ما هو Vokanamet - canagliflozin والميتفورمين؟
Vokanamet هو دواء يحتوي على المواد الفعالة canagliflozin والميتفورمين . يشار إلى أنه بالإضافة إلى النظام الغذائي وممارسة الرياضة ، للسيطرة على مستويات السكر في الدم لدى المرضى البالغين المصابين بالنوع الثاني من داء السكري غير الخاضع للرقابة الكافية باستخدام الميتفورمين المأخوذ وحده. كما يشار إلى ذلك مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكري ، بما في ذلك الأنسولين ، عندما لا توفر هذه المنتجات الطبية ، بالاشتراك مع الميتفورمين ، مراقبة ملائمة لمرض السكري. كما يمكن استخدام Vokanamet كبديل ل canagliflozin والميتفورمين تؤخذ على حدة.
كيف يتم استخدام Vokanamet - canagliflozin والميتفورمين؟
يتوفر Vokanamet على شكل أقراص تحتوي على canagliflozin و metformin بمقاومة مختلفة (50/850 مجم ، 150/850 مجم ، 50/1000 مجم و 150/1000 mg) ولا يمكن الحصول عليها إلا بوصفة طبية. الجرعة الموصى بها هي حبة واحدة مرتين في اليوم. تعتمد جرعة الدواء على العلاج الذي يتبعه المريض قبل بدء العلاج مع Vokanamet. يجب أن توفر الجرعة الأولية من Vokanamet canagliflozin بجرعة 50 ملغ وجرعة من ميتفورمين اتخذت بالفعل (أو أقرب إلى مناسبة علاجية). يمكن زيادة جرعة canagliflozin لاحقا حسب الحاجة.
عند استخدام Vokanamet كإضافة للأنسولين أو للمنتجات الطبية التي تعزز إنتاج الأنسولين (على سبيل المثال ، sulphonylureas) ، قد يكون من الضروري تقليل جرعة هذه الأدوية لتقليل خطر انخفاض مستوى الجلوكوز في دم المريض بشكل كبير. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Vokanamet - canagliflozin و metformin؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم أو في الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات من الجلوكوز في الدم. يحتوي Vokanamet على مكونين نشطين مختلفين ، لكل منهما آلية عمل مختلفة:
- يعمل canagliflozin عن طريق سد بروتين موجود في الكليتين ، يسمى cotransporter نوع الصوديوم الجلوكوز 2 (SGLT2). SGLT2 هو بروتين مسؤول عن إعادة امتصاص الجلوكوز في مجرى الدم (مجرى الدم) ، عندما يتم ترشيح الدم إلى الكليتين. عن طريق منع عمل SGLT2 ، يحفز canagliflozin القضاء على المزيد من الجلوكوز عن طريق البول ، وبالتالي ، الحد من تركيز الجلوكوز في الدم. يُصرح Canagliflozin على شكل أقراص منفصلة في الاتحاد الأوروبي تحت الاسم التجاري Invokana من 15 نوفمبر 2013.
- يعمل الميتفورمين في المقام الأول عن طريق تثبيط إنتاج الجلوكوز والحد من امتصاصه في الأمعاء. كانت متوفرة في الاتحاد الأوروبي منذ الخمسينات.
وبفضل العمل المشترك للمكوّنين النشطين ، يتم تقليل مستوى الجلوكوز في الدم وهذا يستخدم للسيطرة على مرض السكري من النوع الثاني.
