Savene - dexrazoxane

ما هو سافين؟

Savene هو مسحوق ليتم تخفيفه للحصول على حل للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي Savene على المادة الفعالة dexrazoxane.

ما هو Savene المستخدمة؟

يستخدم Savene لعلاج التسرب الناجم عن أدوية معينة مضادة للسرطان تعرف باسم "anthracyclines". يمكن أن يحدث التثبيط عندما ينحل دواء مضاد للورم ، عادة ما يُعطى عن طريق الوريد ، أو يُحقن بطريق الخطأ في الأنسجة المحيطة ، حيث يمكن أن يتسبب في أضرار خطيرة.

نظرًا لأن عدد المرضى الذين يبلغون عن تسرب الدم بسبب الأنثراسيكلين صغير ، يعتبر هذا الشرط نادرًا ؛ في 19 سبتمبر 2001 ، تم تعيين Savene "كدواء يتيم" (أي دواء يستخدم في الأمراض النادرة).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيفية استخدام Savene؟

يجب استخدام Savene تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان.

يتم إعطاء الدواء كتسريب في الجرعات المحسوبة على أساس سطح جسم المريض. تدار الأولى (1،000 ملغم / م 2) في أقرب وقت ممكن ، وعلى أي حال ، في موعد لا يتجاوز ست ساعات بعد وقوع الحدث. تدار دفعتين إضافيتين ، على التوالي ، والثانية (1000 ملغم / م 2) واليوم الثالث (500 ملغم / م 2) ، في نفس الوقت من التسريب الأول. وتستمر عملية التسريب لمدة ساعة أو ساعتين ويتم تنفيذها في موقع مختلف عن الموقع المتأثر بالتسرب.

كيف يعمل Savene؟

العنصر النشط في Savene ، dexrazoxane ، هو ترياق ل anthracyclines. طرق عملها ليست معروفة بالكامل بعد ؛ ومع ذلك ، يمكن رؤية الارتباط مع طريقة ربط الحديد الموجود في الجسم (إزالة معدن ثقيل) وتأثيره على بعض الإنزيمات (توبويزوميراز II). وقد استخدم دوكسرازوكسين كدواء منذ 1990s في الوقاية من اعتلال عضلة القلب (مرض عضلة القلب) ، بالتعاون مع anthracyclines.

ما الدراسات التي أجريت على Savene؟

وقد تم تحليل آثار Savene في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

أجريت دراستان على فعالية Savene ، التي تنطوي على ما مجموعه 80 مريضا مع التسرب بسبب anthracyclines مثل epirubicin أو دوكسوروبيسين. لم تتم مقارنة Savene مع دواء آخر (الدراسات غير المنضبط). سجلت الدراسات عدد المرضى الذين كان من الضروري اللجوء إلى الجراحة لإصلاح الأضرار الناجمة عن التسرب.

ما فائدة Savene الموضحة أثناء الدراسات؟

من بين الـ54 موضوعًا التي كان الدواء فعّالًا فيها ، كان هناك مريض أبلغ عن أضرار في الأنسجة تتطلب الجراحة.

ما هي المخاطر المرتبطة Savene؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Savene (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الغثيان والألم والعدوى في موقع الحقن. قد يعرض المريض انخفاضا في خلايا الدم البيضاء وخلايا الدم الحمراء ، ويرجع ذلك جزئيا إلى العلاج الكيميائي وجزئيا إلى Savene ، حيث أن الدواء هو سام للخلايا (أي ، له تأثير ضار على الخلايا التي تتكاثر) ويمكن أن يكون له عواقب على مستوى الحبل الشوكي. لذلك يجب مراقبة المرضى قبل وأثناء وبعد العلاج. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Savene ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.

لا ينبغي استخدام Savene في المرضى الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) ل dexrazoxane أو أي من المواد الأخرى ، في النساء اللاتي لديهن إمكانات الإنجاب اللواتي لا يستخدمن موانع الحمل أو اللواتي يرضعن ، وفي المرضى الذين يتلقون لقاح الحمى الصفراء . هناك حاجة إلى رعاية خاصة عند Savene عندما يتم إعطاء لقاح فيروس حي للمريض.

بمجرد تخفيف ، يحتوي Savene على البوتاسيوم والصوديوم: يجب أخذ هذه الحقيقة في الحسبان إذا تم إعطاء الدواء للمرضى الذين يجب إبقاء التركيز في دم هذه المواد تحت السيطرة.

لماذا تمت الموافقة على Savene؟

التسرب من الأنثراسيكلين هو حالة يمكن علاجها حاليًا بطرق مختلفة ، ولكن لا يوجد علاج قياسي معتمد لها. خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن Savene أثبتت فعاليتها في علاج التسرب من anthracycline ، مما يسمح للمرضى بمواصلة العلاج الكيميائي. قررت لجنة CHMP أن فوائد Savene أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق لهذا الدواء.