ما هو Aclasta؟
Aclasta هو الحل للتسريب (بالتنقيط في الوريد) التي تحتوي على حمض المادة الفعالة zoledronic.
ما هو استخدام Aclasta؟
يستخدم Aclasta لعلاج هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) في النساء والرجال بعد انقطاع الطمث. يتم استخدامه في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالكسور (العظام المكسورة) ، حتى في أولئك الذين عانوا مؤخراً من كسر في عظم الورك في حالة صادمة طفيفة مثل السقوط ، وفي المرضى الذين ترتبط هشاشة العظام بالمعاملة طويلة الأمد مصطلح مع جلايكورتيكود (نوع من الستيرويد).
يستخدم Aclasta أيضًا في علاج مرض باجيت العظمي عند البالغين ، وهو مرض تتطور فيه عملية نمو العظام الطبيعية.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Aclasta؟
تعطى Aclasta كمادة تدوم لمدة 15 دقيقة على الأقل. يمكن تكرار هذا مرة واحدة في السنة في المرضى الذين عولجوا من أجل مرض هشاشة العظام. يجب إعطاء المرضى الذين لديهم كسر في الورك Aclasta بعد أسبوعين على الأقل من عملية إصلاح الكسر. لمرض باجيت ، عادة ما يتم حقن واحد فقط من Aclasta ، ولكن يمكن اعتبار دفعات إضافية في حالة الانتكاس. تستمر آثار كل التسريب لمدة سنة على الأقل.
قبل وبعد العلاج يجب أن تكون كمية السوائل الموجودة في المرضى كافية ، يجب أن تتلقى أيضا كمية كافية من فيتامين د ومكملات الكالسيوم. قد يقلل استخدام الباراسيتامول أو الأيبوبروفين (الأدوية المضادة للالتهاب) بعد فترة قصيرة من تناول أكاسلا من أعراض مثل الحمى وآلام العضلات وأعراض الأنفلونزا وآلام المفاصل والصداع في 3 أيام بعد التسريب. في علاج مرض باجيت العظمي ، لا ينبغي استخدام Aclasta إلا من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في علاج المرض. لا ينبغي أن تستخدم Aclasta في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي حاد. لجميع المعلومات ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
كيف يعمل Aclasta؟
يحدث هشاشة العظام عندما لا يتم إنتاج نسيج عظمي جديد بكمية كافية لتحل محل ما يستهلك بشكل طبيعي. تصبح العظام ضعيفة وهشة تدريجياً وأكثر عرضة للكسور. ويصبح مرض هشاشة العظام أكثر شيوعا عند النساء بعد انقطاع الطمث عندما تنخفض مستويات هرمون الأنثى. يمكن أن تحدث هشاشة العظام أيضا في كلا الجنسين كتأثير غير مرغوب فيه للعلاج بالجلوكوكورتيكويد. في مرض باجيت تستهلك العظام بشكل أسرع وعندما تنمو تنمو فإنها تكون أضعف من المعتاد.
حمض الزوليدرونيك ، المادة الفعالة في Aclasta ، هو بيسفوسفونيت. إنه يمنع عمل الخلايا الآكلة للعظام ، وهي خلايا الجسم المسؤولة عن تحطيم أنسجة العظام. هذا يؤدي إلى فقدان أقل للعظام في مرض هشاشة العظام ونشاط مرض باجيت أقل. حمض زوليدرونيك تم الترخيص له أيضا في الاتحاد الأوروبي (EU) في شكل زومتا منذ مارس 2001 للوقاية من مضاعفات العظام في المرضى الذين يعانون من سرطان العظام ، ولعلاج فرط كالسيوم الدم (مستويات عالية من الكالسيوم في الدم) الناجمة عن الأورام.
ما هي الدراسات التي أجريت على Aclasta؟
بما أن حمض الزوليدرونيك كان مصرحًا به في الاتحاد الأوروبي على شكل زوميتا على مدى عدد من السنوات ، فقد عرضت الشركة نتائج بعض الدراسات التي أجريت مع زوميتا ، والتي تم أخذها في الاعتبار أثناء اختبار Aclasta.
