قوة من الناقلات العصبية (neurotransmitters). بما أن 5 hydroxytryptamine و dopamine متورطان في الفصام والاضطراب ثنائي القطب ، يساهم aripiprazole في تطبيع نشاط الدماغ ، ويقلل من الأعراض الذهانية أو الهوسية ويمنعها من الظهور.
ما هي الدراسات التي أجريت على أبيليفاي؟
لعلاج الفصام ، أجريت ثلاث دراسات رئيسية قصيرة المدى من أربعة إلى ستة أسابيع ، شملت 1 203 بالغ ، تم فيها مقارنة أقراص Abilify مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). تم فحص فعالية Abilify في منع عودة ظهور الأعراض في ثلاث دراسات استمرت لمدة سنة واحدة. في اثنين من هذه الدراسات كانت المقارنة المستخدمة هالوبيريدول (دواء مضاد للذهان آخر). وتمت مقارنة أقراص Abilify مع الدواء الوهمي في دراسة شملت 302 مريضا تتراوح أعمارهم بين 13 إلى 17 سنة. وتمت مقارنة الحل للحقن مع الدواء الوهمي على مدى الإطار الزمني لمدة ساعتين ، في دراستين شملت 805 من البالغين المصابين بالفصام أو مع حالات ذات صلة في حالة من التحريض. في جميع الدراسات ، تم قياس تغير أعراض المريض على أساس مقياس قياسي لتقييم الشيزوفرينيا.
لعلاج الاضطراب الثنائي القطب ، أجريت ثماني دراسات رئيسية من Abilify التي اتخذت شفويا. قارنت خمس من هذه الدراسات Abilify مع دواء وهمي خلال فترة من ثلاثة أسابيع من أصل ما مجموعه 900 مريض واستمرت اثنتان من هذه الدراسات لمدة تسعة أسابيع أخرى لدراسة صيانة التأثير ، باستخدام هالوبيريدول والليثيوم ( الأدوية الأخرى المضادة للذهان) كمقارن. قارنت الدراسة السادسة أبيليفاي مع الهالوبيريدول على مدى 12 أسبوعًا ، من أصل 347 مريض ، وقارنت الدراسة السابعة أبيليف مع دواء وهمي في منع الانتكاس في 160 مريضًا استقرت أعراضهم الهزلية بالفعل مع أبيليفاي. درست الدراسة الثامنة تأثير إضافة Abilify أو وهمي إلى العلاج الحالي مع الليثيوم أو فالبروات (عقار مضاد للذهان آخر) على 384 مريضا. تمت مقارنة Abilify في محلول للحقن مع لورازيبام (دواء مضاد للذهان آخر) وهمي ، على مدى فترة ساعتين ، في دراسة شملت 301 مريض يعانون من أعراض التحريض. في جميع الدراسات ، اعتبر التغير في أعراض المريض كدالة في مقياس معياري للتقييم ثنائي القطب ، أي عدد المرضى الذين استجابوا للعلاج.
كما أجرت الشركة دراسات للتحقق من امتصاص الأقراص غير القابلة للتبادل والحل الفموي من قبل الجسم.
ما فائدة أبيليفاي الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Abilify أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تحسين أعراض الفصام في الدراسات القصيرة الأجل. في الدراسات طويلة المدى ، كان الدواء أكثر فاعلية من العلاج الوهمي وفعال مثل الهالوبيريدول ، بعد ما لا يزيد عن عام واحد من العلاج. كان Abilify أيضا أكثر فعالية من العلاج الوهمي لمدة ستة أسابيع في دراسة المراهقين وتم الحفاظ على التأثير لأكثر من ستة أشهر في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 15 سنة. في كلا الدراستين مع حل الحقن ، أظهر الأشخاص الذين تلقوا Abilify انخفاض أكبر بكثير في أعراض التحريض من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
حيث يستخدم لعلاج اضطراب ثنائي القطب ، كان Abilify أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من أعراض الهوس في أربعة من أصل خمس دراسات قصيرة الأجل. كما أبلغ الدواء عن تأثيرات مشابهة للهالوبيريدول والليثيوم على مدى ثلاثة أسابيع. استمر هذا التأثير لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا. كان Abilify أكثر فعالية من العلاج الوهمي أيضا في منع تكرار نوبات الهوس في المرضى الذين عولجوا سابقا لمدة تصل إلى 74 أسبوعا وكعلاج مساعد لعلاج آخر مستمر. كان الحقن Abilify أيضا أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من أعراض التحريض وكانت مشابهة لورازيبام.
ما هي المخاطر المرتبطة Abilify؟
في البالغين ، الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا من تناول Abilify عن طريق الفم (المشاهدة في 1 إلى 10 مرضى في 100) هي الأرق ، والأرق (صعوبة في النوم) ، والقلق ، واضطراب خارج السبيل الهرمي (التشنجات أو التشنجات غير المنضبط) ، والاكاتسيا (عدم القدرة على الوقوف دون حراك) ) ، الهزة ، الدوخة ، النعاس ، التهدئة ، الصداع ، عدم وضوح الرؤية ، عسر الهضم (حرقة الفؤاد) ، القيء ، الغثيان ، الإمساك ، فرط اللعاب المفرط (زيادة إنتاج اللعاب) والإرهاق. Akathisia هو أكثر شيوعا في المرضى الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب من المرضى المصابين بالفصام. الآثار الجانبية متشابهة في المراهقين ، ولكن النعاس والتخدير والاضطرابات خارج هرمية أكثر شيوعًا من البالغين. الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع الحقن (المشاهدة بين 1 و 10 مرضى في 100) هي نعاس ، دوخة ، صداع ، اكاتيسيا ، غثيان وقيء. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Abilify ، انظر منشور الحزمة.
يجب عدم استخدام Abilify في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) تجاه aripiprazole أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على أبيليفاي؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Abilify تفوق مخاطرها في علاج الفصام في البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 15 سنة وما فوق وفي نوبات هوس معتدلة إلى شديدة. من النوع الأول اضطراب ثنائي القطب وكذلك للوقاية من حلقة هوس جديدة في المرضى الذين عانوا من نوبات الهيمنة المهيمنة والرد على العلاج مع aripiprazole. وقررت اللجنة أيضا أن فوائد حل الحقن تفوق مخاطر السيطرة السريعة على الإثارة والاضطرابات السلوكية في المرضى الذين يعانون من الفصام أو في المرضى الذين يعانون من نوبات الهوس في اضطراب ثنائي القطب ، حيث العلاج عن طريق الفم لا يشار إليه. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح Abilify ترخيص تسويق.
مزيد من المعلومات حول Abilify:
في 4 يونيو 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Abilify إلى Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. تم تجديد ترخيص التسويق في 4 يونيو 2009.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2009
