ما هو Temozolomide Hospira؟
Temozolomide Hospira هو دواء يحتوي على مادة فعالة temozolomide. يتوفر في كبسولات (أبيض وأخضر: 5 مجم ، أبيض وأصفر: 20 مجم ، أبيض و وردي: 100 مجم ، أبيض وأزرق: 140 مجم ، أبيض وبني: 180 مجم ، أبيض: 250 مجم).
Temozolomide Hospira هو "الطب العام" ، مما يعني أن Temozolomide Hospira يشبه "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Temodal.
ما هو Temozolomide Hospira المستخدمة ل؟
Temozolomide Hospira هو دواء مضاد للسرطان. يشار إلى أنه لعلاج الأورام الدبقية الخبيثة (أورام الدماغ) في المجموعات التالية من المرضى:
البالغين الذين تم تشخيصهم مؤخرا مع ورم أرومي دبقي الأشكال (نوع من ورم في المخ العدوانية بشكل خاص). يستخدم Temozolomide Hospira لأول مرة مع العلاج الإشعاعي ، ثم وحده.
البالغين والأطفال من ثلاث سنوات من العمر مع ورم غضروفي خبيث مثل ورم أرومي دبقي ورم أرومي مجهري ، عندما ظهر الورم أو ساء بعد العلاج القياسي. في هؤلاء المرضى يستخدم Temozolomide Hospira وحده.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Temozolomide Hospira؟
يجب أن يتم وصف العلاج مع Temozolomide Hospira من قبل الطبيب من ذوي الخبرة في علاج أورام المخ.
تعتمد جرعة Temozolomide Hospira ، التي تعطى مرة واحدة في اليوم ، على مساحة سطح الجسم (محسوبة باستخدام الطول والوزن للمريض) وتتراوح من 75 إلى 200 مجم لكل متر مربع مرة واحدة في اليوم. تعتمد الجرعة وعدد الجرعات على نوع الورم المراد علاجه ، من احتمال أن يكون المريض قد عولج من قبل ، من حقيقة أن Temozolomide Hospira يستخدم وحده أو مع علاجات أخرى ومن استجابة المريض للعلاج. ينبغي إعطاء Temozolomide Hospira من الوجبات.
قبل إعطاء Temozolomide Hospira ، قد يحتاج المرضى أيضًا إلى دواء يمنع التقيؤ. يجب استخدام Temozolomide Hospira بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكبد أو الكلى.
للحصول على معلومات كاملة ، انظر ملخص خصائص المنتج (المدرجة أيضًا في EPAR).
كيف يعمل Temozolomide Hospira؟
تنتمي المادة الفعالة في Temozolomide Hospira، temozolomide إلى مجموعة من الأدوية المضادة للسرطان تسمى عوامل الألكلة. في الجسم ، يتم تحويل temozolomide إلى مركب آخر يسمى MTIC. ترتبط MTIC بحمض DNA الخلوي خلال المرحلة الإنجابية ، وبالتالي تمنع انقسام الخلية. ونتيجة لذلك ، لا يمكن للخلايا السرطانية التكاثر وتباطؤ نمو الورم.
ما هي الدراسات التي أجريت على Temozolomide Hospira؟
لأن Temozolomide Hospira هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على الاختبارات لتحديد أنه مكافئ بيولوجي للطب المرجعية ، Temodal. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.
ما هي فوائد ومخاطر Temozolomide Hospira؟
لأن Temozolomide Hospira هو دواء عام ومتوازن بيولوجيًا للطب الإشرافي ، فإن فوائده ومخاطره تؤخذ على أنها نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Temozolomide Hospira؟
وخلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه بناء على متطلبات تشريعات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن Temozolomide Hospira يتمتع بجودة مماثلة وأن يكون متكافئًا بيولوجيًا مع Temodal. لذلك ، ترى مجموعة CHMP أنه ، كما في حالة Temodal ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لهيئة Temozolomide Hospira.
معلومات أخرى عن Temozolomide Hospira
في 15 مارس 2010 ، منحت المفوضية الأوروبية هوسبيرا يو كيه المحدودة ترخيصًا تسويقيًا صالحًا ل Temozolomide Hospira صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ويمكن تجديده بعد هذه الفترة.
للحصول على إصدار EPAR الكامل من Temozolomide Hospira ، انقر هنا.
لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Temozolomide Hospira ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR).
إن EPAR الكامل للطب المرجعية هو أيضا على موقع الوكالة.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03/2010.