لدراسة هشاشة العظام تمت دراسة Aclasta في ثلاث دراسات رئيسية: في الدراسة الأولى ، تمت مقارنة Aclasta مع العقار الوهمي (علاج وهمي) في حوالي 8000 امرأة مسنة مصابة بهشاشة العظام ، مع ملاحظة عدد الكسور في العمود الفقري والورك في في الدراسة الثانية ، تمت مقارنة Aclasta مع الدواء الوهمي في 2،127 من الرجال والنساء الذين يعانون من مرض هشاشة العظام والذين عانوا مؤخرا من كسر في الورك ، مع مراعاة عدد الكسور على مدى خمس سنوات. تمت مقارنة Aclasta مع العلاج اليومي مع risedronate (آخر bisphosphonate) في 833 من الرجال والنساء الذين يعانون من مرض هشاشة العظام الناجم عن السكرية ، مع مراعاة التغير في كثافة العظام في العمود الفقري في غضون عام. في هذه الدراسات ، سمح للمرضى بتناول أدوية أخرى لمرض هشاشة العظام ، ولكن ليس للبايفوسفونيت الأخرى.
فيما يتعلق بمرض باجيت ، تمت مقارنة Aclasta مع risedronate في ما مجموعه 357 مرضى بالغين في دراستين لمدة ستة أشهر. تم علاج المرضى إما عن طريق ضخ Aclasta أو مع إدارة مرة واحدة في اليوم من risedronate لمدة شهرين. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين يستجيبون للعلاج ، والمعروف باسم عودة فوسفاتاز القلوية المصلية (الإنزيم المتورط في تحلل العظام) إلى الدم في المستوى الطبيعي أو على أي حال من خلال تخفيض ثلاثة أرباع على الأقل من فوسفاتاز القلوية في الدم مقارنة بالسوية الطبيعية.
ما الفائدة التي أظهرها Aclasta أثناء الدراسات؟
وفيما يتعلق بترقق العظام ، كان عقار Aclasta أكثر فعالية من الأدوية المقارنة ، ففي دراسة النساء المسنات ، انخفض خطر الإصابة بالكسور في العمود الفقري بنسبة 70٪ لدى المرضى الذين تلقوا Aclasta (دون أدوية هشاشة العظام الأخرى). ) أكثر من 3 سنوات بالمقارنة مع أولئك الذين يتلقون العلاج الوهمي. كان هناك انخفاض في خطر الإصابة بكسور في الورك بنسبة 41 ٪ ، مقارنة جميع النساء اللواتي يتناولن Aclasta (مع أو بدون أدوية هشاشة العظام الأخرى) لأولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي .في دراسة الرجال والنساء مع ومع ذلك ، كان 9 ٪ من المرضى الذين أعطوا Aclasta الكسر (92 من 1 065) ، مقارنة مع 13 ٪ من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي (139 من 1 062). وأخيرا ، في المرضى الذين تلقوا الجلوكوكورتيكويد ، كان أكاسلا أكثر فعالية من risedronate في زيادة كثافة العظام في العمود الفقري خلال فترة العلاج لمدة عام واحد.
في مرض باجيت ، كان Aclasta أكثر فعالية من risedronate. بعد ستة أشهر ، استجاب حوالي 96 ٪ من المرضى للعلاج في الدراستين ، مقارنة بنحو 74 ٪ من المرضى الذين تلقوا risedronate.
ما هي المخاطر المرتبطة Aclasta؟
تميل معظم الآثار الجانبية المرتبطة بـ Aclasta إلى حدوثها في الأيام الثلاثة الأولى بعد التسريب ، وتصبح أقل شيوعًا مع تكرار الحقن. التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Aclasta (يظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هو الحمى. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Aclasta ، راجع النشرة الدعائية.
لا ينبغي أن تستخدم Aclasta في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لحمض الزوليدرونيك ، إلى البايفوسفونيت الأخرى أو إلى أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم Aclasta في المرضى الذين يعانون من نقص الكالسيوم في الدم (انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم) أو في النساء الحوامل أو المرضعات.
لماذا تمت الموافقة على Aclasta؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Aclasta أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص التسويق.
مزيد من المعلومات حول Aclasta
في 15 أبريل 2005 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد لشركة Aclasta لشركة Novartis Europharm Limited. بعد خمس سنوات ، تم تجديد ترخيص التسويق لمدة خمس سنوات أخرى.
للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Aclasta ، انقر هنا. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Aclasta ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR).
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2010.
