ما هو Parsabiv - Etelcalcetide وما الذي يستخدم؟
Parsabiv هو دواء يستخدم لتقليل مستويات هرمون الغدة الجار درقية عند البالغين الذين لديهم مستويات عالية من هذا الهرمون بسبب مرضهم الكلوي طويل الأمد (فرط الدريق الثانوي). يتم إنتاج هرمون الغدة الدرقية عن طريق الغدد الجار درقية في الرقبة وينظم مستويات الكالسيوم والفوسفات. ارتفاع مستويات هرمون الغدة الدرقية يمكن أن يسبب فقدان الكالسيوم من العظام ، وآلام العظام والكسور ، وكذلك مشاكل في القلب والدورة الدموية.
يستخدم Parsabiv في المرضى الذين يتناولون غسيل الكلى (وهو أسلوب للقضاء على الفضلات من الدم باستخدام آلة تصفية الدم). يحتوي على المادة الفعالة etelcalcetide.
كيف يتم استخدام Parsabiv - Etelcalcetide؟
Parsabiv متاح كحل للحقن. يبدأ العلاج بجرعة 5 ملغ ثلاث مرات في الأسبوع ويتم تعديل الجرعة لاحقا وفقا لمستوى هرمون الغدة الدرقية أو إلى مستوى الكالسيوم للمريض. يتم إعطاؤه في نهاية جلسة غسيل الكلى في الخط المؤدي من جهاز الغسيل الكلوي إلى الوريد المريض. في بعض الحالات ، يمكن إعطاؤه عن طريق الحقن في الوريد.
لا يمكن الحصول على Parsabiv إلا بوصفة طبية. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Parsabiv - Etelcalcetide؟
عندما تكشف خلايا الغدة الدرقية عن مستويات عالية من الكالسيوم ، فإنها تقلل من كمية هرمون الغدة الجار درقية التي تدخل الدم. المادة الفعالة في Parsabiv ، etelcalcetide ، هي نتاج calcimimetic. هذا يعني أنه يحاكي عمل الكالسيوم على هذه الخلايا ، وعند القيام بذلك ، يقلل من مستويات هرمون الغدة الدرقية في الدم. انخفاض هرمون الغدة الدرقية يقلل من مستويات الكالسيوم في الدم.
ما فائدة Parsabiv - Etelcalcetide الموضح أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Parsabiv في ثلاث دراسات رئيسية شملت 1 706 من المرضى على غسيل الكلى الذين لديهم مرض كلوي طويل الأجل وفرط نشاط جارات الدرق الثانوي. قارنت الدراستان الأوليان Parsabiv مع دواء وهمي (علاج وهمي) في حين قارنت الدراسة الثالثة مع cinacalcet ، دواء آخر من الكالسيومميتيك. في جميع الدراسات الثلاث ، أعطيت Parsabiv لمدة 26 أسبوعا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الحد من هرمون الغدة الجار درقية بنسبة تزيد عن 30 ٪ بعد ما لا يقل عن 20 أسبوعا من العلاج.
في أول دراستين ، كان Parsabiv فعالا في 75 ٪ (380 من أصل 509) من المرضى مقارنة مع 9 ٪ (46 من أصل 514) من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. في الدراسة الثالثة ، كان Parsabiv فعالاً على الأقل مثل cinacalcet: في 68 ٪ (232 من أصل 340) من المرضى الذين عولجوا Parsabiv مقارنة مع 58 ٪ (198 من أصل 343) من المرضى الذين يتلقون العلاج cinacalcet.
ما هي المخاطر المرتبطة Parsabiv - Etelcalcetide؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Parsabiv (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي مستوى منخفض من الكالسيوم في الدم ، وتشنجات العضلات ، والإسهال ، والغثيان والقيء.
لا ينبغي أن يبدأ العلاج مع Parsabiv إذا كان مستوى الكالسيوم في الدم أقل من المعدل الطبيعي. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود المفروضة على Parsabiv ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Parsabiv - Etelcalcetide؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Parsabiv هي أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وقد تبين أن الدواء فعال في الحد من هرمون الغدة الجار درقية في الدم في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى تلقي غسيل الكلى وآثارها غير المرغوب فيها هي تلك المتوقعة لمادّة كالميوميتيميك.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Parsabiv - Etelcalcetide؟
تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لضمان استخدام Parsabiv بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
معلومات أخرى عن Parsabiv - Etelcalcetide
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Parsabiv ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Parsabiv ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
