ما هو الليسودرين؟
Lysodren هو دواء يحتوي على المادة الفعالة mitotane. يتوفر على شكل أقراص مستديرة بيضاء (500 مجم).
ما هو Lysodren المستخدمة ل؟
يشار إلى Lysodren في علاج أعراض سرطان الغدة الكظرية (ورم في الجزء المحيطي من الغدة الكظرية) في مرحلة متقدمة ، عندما يكون الورم غير قابل للحلل (لا يمكن إزالته عن طريق الجراحة) أو هو النقيلي (انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم ) أو الانتكاس (يعاد الظهور بعد العلاج الأول).
ولأن عدد المرضى الذين يعانون من سرطان الكورتيكوستيروانيا المخاطي منخفض ، فإن المرض يعتبر "نادرًا" ، وقد تم تصنيف الليزودرين "دواءًا يتيمًا" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 12 يونيو 2002.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .
كيف يتم استخدام الليزودرين؟
يجب البدء في العلاج باستخدام Lysodren واستمراره تحت إشراف أحد الاختصاصين ذوي الخبرة الكافية. تبلغ جرعة البدء الموصى بها للبالغين 2-3 جرامات في اليوم الواحد ، مقسمة إلى جرعتين أو ثلاث جرعات ، يفضل تناولها أثناء تناول الوجبات الدسمة. في المرضى الذين يعانون من أعراض متلازمة كوشينغ (مجموعة من أعراض ورم الغدة الكظرية الناجمة عن ارتفاع مستويات الهرمون) يجب أن تتم مراقبتها بشكل عاجل ، الجرعة الأولية قد تكون 4-6 غ في اليوم. يجب زيادة الجرعة تدريجيًا حتى الوصول إلى جرعة "مثالية" والتي تتيح الحصول على أفضل النتائج دون التسبب في تأثيرات غير مرغوب فيها غير مقبولة. يجب أن يتم فحص تركيز المادة الفعالة في الدم ، مع الأخذ بعين الاعتبار أن الجرعة النهائية يجب أن تصل إلى مستويات في الدم بين 14 و 20 مجم لكل لتر. يتم تحقيق ذلك عادة في غضون ثلاثة إلى خمسة أشهر. يمكن أن تتسبب المستويات التي تزيد عن 20 مجم / لتر في حدوث آثار جانبية خطيرة دون زيادة فعالية الدواء.
قد تنخفض الجرعة أو قد تنقطع المعالجة إذا حدثت أي آثار جانبية. يجب أن يستمر العلاج ما دامت الفوائد موجودة. إذا لوحظ بعد ثلاثة أشهر من العلاج بالجرعة المثلى عدم حدوث أي تحسن في الأعراض ، يجب التوقف عن العلاج.
هناك القليل من المعلومات حول استخدام Lysodren في الأطفال ، ولكن يوصى بجرعة يومية مبدئية من 1.5 إلى 3.5 غم لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم (محسوبة على أساس طول ووزن الطفل).
لا ينصح باستخدام الليزودرن في المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكبد أو الكلى ويجب استخدامه بحذر في الأشخاص الذين يعانون من اعتلال في الكبد أو كلوي خفيف إلى معتدل. وينبغي أيضا استخدامه بحذر في المرضى المسنين ، ومراقبة مستويات الدم في كثير من الأحيان.
يجب على المرضى الذين يتناولون Lysodren أن يحصلوا على "بطاقة Lysodren Patient Card" ، التي يجب عليهم إحضارها معهم في حالات الطوارئ ، لإعلام المهنيين الصحيين (مثل الأطباء والممرضين) بحقيقة أنهم يتناولون العقار.
كيف يعمل Lysodren؟
لحاء الغدة الكظرية تنتج هرمونات الستيرويد. عندما يتطور الورم في هذه المنطقة ، يمكن أن تزيد مستويات هذه الهرمونات مسببة أعراض المرض. المادة الفعالة الموجودة في Lysodren ، mitotane ، هو دواء يعتقد أنه يعمل عن طريق منع خلايا الغدة الكظرية من أداء وظائفها بشكل صحيح ، مما يؤدي إلى إتلاف الميتوكوندريا (مكونات منتجة للطاقة) وبالتالي تقليل إنتاج بعض هرمونات الستيرويد. يمكن أن يغير أيضا تحلل هذه الهرمونات. كل هذه التأثيرات تقلل من تركيز الهرمونات في الجسم ، مما يحسن من أعراض المرض.
