ما هو وما هو Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin المستخدمة ل؟
يشار Qtern لعلاج البالغين مع مرض السكري من النوع 2 لتحسين السيطرة على مستويات الجلوكوز (السكريات) في الدم. يحتوي على المكونات النشطة saxagliptin و dapagliflozin. يستخدم Qtern في المرضى الذين لا تتحكم مستويات جلوكوزهم في الدم بشكل كافٍ بما يلي:
- ميتفورمين وأحد مكونات Qtern.
- a sulphonylurea وأحد مكونات Qtern ؛
- ميتفورمين ، وهو سلفونيلوريا وأحد مكونات Qtern.
- يمكن استخدام Qtern كبديل ل saxagliptin و dapagliflozin كأقراص منفصلة.
كيف يتم استخدام Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin؟
Qtern متاح على شكل أقراص (5 ملغ ساكساجليبتين و 10 ملغ dapagliflozin) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستويات الجلوكوز في الدم أو في الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات من الجلوكوز في الدم.
يحتوي Qtern على مبدأين مختلفين نشطين ، لكل منهما آلية عمل مختلفة:
- dapagliflozin يعمل عن طريق منع البروتين في الكلى ، ودعا نوع sodioglucose cotransporter 2 (SGLT2). لأن الدم يتم تصفيته من قبل الكلى ، يحجب SGLT2 مرور الجلوكوز في مجرى الدم إلى البول. عن طريق منع عمل SGLT2 ، يستحث dapagliflozin القضاء على المزيد من الجلوكوز عن طريق الكلى والبول ، وبالتالي تقليل تركيز جلوكوز الدم. تم تفويض Dapagliflozin في الاتحاد الأوروبي (EU) تحت اسم Forxiga في عام 2012 ؛
- saxagliptin هو مثبط الببتيداز - 4 dبيدptidyl (DPP-4). وهو يعمل عن طريق منع تدهور في جسم "incretine". هذه الهرمونات ، التي تطلق بعد وجبة الطعام ، تحفز إنتاج الأنسولين من البنكرياس. من خلال زيادة مستويات إنكر الدم ، يقوم الساكسجلبتين بتحفيز البنكرياس لإنتاج المزيد من الأنسولين عندما تكون مستويات الجلوكوز في الدم مرتفعة. لا يتصرف ساكساغلبتين عندما يكون مستوى جلوكوز الدم منخفضًا. كما يقلل السكاجليبتين من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد ، مما يزيد من مستويات الأنسولين ويقلل من مستويات هرمون الجلوكاجون. Saxagliptin مخول في الاتحاد الأوروبي منذ عام 2009 باسم Onglyza.
بفضل العمل المشترك للمكوّنين النشطين ، يتم تقليل نسبة الجلوكوز في الدم وهذا يساعد في السيطرة على داء السكري من النوع الثاني.
ما فائدة Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin الموضح أثناء الدراسات؟
تم تقييم توليفة dapagliflozin مع saxagliptin (نفس المزيج من Qtern) في ثلاث دراسات رئيسية شملت 169 1 بالغًا مصابين بداء السكري من النوع 2. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في مستوى الدم (في الدم) لأحد مادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والتي تقدم مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم بعد 24 أسبوعا من العلاج.
شملت الدراسة الأولى المرضى الذين لم تتحكم مستويات الجلوكوز في دمهم بشكل مرض مع الميتفورمين لوحده. وأظهرت النتائج أنه عندما تم أخذ الساكساجليبتين والداباجليفلوزين مع الميتفورمين ، انخفضت مستويات HbA1c 1.5 نقطة مئوية بعد 24 أسبوع ، مقارنة مع انخفاض بنسبة 0.9 نقطة مئوية مع saxagliptin والميتفورمين و 1.2 نقطة مئوية مع dapagliflozin والميتفورمين. في بداية الدراسة ، بلغ متوسط مستويات HbA1c حوالي 9 ٪.
شملت الدراسة الثانية المرضى الذين لم يتم التحكم بمستويات السكر في الدم بشكل مُرضٍ بمزيج من الميتفورمين و dapagliflozin. أظهرت النتائج أن إضافة ساكساجليبتين للمعالجة مع داباجليفلوزين والميتفورمين لمدة 24 أسبوعا قد خفضت مستويات HbA1c بمقدار 0.5 نقطة مئوية ، مقارنة بانخفاض قدره 0.2 نقطة مئوية مع إضافة الغفل ( علاج زائف) للعلاج مع dapagliflozin والميتفورمين. في بداية الدراسة ، كانت مستويات HbA1c حوالي 8 ٪.
أظهرت دراسة أخرى ، شملت المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة على الميتفورمين والساكاجليبتين ، أن إضافة dapagliflozin إلى العلاج باستخدام saxagliptin والميتفورمين لمدة 24 أسبوعًا قد خفضت مستويات HbA1c بمقدار 0.8 نقطة مئوية ، مقارنة مع انخفاض في 0.1 نقطة مئوية مع إضافة الدواء الوهمي إلى saxagliptin والميتفورمين.
وقدمت الشركة أيضا الدراسات التي استخدمت لتصريح Forxiga و Onglyza ، التي استخدمت فيها saxagliptin أو dapagliflozin جنبا إلى جنب مع sulphonylurea.
ما هي المخاطر المرتبطة Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Qtern (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي عدوى الجهاز التنفسي العلوي (مثل التهابات الأنف والحنجرة) ، وعندما تم استخدام الدواء في تركيبة مع sulphonylurea ، نقص سكر الدم (انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Qtern ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Qtern في المرضى الذين لديهم تفاعلات الحساسية (الحساسية) إلى saxagliptin ، dapagliflozin ، أي من المكونات الأخرى ، أو لديهم تفاعلات حساسية شديدة لمثبط DPP-4 أو إلى مثبط SGLT2.
لماذا تمت الموافقة على Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Qtern تفوق المخاطر وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
وخلصت اللجنة إلى أن Qtern فعال عندما يتم استخدامه لتحل محل saxagliptin و dapagliflozin التي تؤخذ على أنها صفات منفصلة. بالإضافة إلى ذلك ، اعتبرت CHMP أن Qtern فعال لمراقبة مستويات الجلوكوز في الدم لدى المرضى الذين لم تكن هذه السيطرة مرضية بإعطاء الميتفورمين مع saxagliptin أو dapagliflozin. على الرغم من أن كلا مكونات Qtern تساهم في خفض مستويات الجلوكوز في الدم ، يمكن أن تختلف تأثيرات كل مريض على المرضى المختلفين. ولذلك اعتبرت CHMP أن Qtern يجب أن يستخدم فقط في المرضى الذين عولجوا بالفعل مع واحد على الأقل من المكونات ، لتجنب الجرعة الزائدة ، وبالتالي يمكن تقييم قيمة كل مكون على حدة.
استناداً إلى الدراسات السابقة لمكونات Qtern الفردية المستخدمة مع sulphonylurea ، وافقت CHMP أيضًا على تركيبة Qtern مع sulphonylurea.
وفيما يتعلق بملف السلامة الخاص بها ، كان Qtern جيد التحمل وعرض الآثار المميزة غير المرغوب فيها لمثبطات SGLT2 و DDP-4.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin؟
تم إضافة التوصيات والاحتياطات التي يجب على العاملين الصحيين والمرضى اتباعها من أجل الاستخدام الآمن والفعال لـ Qtern إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم.
معلومات اخرى عن Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin
للحصول على EPAR الكامل من Qtern قم بزيارة موقع الوكالة: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العامة الأوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Qtern ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
