Nimenrix - لقاح المكورات السحائية للمجموعات A ، C ، W135 و Y

ما هو Nimenrix؟

Nimenrix هو لقاح. يتكون من مسحوق ومذيب مختلط للحصول على محلول قابل للحقن. يتوفر المسحوق في قنينة ، ويكون المذيب متوفرًا في محقنة مملوءة مسبقًا أو في أمبولة (حاوية مغلقة). يحتوي على أجزاء من بكتيريا Neisseria meningitidis (N. meningitidis).

ما هو Nimenrix المستخدمة ل؟

يستخدم Nimenrix لحماية البالغين والمراهقين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم 12 شهرا أو أكثر من مرض المكورات السحائية الغازية الناجمة عن أربع مجموعات من بكتيريا N. السحائية (A ، C ، W135 و Y). لديه مرض بالغاز عندما تنتشر البكتيريا في جميع أنحاء الجسم مما يسبب التهابات خطيرة مثل التهاب السحايا (إصابة الأغشية المحيطة بالمخ والنخاع الشوكي) وتسمم الدم (عدوى الدم).

لا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Nimenrix؟

يجب استخدام Nimenrix وفقًا للتوصيات الرسمية المتاحة.

يدار عن طريق حقنة واحدة ، ويفضل في عضلات الكتف. في الأطفال دون سن عامين يمكن أن تعطى في عضلة الفخذ. كما يمكن استخدام Nimenrix كجرعة تقوية في الأفراد الذين سبق علاجهم بلقاح متعدد السكريات غير مترافق ، لتعزيز مستوى الحماية.

كيف يعمل Nimenrix؟

تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (نظام الدفاع الطبيعي للجسم) للدفاع ضد المرض. عندما يتم تطعيم الشخص ، يتعرف الجهاز المناعي على أجزاء البكتريا الموجودة في اللقاح على أنها "أجنبية" وينتج أجسامًا مضادة لمحاربتها. عندما يتعرض الشخص بعد ذلك للبكتيريا ، فإن هذه الأجسام المضادة ، جنبا إلى جنب مع المكونات الأخرى لنظام المناعة ، سوف تكون قادرة على تدمير البكتيريا والمساهمة في الحماية من المرض.

Nimenrix يحتوي على كميات صغيرة من السكريات (السكريات) المستخرجة من المجموعات الأربع من بكتيريا N. meningitidis: A ، C ، W135 و Y. تم تنقيتها ثم "مترافقة" (مرتبطة) إلى بروتين ناقلات ذوفان الكزاز (توكسين الكزاز ضعيف والتي لا تسبب المرض ، وتستخدم أيضا في لقاح الكزاز) ، وهذا يحسن الاستجابة المناعية للقاح.

ما هي الدراسات التي أجريت على Nimenrix؟

تم اختبار تأثيرات Nimenrix لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تم تقييم قدرة Nimenrix على تحفيز إنتاج الأجسام المضادة (المناعة) في خمس دراسات رئيسية مع أكثر من 4000 مشارك. تمت مقارنة Nimenrix مع العديد من اللقاحات المماثلة الأخرى ضد N. السحائية في مواضيع من مختلف الفئات العمرية ، بدءا من 12 شهرا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو ما إذا كانت قدرة Nimenrix لتحفيز استجابة مناعية ضد الأنواع الأربعة من polypsaccharides من N. السحائية ، وبالتالي لقتل البكتيريا ، كانت مساوية لقاحات المقارنة.

ما فائدة Nimenrix هو مبين أثناء الدراسات؟

وأظهرت الدراسات أن Nimenrix كان فعالا مثل لقاحات المقارنة في تحفيز الاستجابة المناعية ضد جميع أنواع السكريات المتعددة N. meningitidis في الأفراد من مختلف الفئات العمرية. كان عدد الأشخاص الذين لديهم استجابة مناعية ضد عديد السكاريد مع Nimenrix مماثلاً لتلك التي شوهدت مع اللقاحات المقارنة. وأظهرت الدراسات أيضًا أنه عند إعطائها لمواد عولجت سابقًا بلقاح متعدد السكاريد غير مترافق ، يزيد Nimenrix من إنتاج الأجسام المضادة ، وإن كان ذلك بدرجة أقل من المواد غير الملوثة سابقًا.

ما هي المخاطر المرتبطة Nimenrix؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Nimenrix (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي فقدان الشهية ، والتهيج ، والنعاس ، والصداع ، والحمى ، والتورم ، والألم واحمرار في موقع الحقن والتعب. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Nimenrix ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Nimenrix في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Nimenrix؟

وفقا ل CHMP تبين أن Nimenrix كان على الأقل فعالة مثل لقاحات المقارنة في تحفيز الاستجابة المناعية للمجموعات الأربع من بكتيريا N. السحائية في الأفراد من مختلف الفئات العمرية. ووجدت اللجنة أن نيمينريكس عرض فوائد اللقاحات المقترنة بالمقارنة مع اللقاحات التقليدية ، مما أدى إلى إنتاج استجابة مناعية قوية لدى الأطفال الصغار من بين أمور أخرى. Nimenrix جيد التحمل ، و قد اعتبرت CHMP أنه يمكن إعطاؤه بأمان مع لقاحات أخرى تستخدم عادة في مجموعات عمرية مختلفة. ولذلك قرر فريق CHMP أن منافع Nimenrix أكبر من مخاطرها وأوصى بمنحها ترخيصًا للتسويق.

ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر ل Nimenrix؟

ستقوم الشركة المصنعة لـ Nimenrix بإجراء دراسات لتقييم مدة الاستجابة المناعية الواقية التي تسمح بها Nimenrix في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين وكبار السن ، مع الأخذ في الاعتبار ، من بين أشياء أخرى ، التأثيرات الناتجة عن إعطاء جرعة معززة.