Pergoveris

ما هو Pergoveris؟

Pergoveris هو مسحوق ومذيب لحل محلول الحقن. يحتوي على المكونات النشطة follitropin alfa و lutropin alfa.

ما هو Pergoveris المستخدمة؟

يشار Pergoveris لتحفيز تطوير بصيلات (الهياكل التي تحتوي على خلية بويضة) في المبيضين. يشار إلى أن النساء اللواتي يعانين من هرمون ملوت حاد (هرمون LH) وهرمون تحفيز الجريب (FSH) ، والتي عادة ما يكون لها مشاكل العقم.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Pergoveris؟

يجب أن تبدأ العلاج مع Pergoveris تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج العقم.

يتم إعطاء Pergoveris مرة واحدة في اليوم حتى يتم تطوير جريب مناسب للمريض ، ويتم تقييمه من خلال مراقبة الموجات فوق الصوتية وقياس جرعة الإستروجين في الدم. قد يستغرق الأمر ما يصل إلى 5 أسابيع لتحقيق هذا الهدف. الجرعة الأولية الموصى بها هي قنينة واحدة مرة واحدة في اليوم ؛ ومع ذلك ، يجب تكييف العلاج وفقا لاستجابة المريض الفردية. إذا كنت تستخدم أقل من قنينة واحدة في اليوم ، قد لا تكون هذه الجرعة كافية لتحفيز نمو جريب ناضج. إذا اقتضت الضرورة ، يمكن زيادة جرعة follitropin alfa بإضافة إعداد متميز ، مع ملاحظة فترة زمنية تتراوح بين 7-14 يومًا بين الزيادة والأخرى.

يجب إعادة تشكيل الدواء مباشرة قبل الحقن ويعطى تحت الجلد. يجب إجراء الحقن الأول تحت الإشراف المباشر للطبيب ، ولكن يمكن للمريض أن يأخذ الحقن بنفسه ، إذا كان لديه دوافع جيدة ومدروس بشكل كاف ، وإذا كانت لديه الفرصة لاستشارة خبير.

كيف يعمل Pergoveris؟

المكونات النشطة في Pergoveris ، follitropin alfa و lutropin alfa ، هي نسخ من الهرمونات الطبيعية FSH و LH. في الجسم ، يقوم هرمون FSH بتحفيز إنتاج خلايا البويضات ، في حين يحفز الهرمون LH إطلاقه. من خلال استبدال الهرمونات غير الكافية ، يسمح Pergoveris للنساء اللواتي يعانين من نقص FSH و LH بتطوير جُرَيْبَة ، حيث يتم طرد خلية البويضة بعد إعطاء الهرمون المنادي للجونادوتروبين (hCG) ، وبالتالي تعزيز الحمل. يتم إنتاج المكونات النشطة في Pergoveris باستخدام طريقة تسمى "DNA DNA المؤتلف" ، أي أنها يتم توليدها من خلال الخلايا التي تم إدخال الجينات (DNA) منها مما يجعلها قادرة على إنتاج follitropin alfa و lutropin alfa.

ما هي الدراسات التي أجريت على Pergoveris؟

تمت الموافقة على كل من المواد الفعالة في الاتحاد الأوروبي (EU): follitropin alfa كـ GONAL-f و lutropin alfa as Luveris. لذلك ، قدمت الشركة المعلومات لدعم استخدام Pergoveris من الدراسات التي أجريت خلال تطوير Luveris. كما أجرى دراسات "التكافؤ الحيوي" للتحقق مما إذا كان الحقن المجمع قد تم استيعابه من قبل الجسم بنفس الطريقة التي يتم بها تعاطي العقارين بشكل منفصل.

ما فائدة Pergoveris أظهرت أثناء الدراسات؟

في الدراسات التي أجريت خلال تطوير Luveris ، أنتجت مجموعة من follitropin الفا و lutropin ألفا في نفس الجرعات في Pergoveris الجريبات النشطة. أكدت دراسات التكافؤ الحيوي أن الجسد قد استوعب من قبل الجسم كمكونات نشطة تدار بشكل منفصل ، مما ينتج تركيزات مماثلة من follitropin alfa و lutropin alfa في الدم.

ما هي المخاطر المرتبطة Pergoveris؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Pergoveris (تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي الصداع ، وردود فعل خفيفة إلى شديدة في موقع الإدارة (ألم ، احمرار ، ورم دموي ، تورم أو تهيج) وحويصلات مبيضية (تراكم المواد السائلة) في المبيضين). في حالات نادرة ، قد يؤدي العلاج إلى فرط تنبيه المبيض ، والذي يمكن أن يؤدي إلى حالات طبية شديدة أو حالات حمل متعددة (اثنان أو ثلاثة أجنة). يجب مراقبة استجابة المبيض بعناية أثناء العلاج مع Pergoveris ؛ عند الضرورة ، ينبغي تعليق العلاج. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Pergoveris ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Pergoveris في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى follitropin alfa ، lutropin alfa أو المكونات الأخرى للدواء. Pergoveris لا ينبغي أيضا أن تستخدم في المرضى الذين يعانون من:

حالات ما تحت المهاد والغدة النخامية (أورام الغدة النخامية).
توسيع المبيض أو أكياس المبيض لا يرجع ذلك إلى متلازمة المبيض المتعدد الكيسات.
نزيف أمراض النساء الذي لا يعرف سببه ؛
ورم المبيض ، الرحم أو الثدي.

لا ينبغي أن تستخدم Pergoveris في النساء الذين لا يمكن أن تكون حاملا ، مثل النساء الذين لا يعمل المبيض بشكل صحيح ، الذين يعانون من تشوهات في الأعضاء التناسلية أو الأورام الليفية في الرحم.

لماذا تمت الموافقة على Pergoveris؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Pergoveris أكبر من مخاطره على تحفيز نمو الجريبات لدى النساء اللواتي يعانين من نقص حاد في LH و FSH ولذلك يوصين بمنح ترخيص التسويق في سوق المنتج.