ما هو وما هو Sivextro - tedizolid المستخدمة ل؟
Sivextro هو مضاد حيوي يستعمل في البالغين لعلاج الالتهابات البكتيرية الحادة (قصيرة الأجل) للبشرة وهيكل الجلد (الأنسجة الموجودة تحت الجلد) بما في ذلك التهاب النسيج الخلوي المعدي (التهاب أنسجة الجلد العميقة) وخراجات الجلد والجروح المصابة. . يحتوي على المادة الفعالة tedizolid. قبل استخدام Sivextro ، يجب أن يأخذ الأطباء بعين الاعتبار المبادئ التوجيهية الرسمية حول الاستخدام الصحيح للمضادات الحيوية.
كيف يتم استخدام Sivextro - tedizolid؟
Sivextro متاح في شكل مسحوق كحل للتسريب (بالتنقيط) في الوريد وكأقراص (200 ملغ). الجرعة الموصى بها هي 200 ملغ مرة في اليوم لمدة 6 أيام. إذا تمت الإشارة سريريًا ، قد يتحول المرضى الذين يبدأون العلاج بالتسريب إلى الأجهزة اللوحية. لا يمكن الحصول على Sivextro إلا بوصفة طبية
كيف يعمل Sivextro - tedizolid؟
المادة الفعالة في Sivextro ، tedizolid ، هي نوع من المضادات الحيوية تسمى oxazolidinone. وهو يعمل عن طريق منع بعض البكتيريا من إنتاج البروتينات ، وبالتالي منع نموها. وقد ثبت أن Sivextro تعمل ضد البكتيريا (مثل البكتيريا العنقودية الذهبية المقاومة للميثيسيلين) التي لا تعتبر المضادات الحيوية القياسية فعالة فيها. في ملخص خصائص المنتج (تعلق أيضا على EPAR) هي قائمة البكتيريا التي ينشط ضد Sivextro.
ما فائدة Sivextro - tedizolid التي تظهر أثناء الدراسات؟
تمت مقارنة Sivextro مع linezolid (آخر oxazolidinone) في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 333 مريض بالالتهابات البكتيرية الحادة في الجلد وهيكل الجلد بما في ذلك التهاب النسيج الخلوي المعد ، خراجات الجلد والجروح المصابة. من بين الإصابات التي تمت دراستها كانت أيضًا الحالات التي تسببها هذه الجرثومة. في كلا الدراستين ، تم علاج المرضى لمدة 6 أيام مع Sivextro. تمت مقارنة هذا العلاج إلى علاج linezolid لمدة 10 أيام. في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين تم استعادتهم من العدوى في نهاية العلاج. وقد أظهرت Sivextro فعالية على الأقل يساوي linezolid في علاج العدوى. 85.5 ٪ (الدراسة الأولى) و 88.0 ٪ (الدراسة الثانية) من المرضى الذين عولجوا Sivextro مقارنة مع 86.0 ٪ و 87.7 ٪ على التوالي ، تم انتشالهم من العدوى المواضيع تعامل مع linezolid.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Sivextro - tedizolid؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Sivextro (التي قد تؤثر على ما بين 2 و 7 أشخاص في 100) هي الغثيان والصداع والإسهال والقيء. هذه الآثار الجانبية بشكل عام كانت ذات كثافة معتدلة إلى متوسطة. للحصول على قائمة كاملة بكل التأثيرات والقيود الجانبية مع Sivextro ، راجع نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Sivextro - tedizolid؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Sivextro أكبر من مخاطرها وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. على الرغم من أن الإصابات التي تمت دراستها لم تكن خطيرة ، فقد اعتبرت CHMP أن النتائج تنطبق أيضًا على هذا النوع من العدوى. ونظراً للحاجة إلى مضادات حيوية جديدة فعالة ضد البكتيريا المقاومة للجراثيم المتعددة ، خاصة إذا كانت متوفرة في الصيغة الفموية (عن طريق الفم) ، خلص CHMP إلى أن Sivextro يمكن أن يمثل خيارًا علاجيًا بديلاً صالحًا لعلاج الالتهابات البكتيرية للجلد وبنية الجلد. يشبه ملف تعريف السلامة الخاص بـ Sivextro ذلك الخاص بـ linezolid وكان يعتبر مقبولاً.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Sivextro - tedizolid؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Sivextro بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Sivextro ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر
مزيد من المعلومات حول Sivextro - tedizolid
في 23 مارس 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا صالحًا لـ Sivextro صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. للحصول على EPAR الكامل وملخص لخطة إدارة مخاطر Sivextro ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير تقييم عامة أوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Sivextro ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2015
