سيلفانت - سيلتوكسيماب

ما هو سلفان - سيلتوكسيماب وما الذي يستخدم؟

Sylvant هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة siltuximab . يشار إلى لعلاج المرضى البالغين مع مرض Castleman متعددة المراكز الذين كانوا سلبيين لفيروس نقص المناعة البشرية (فيروس نقص المناعة البشرية) و herpesvirus-8 (HHV-8). مرض Castleman هو اضطراب في الجهاز اللمفاوي (وهو عبارة عن شبكة من الأوعية التي تحمل السوائل من الأنسجة من خلال العقد اللمفاوية وإلى مجرى الدم) تتميز بنمو غير طبيعي للخلايا العقدة الليمفاوية ، والتي تسبب أورامًا حميدة. "Multicentric" تعني أن المرض يؤثر على العديد من العقد الليمفاوية بالإضافة إلى أعضاء الجسم الأخرى. قد تشمل الأعراض التعب والعرق الليلي والحمى والاعتلال العصبي المحيطي (الوخز والوخز بسبب إصابات الأعصاب) وتضخم الكبد والطحال. نظرًا لأن عدد المرضى المصابين بمرض Castleman منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وقد تم تعيين Sylvant "دواءًا يتيمًا" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 30 نوفمبر 2007.

كيف هو سلفانت - Siltuximab المستخدمة؟

يمكن الحصول على Sylvant فقط من خلال وصفة طبية ويجب أن تدار من قبل المهنيين الصحيين المؤهلين تحت إشراف طبي مناسب. Sylvant متاح كمسحوق للحل للتسريب (بالتنقيط) في الوريد. الجرعة الموصى بها هي 11 ملغم / كغم من وزن الجسم ، يتم إعطاؤه للتسريب على مدار ساعة أو نحو ذلك. يتم إعطاء Sylvant كل ثلاثة أسابيع حتى لا يعود المريض يستفيد من العلاج. خلال الـ 12 شهرًا الأولى من العلاج ، يجب إجراء اختبارات الدم قبل كل إدارة سلفانية ، وكل تسعة أشهر بعد ذلك. في المرضى الذين تظهر نتائج غير طبيعية لاختبار الدم أو بعض الآثار غير المرغوب فيها ، قد يكون من الضروري تأخير العلاج. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل سيلفان - سيلتوكسيماب؟

المادة الفعالة في سيلفان ، سيلتوكسيماب ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) تم تطويره للتعرف على بنية محددة (المستضد) الموجودة في الجسم والارتباط بها. تم تصميم سيلتوكسيماب لربط البروتين في الجسم ، ودعا انترلوكين 6 (IL-6) ، ومنع نشاطها. المرضى الذين يعانون من مرض Castleman ينتجون الكثير من IL-6s ، والتي يعتقد أنها تسهم في نمو غير طبيعي لخلايا معينة في العقد الليمفاوية. من خلال الارتباط مع IL-6 ، يمنع siltuximab نشاطه ويوقف نمو الخلايا غير الطبيعية ، مما يقلل من حجم العقد الليمفاوية وأعراض المرض. يتم إنتاج سيلفان بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف" ؛ بمعنى أنه يتم الحصول عليه من الخلايا التي تم إدخال جين منها (DNA) يسمح لها بإنتاج siltuximab.

ما فائدة Sylvant - سيلتوكسيماب أظهرت أثناء الدراسات؟

تمت دراسة سيلفان في دراسة رئيسية شملت 79 من البالغين المصابين بمرض "كاسلمان" متعدد المراكز والذين تم اختبارهم سلبيي فيروس نقص المناعة البشرية و HHV-8. تمت مقارنة تأثير الدواء مع تأثير العلاج الوهمي (العلاج الوهمي) وكان المقياس الرئيسي للفعالية نسبة المرضى الذين استجابوا للعلاج لمدة 18 أسبوعًا على الأقل ، كما هو موضح بتخفيض بنسبة 50٪ ( "استجابة جزئية") أو اختفاء كلي ("استجابة كاملة") للأورام وأعراض المرض. كان سيلفان أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل حجم الورم وأعراض المرض: أظهر 17 من 53 مريضا عولجوا مع سيلفان استجابة جزئية وأظهر مريض واحد استجابة كاملة مقارنة مع أي من 26 مريضا عولجوا بدواء وهمي. تم الحفاظ على هذا التأثير لمدة عام تقريبًا.

ما هي المخاطر المرتبطة Sylvant - Siltuximab؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع سيلفان (التي قد تصيب أكثر من 2 من كل 10 أشخاص) هي عدوى (أيضًا في الجهاز التنفسي العلوي (الزكام)) ، والحكة والأكزيما. التأثير الجانبي الأكثر خطورة هو التفاعل التأقيمي (رد فعل تحسسي شديد). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة Sylvant - Siltuximab؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد سيلفان هي أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت CHMP إلى أن Sylvant أثبتت أن لها تأثير مفيد من خلال تقليل حجم الورم والأعراض في المرضى الذين يعانون من مرض Castleman متعدد المراكز ، ويبدو أن التأثير الإيجابي يستمر مع مرور الوقت. كما أقرت اللجنة بوجود سؤال طبي لم تتم تلبيته لهذه الموضوعات. بالنسبة للسلامة ، اعتبرت الآثار الجانبية مع سيلفان مقبولة ، ولكن من الضروري جمع المزيد من البيانات طويلة الأجل.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Sylvant - Siltuximab؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام سيلفان بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بشركة سيلفان ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، يُطلب من الشركة التي تتولى تسويق شركة سيلفان إنشاء سجل للمرضى لتقديم المزيد من البيانات حول السلامة على المدى الطويل. يجب أن تضمن الشركة أن المتخصصين في الرعاية الصحية الذين يمكنهم استخدام الدواء يتلقون معلومات حول كيفية دخول المرضى إلى السجل. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

مزيد من المعلومات حول سيلفانت - سيلتوكسيماب

في 22 مايو 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا صالحًا لشركة سيلفان صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع سيلفان ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن الاطلاع على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة المتعلقة بشركة سيلفان على موقع الوكالة على الإنترنت: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / تصنيف الأمراض النادرة. آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2014