Vidaza - azacitidine

ما هو فيدازا؟

Vidaza هو مسحوق لإعداد تعليق عن طريق الحقن. المادة الفعالة الواردة فيه هو آزاسيتيدين.

ما هو Vidaza ل؟

يشار Vidaza لعلاج المرضى البالغين مع الأمراض المذكورة أدناه والذين لا يستطيعون الخضوع لعملية زرع نخاع العظام:

متلازمة خلل التنسج النقوي ، أو مجموعة من الأمراض التي ينتج عنها نخاع العظم عددًا غير كافٍ من خلايا الدم. في بعض الحالات ، يمكن أن تؤدي هذه المتلازمات إلى الإصابة بسرطان الدم النخاعي الحاد (LMA) ، وهو نوع من أنواع السرطان يؤثر على خلايا دم بيضاء معينة وخلايا نواة. يستخدم Vidaza في المرضى الذين يعانون من مخاطر متوسطة إلى عالية من تطوير LMA أو الموت ؛
سرطان الدم النقوي المزمن (LMMC) ، وهو نوع من السرطان الذي يؤثر على خلايا الدم البيضاء الخاصة ، وحيدات. يستخدم Vidaza إذا كان نخاع العظم يتكون من خلايا غير طبيعية 10-29 ٪ ولا ينتج ما يكفي من خلايا الدم البيضاء.
LMA متلازمة myelodysplastic متلازمة. يستخدم Vidaza فقط إذا كان نخاع العظم يتكون من خلايا غير طبيعية 20-30 ٪.

وحيث أن عدد المرضى الذين يعانون من هذه الأمراض منخفض ، فإن هذه الأمراض تعتبر نادرة وبالتالي تم تصنيف Vidaza "دواء يتيم" (دواء يستخدم لعلاج الأمراض النادرة) في 6 فبراير 2002 لمتلازمة خلل التنسج النقوي وفي 29 نوفمبر 2007 لـ LMA. . في وقت هذا التصنيف تم تصنيف LMMC بين المتلازمات myelodysplastic.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Vidaza؟

يجب بدء العلاج مع Vidaza ومراقبته تحت إشراف طبيب لديه خبرة في العلاج الكيميائي. قبل البدء في العلاج مع مرضى Vidaza ينبغي إعطاء الأدوية ضد الغثيان والقيء.

تبلغ جرعة البدء الموصى بها من Vidaza 75 مجم لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم (محسوبة على أساس وزن المريض وارتفاعه) ويجب إعطاؤه عن طريق الحقن تحت الجلد في العضد أو الفخذ أو البطن يوميًا أسبوع ، تليها ثلاثة أسابيع دون علاج. تشكل فترة الأربعة أسابيع هذه "دورة". يستمر العلاج لمدة ست دورات على الأقل ، ثم يستمر المريض في الاستفادة منه. قبل كل

يجب فحص دورة للكبد والكلى والدم. إذا انخفض عدد الدم إلى قيم منخفضة جدًا أو إذا حدثت مشاكل في الكلى في المريض ، فسيتم تأجيل العلاج اللاحق أو إجراءه بجرعة مخفضة. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من مشاكل خطيرة في الكبد عن كثب لمعرفة الآثار الجانبية المحتملة ؛ في أي حال ، لا ينبغي أن تستخدم Vidaza في المرضى الذين يعانون من سرطان الكبد المتقدم.

للحصول على التفاصيل الكاملة ، انظر ملخص خصائص المنتج المضمنة في EPAR.

كيف يعمل Vidaza؟

المادة الفعالة في Vidaza ، azacitidine ، هو دواء لطبقة "antimetabolite". Azacitidine هو التناظرية من cytidine. هذا يعني أنه تم دمجها في المادة الوراثية للخلايا (RNA و DNA). ويعتقد أنه يعمل عن طريق تعديل الطريقة التي تنشط بها الخلية وتعطل الجينات وتتداخل أيضًا مع إنتاج الحمض النووي الريبي والحمض النووي الجديد. ويعتقد أن هذه التدخلات تصحيح مشاكل نضج ونمو خلايا الدم الجديدة في نخاع العظام التي تسبب متلازمات خلل النخاع والتي تقتل الخلايا السرطانية في حالات سرطان الدم.

ما هي الدراسات التي أجريت على Vidaza؟

تم اختبار تأثيرات Vidaza لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

كان فيدازا موضوعًا لدراسة رئيسية واحدة شملت 358 بالغًا يعانون من متلازمة خلل التنسج النقوي من المستوى المتوسط إلى الخطر المرتفع ، أو LMMC أو LMA ، والذين من غير المرجح أن يكونوا قادرين على الخضوع لعملية زرع نخاع العظام. احتوى نخاع العظم من هؤلاء المرضى على 10-29٪ من الخلايا غير الطبيعية ، مع وجود عدد خلايا كريات بيضاء غير مرتفعة جدًا. قارنت الدراسة Vidaza مع العلاجات التقليدية (العلاج المختار بشكل فردي على أساس الممارسة المحلية وأمراض المرضى). كما تلقى جميع المرضى "أفضل علاج داعم" (أي الأدوية أو العلاجات التي تساعد المريض ، مثل المضادات الحيوية ، والمسكنات ، وعمليات نقل الدم) ؛ كما تم علاج بعض المرضى بأدوية أخرى مضادة للسرطان ، مثل السيتارابين مع أو بدون أنثراسيكلين. وكان المقياس الرئيسي للفعالية فترة بقاء المريض. استمرت الدراسة 44 شهرا.

ما فائدة Vidaza هو مبين أثناء الدراسات؟

أثبت Vidaza أنه أكثر فعالية من العلاجات التقليدية في إطالة فترة البقاء. نجا المرضى الذين عولجوا مع Vidaza لمدة 24.5 شهرا في المتوسط ، مقارنة مع 15 شهرا للمرضى الذين عولجوا بالعلاجات التقليدية. آثار Vidaza مماثلة لجميع الأمراض الثلاثة.

ما هي المخاطر المرتبطة Vidaza؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا لـ Vidaza (المشاهدة في أكثر من 60٪ من المرضى المعالجين) هي تفاعلات متعلقة بالدم تتضمن نقص الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية) ، قلة العدلات (مستويات منخفضة من العدلات ، نوع من خلايا الدم البيضاء) وكريات البيض (أعداد قليلة). خلايا الدم البيضاء) ، والآثار الجانبية للمعدة والأمعاء ، بما في ذلك الغثيان والقيء ، وردود الفعل في موقع الحقن. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Vidaza ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Vidaza في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأزاسيتيدين أو أي من المكونات الأخرى. لا يمكن استخدام Vidaza في المرضى الذين يعانون من سرطان الكبد المتقدم أو في الأمهات المرضعات.

لماذا تمت الموافقة على Vidaza؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Vidaza تفوق مخاطرها في علاج المرضى البالغين غير صالحة لزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم مع MDS متوسطة وعالية المخاطر ، LMMC مع 10 -29٪ انفجارات غير طبيعية دون اضطراب myeloproliferative أو LMA مع انفجارات 20-30 ٪ وخلل التنسج متعدد الخلايا. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Vidaza.