ما هو Orgalutran؟
Orgalutran هو حقنة مملوءة مسبقا تحتوي على حل للحقن. كل حقنة Orgalutran تحتوي على 0.25 ملغ من ganirelix العنصر النشط في 0.5 مل من الحل.
ما هو Orgalutran المستخدمة ل؟
يتم إعطاء Orgalutran للنساء اللواتي يخضعن لعلاج العقم ، والتي يتم تحفيز المبيضين لإنتاج أكثر من البويضة (التحفيز المبيض). يتم استخدامه لمنع الإباضة المبكرة (إطلاق سابق لأوانه من البويضات من المبيض ، قبل تحريض الإباضة). لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Orgalutran؟
يجب أن يشرف العلاج مع Orgalutran من قبل طبيب من ذوي الخبرة في هذا النوع من علاج الخصوبة. يتم إعطاء Orgalutran كجرعة من 0.25 ملغ مرة واحدة في اليوم. يجب أن يبدأ العلاج في اليوم السادس من تحفيز المبيض ، أي بعد ستة أيام من بدء إعطاء FSH (الهرمون المنبه للجريب). يجب أن يستمر العلاج اليومي مع Orgalutran حتى اليوم عندما يكون هناك عدد كاف من المسام الكبيرة (أكياس تحتوي على البويضات).
يتم إعطاء Orgalutran عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) ، ويفضل أن يكون في الفخذ. يمكن إجراء الحقن Orgalutran من قبل المريض أو شخص آخر طالما أنهم مدربون ومع إمكانية الحصول على المشورة من خبير. لمزيد من المعلومات حول استخدام Orgalutran ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.
كيف يعمل Orgalutran؟
تمنع المادة الفعالة في Orgalutran ، ganirelix ، تأثيرات هرمون طبيعي يسمى هرمون gonadotropin-release (GnRH). ينظم GnRH إفراز هرمون آخر يسمى هرمون luteinizing (LH) ، والذي خلال دورة الطمث يحث على إطلاق البويضة (الإباضة). أثناء علاج العقم ، يتم استخدام تحفيز المبيض عادة لحث المبيضين على إنتاج أكثر من بويضة واحدة. بعد بضعة أيام ، يتم إعطاء هرمون مثل الهرمون الموجهة للغدد التناسلية المشيمية (chonionic gonadotropin) لإطلاق الإباضة ؛ ثم يتم استخدام البيض لاستخدامها في تقنيات مثل الإخصاب في المختبر . عن طريق منع تأثير GnRH ، توقف Orgalutran إنتاج LH ويمنع الإباضة المبكرة ، أي الإفراج عن طريق المبيض من البيض الذي قد يكون غير ناضج وغير مناسب للتخصيب.
ما هي الدراسات التي أجريت على Orgalutran؟
تمت دراسة فعالية Orgalutran كعلاج لمنع الإباضة المبكرة في 1 335 امرأة تشارك في ثلاث دراسات رئيسية. وقد قورنت Orgalutran مع buserelin ، leuprorelin و triptorelin (هذه هي ناهضات GnRH الطبية: أنها تعمل على إفراز LH ، تحفيز إنتاج GnRH إلى النقطة التي يتوقف فيها الجسم عن إنتاج LH). وكانت معايير الفعالية الرئيسية هي عدد البيض القابل للسحب ومعدل الحمل الحالي.
ما فائدة Orgalutran أظهرت أثناء الدراسات؟
بعد العلاج مع Orgalutran ، تراوح عدد البويضات القابلة للسحب من 7.9 إلى 11.6 بينما تراوح معدل الحمل الحالي لكل محاولة من 20.3٪ إلى 31٪. كانت قيم معالجات المقارنة أعلى قليلاً (buserelin: 9.7 و 25.7٪ ، leuprorelin: 14.1 و 36.4٪ ، triptorelin: 8.6 و 35.1٪).
ما هي المخاطر المرتبطة Orgalutran؟
قد يسبب Orgalutran رد فعل الجلد في موقع الحقن ، وخاصة الاحمرار مع أو بدون وذمة (لوحظ في 12 ٪ من المرضى المشاركين في الدراسات). كانت الآثار الجانبية الأخرى (المشاهدة في أقل من مريض واحد في 100) هي الغثيان والصداع والضيق.
لا ينبغي أن تستخدم Orgalutran في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل ganirelix ، إلى أي من المواد Orgalutran الأخرى ، إلى GnRH أو إلى منبهات GnRH. كما يجب عدم استخدامه في النساء الحوامل أو المرضعات والنساء اللواتي يعانين من اضطرابات في الكلى أو الكبد معتدلة أو حادة. للحصول على قائمة القيود الكاملة ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة. قد يحدث أن يستجيب المبيض بشكل مفرط للعلاج (متلازمة فرط تنبيه المبيض) ويجب أن يكون كل من الطبيب والمرضى على دراية بهذا الاحتمال.
لماذا تمت الموافقة على Orgalutran؟
واعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Orgaluran أثبت فعاليته وأن الميل إلى تحقيق نتائج أقل من ناهضات GnRH هو مقبول. بعد الاستنتاج أن فوائد Orgalutran تفوق المخاطر للوقاية من قمم الهرمون اللوتيني في وقت مبكر في النساء الخاضعات للسيطرة على فرط المبيض تسيطر عليها في تقنيات المساعدة على الإنجاب ، فإنه أوصى منح ترخيص التسويق لأورغولتران.
معلومات أخرى حول Orgalutran:
في 17 مايو 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية NV Organon ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لـ Orgalutran صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد هذا التفويض في 17 مايو 2005.
للحصول على النسخة الكاملة من تقييم Orgalutran (EPAR) ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2006.