ما فائدة Vokanamet أظهرت - canagliflozin و metformin في سياق الدراسات؟
ظهرت فوائد canagliflozin المستخدمة في تركيبة مع الميتفورمين من عدة دراسات رئيسية ، والتي تم تقييمها في وقت إذن Invokana. قامت الدراسات التي حضرها أكثر من 5000 بالغ مع مرض السكري من النوع 2 بتحليل آثار canagliflozin التي تؤخذ بجرعات يومية من 100 و 300 ملغ ، ولا سيما آلية خفض مستوى الدم لمادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c). ) ، مما يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على الجلوكوز. في دراستين لتقييم فعالية canagliflozin كعلاج مساعد للميتفورمين ، كان الانخفاض في مستويات HbA1c في 26 أسبوعا أكبر من 0.91-1.16 ٪ مقارنة مع الدواء الوهمي (العلاج الوهمي) عندما تمت إضافة canagliflozin إلى الميتفورمين ؛ كما تسبب canagliflozin تخفيضات مماثلة لتلك الأدوية الأخرى المضادة للسكري ، glimepiride و sitagliptin ، بعد 52 أسبوعا من العلاج. وقد درست ثلاث دراسات إضافية canagliflozin كعلاج مساعد لعلاج الجمع مع الميتفورمين و sulphonylurea أو بيوجليتازون. يضاف إلى الميتفورمين وسلفونيل يوريا ، التقلص الناجم عن canagliflozin في مستويات HbA1c أكبر من 0.71-0.92٪ مقارنة بتخفيضات الدواء الوهمي بعد 26 أسبوعاً من العلاج وتخفيضات مماثلة لتلك التي لوحظت مع sitagliptin (دواء السكري الآخر) بعد 52 أسبوع يضاف إلى الميتفورمين وبيوجليتازون ، كان كاناجليفلوزين متفوقًا على الدواء الوهمي ، حيث أنه تسبب في تخفيض مستويات HbA1c أكبر من 0.62-0.76٪ مقارنة بما لوحظ مع إضافة الغفل. كما تم دراسة Canagliflozin كعلاج مساعد في المرضى الذين يتناولون الأنسولين فقط ، أو الأنسولين مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكري ، بما في ذلك الميتفورمين ، وفي المرضى الذين يتناولون sulphonylurea. وأظهرت إضافة canagliflozin إلى العلاج لتكون فعالة مقارنة مع الدواء الوهمي في خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.65-0.73 ٪ بعد 18 أسبوعا من العلاج في المرضى الذين عولجوا مع الأنسولين و 0.74-0.83 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع sulphonylurea.
ما هي المخاطر المرتبطة Vokanamet - canagliflozin والميتفورمين؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Vokanamet (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي هبوط سكر الدم (انخفاض تركيز الغلوكوز في الدم) ، إذا تم استخدامها بالاشتراك مع الأنسولين أو السلفونيلوريا ، وداء المبيضات الفرجي المهبلي (عدوى فطرية من المنطقة التناسلية للإناث الناجمة عن المبيضات). لا ينبغي أن تدار Vokanamet ل:
- المرضى الذين يعانون من الحماض الكيتوني السكري أو precoma السكري (مضاعفات مرض السكري خطيرة) ؛
- المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل أو شديد أو مع حالات حادة مع وجود اختلال محتمل في وظائف الكلى مثل الجفاف أو العدوى الشديدة ؛
- المرضى الذين يعانون من الحالة التي يمكن أن تحرم الأنسجة من الأكسجين (على سبيل المثال ، فشل القلب أو الجهاز التنفسي) ؛
- المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي أو المعاناة من إدمان الكحول أو تسمم الكحول.
للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Vokanamet - canagliflozin و metformin؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Vokanamet تفوق مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. تم عرض فوائد الميتفورمين بشكل كافٍ ووجدت الدراسات فائدة إضافية تتمثل في إضافة canagliflozin إلى الميتفورمين للتحكم في الجلوكوز. ميتفورمين يدفع أيضا فقدان الوزن ، والتي تعتبر ميزة في مرضى السكري. لاحظت CHMP أيضًا أن إعطاء تركيبة من canagliflozin و metformin في قرص واحد يمكن أن يكون خيارًا علاجيًا إضافيًا لأولئك المصابين بداء السكري من النوع 2 وتحسين الالتزام بالعلاج.
فيما يتعلق بالسلامة ، ترى CHMP أن التأثيرات غير المرغوبة الملاحظة مع Vokanamet مقبولة ويمكن التحكم فيها في الممارسة السريرية.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Vokanamet - canagliflozin و metformin؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Vokanamet بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بشركة Vokanamet ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات عن Vokanamet - canagliflozin و metformin
في 23 أبريل 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Vokanamet. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Vokanamet ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2014