ما هي الدراسات التي أجريت على Lysodren؟
بما أن المادة الفعالة في Lysodren ، mitotane ، هو دواء معروف ، يستخدم في أوروبا في علاج سرطان الكظر منذ عام 1959 ، قدمت الشركة ، دعما لطلبها للحصول على إذن Lysodren ، معلومات من الأدب المنشور.
على وجه الخصوص ، قدم نتائج 220 الدراسات التي نشرت منذ عام 1990 على استخدام المخدرات في سرطان نقوي غير متقشر النقيلي غير قابل للاصطناع. وأجريت الدراسات على 500 من المرضى البالغين والأطفال الذين عولجوا بميتوتان لفترات زمنية مختلفة ، كعلاج وحيد (بمفرده) أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للسرطان. وشملت المعالم الرئيسية للفعالية في هذه الدراسات وقت البقاء على قيد الحياة ، والحد من حجم الورم والوقت الذي يقضيه دون أعراض المرض.
ما فائدة Lysodren هو مبين أثناء الدراسات؟
بشكل عام ، أظهرت الدراسات أن Lysodren يمكن أن تجلب فوائد للمرضى المصابين بسرطان قشر الكظر المتقدم ، وإطالة وقت البقاء على قيد الحياة (في بعض الحالات لأكثر من خمس سنوات) وتقليل أو استقرار حجم الورم في 20-30 ٪ من المرضى. العلاج مع Lysodren يقلل أيضا من أعراض المرض ، لا سيما في المرضى الذين ينتجون الورم مستويات هرمون عالية. من ناحية أخرى ، تتوفر بيانات غير كافية لدعم استخدامه كعلاج مساعد مقارنةً بالعقاقير المضادة للسرطان الأخرى. هناك القليل من المعلومات حول استخدام mitotane في الأطفال ، ولكن عموما مرضى الأطفال الذين عولجوا مع المخدرات ظلت خالية من المرض في المتوسط لمدة سبعة أشهر.
ما هي المخاطر المرتبطة Lysodren؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Lysodren (المشاهدة في أكثر من 1 مريض في 10) هي مستويات متزايدة من إنزيمات الكبد والكولسترول والدهون الثلاثية (نوع من الدهون) ، نقص الكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، وقت النزيف لفترة طويلة ، ترنح (صعوبة في تنسيق الحركات) ، مذل (اضطرابات حساسية مثل الوخز والوخز) ، والدوخة (الدوخة) ، والنعاس ، التهاب الغشاء المخاطي (التهاب الأغشية المخاطية ، مثل الفم) ، والتقيؤ ، والإسهال ، والغثيان ، شرسوفي (الألم) في المعدة) ، والطفح الجلدي ، والوهن العضلي (ضعف العضلات) ، قصور الغدة الكظرية (انخفاض نشاط الغدة الكظرية) ، وفقدان الشهية (فقدان الشهية) ، والوهن (الضعف) ، التثدي (النمو المفرط للثدي في البشر) والارتباك. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Lysodren ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي استخدام الليسدودين في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لميتوتان أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم خلال الرضاعة الطبيعية أو من قبل المرضى الذين يتناولون سبيرونولاكتون (دواء مدر للبول).
لماذا تمت الموافقة على Lysodren؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Lysodren تفوق مخاطرها في علاج سرطان المتقدمة قشرة الكظر ، لكنه أشار إلى أن تأثير Lysodren لا يظهر في سرطانة قشر الكظر التي لا تنتج مستويات عالية من هرمونات الستيرويد. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Lysodren.
مزيد من المعلومات حول Lysodren
في 28 نيسان / أبريل 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Lysodren لشركة Laboratoire HRA Pharma. تم تجديد ترخيص التسويق في 28 أبريل 2009.
للحصول على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة على Lysodren ، انقر هنا.
للحصول على النسخة الكاملة EPAR من Lysodren ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2009
