ما هو NovoNorm؟
NovoNorm هو دواء يحتوي على مادة repaglinide الفعالة. يأتي على شكل أقراص مستديرة (أبيض: 0.5 مجم ، أصفر: 1 مجم ، لون الخوخ: 2 ملغ).
ما هو استخدام NovoNorm؟
يستخدم NovoNorm في مرضى السكري من النوع 2 (السكري المعتمد على الأنسولين). يستخدم NovoNorm مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة لخفض مستوى السكر في الدم (السكر) في المرضى الذين لا يمكن السيطرة على ارتفاع سكر الدم لديهم (ارتفاع مستويات السكر في الدم) عن طريق النظام الغذائي وفقدان الوزن وممارسة الرياضة. يمكن استخدام NovoNorm أيضًا مع الميتفورمين (مضاد حيوي آخر) لدى مرضى السكري من النوع الثاني الذين لا يخضعون للسيطرة على الميتفورمين وحده.
كيف أستخدم NovoNorm؟
يتم إعطاء NovoNorm قبل وجبات الطعام ، عادةً ما يصل إلى 15 دقيقة قبل كل وجبة رئيسية. يتم تكييف الجرعات للمرضى للحصول على أفضل النتائج. يجب على الطبيب المعالج أن يقيس مستوى جلوكوز دم المريض بشكل منتظم لتحديد أقل جرعة فعالة. قد يشار أيضًا إلى مرضى مرضى السكري من النوع الثاني الذين يخضعون عادةً لسيطرة جيدة من خلال النظام الغذائي ، لكنهم غير قادرين مؤقتًا على تنظيم جلوكوز الدم.
الجرعة الموصى بها هي 0.5 ملغ. قد يكون من الضروري زيادة هذه الجرعة بعد أسبوع أو أسبوعين. إذا ذهب المرضى إلى NovoNorm أثناء استخدامهم بالفعل لمضاد سكر مضاد آخر ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 1 مجم.
لا ينصح باستخدام NovoNorm للمرضى تحت سن 18 عامًا حيث لا توجد معلومات حول السلامة والفعالية في هذه الفئة العمرية.
كيف يعمل نوفونورم؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض ناجم عن عدم كفاية إنتاج الأنسولين من البنكرياس للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم أو عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. يساعد NovoNorm البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين أثناء تناول وجبة الطعام ، ويستخدم للسيطرة على مرض السكري من النوع الثاني.
ما هي الدراسات التي أجريت على NovoNorm؟
تم اختبار NovoNorm في 45 تجربة سريرية دوائية (تهدف إلى فحص كيفية عمل الدواء في الجسم) و 16 تجربة سريرية (تهدف إلى دراسة تأثيراته في علاج المرضى المصابين بداء السكري من النوع 2). أخذ ما مجموعه 2156 مريضا المخدرات خلال هذه الدراسات. وقد قارنت أهم الدراسات عقار نوفو إنورم مع أدوية أخرى تستخدم في مرض السكري من النوع 2 (غليبينكلاميد ، جليبيزيد أو جليكلازايد) ، بينما لاحظت دراسة أخرى استخدام نوفو إنورم مع الميتفورمين. وقاست الدراسات مستوى الدم لمادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، وهو ما يشير إلى فعالية التحكم في الجلوكوز في الدم.
ما فائدة NovoNorm الموضحة أثناء الدراسات؟
في جميع الدراسات ، أسفرت NovoNorm عن انخفاض في مستوى HbA1c ، مما يشير إلى أن فعالية تنظيم جلوكوز الدم مشابهة لتلك الخاصة بأدوية المقارنة الأخرى. في الدراسة التي تنطوي على استخدام NovoNorm بالاشتراك مع الميتفورمين ، كانت آثار العقاقير على الأقل مضافة (تعادل آثار الدواءين اللذين يتم تناولهما معاً).
أنتجت NovoNorm استجابة الأنسولين الناجم عن الوجبة الجيدة في غضون ثلاثين دقيقة من العلاج في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، مما أدى إلى انخفاض نسبة الجلوكوز في الدم خلال الوجبة. عاد مستوى الأنسولين (زاده الدواء) إلى طبيعته بعد الوجبة.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ NovoNorm؟
إن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع NovoNorm (التي تُرى بين 1 و 10 مرضى في 100) هي نقص سكر الدم (انخفاض مستوى الجلوكوز في الدم) وآلام البطن والإسهال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع NovoNorm ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام NovoNorm في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل repaglinide أو إلى مكونات أخرى من الدواء. لا ينبغي أن تستخدم في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 1 (المعتمد على الأنسولين) الذين ليس لديهم أي "C- ببتيد" (علامة من النوع 1 من مرض السكري) في الدم. لا ينبغي استخدام NovoNorm في مرضى الحماض الكيتوني السكري (مستويات عالية من الكيتونات [الأحماض الأمينية] في الدم) ، أو المرضى الذين يعانون من مشاكل خطيرة في الكبد أو في المرضى الذين يتناولون أيضا gemfibrozil (دواء يستخدم لخفض مستويات الدهون في الدم). قد تحتاج جرعة NovoNorm إلى تعديل إذا تم إعطاء الدواء مع بعض الأدوية القلبية ، المسكنات ، مضادات الأكسدة والأدوية المستخدمة لحالات أخرى. القائمة الكاملة متاحة في نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على NovoNorm؟
اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد NovoNorm لعلاج مرض السكري من النوع 2 هي أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق.
مزيد من المعلومات حول NovoNorm
في 17 أغسطس 1998 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا جديدًا للتسويق في Novo Nordisk A / S في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح NovoNorm. تم تجديد هذا التفويض في 17 أغسطس 2003 وفي 17 أغسطس 2008.
للحصول على إصدار EPAR الكامل من NovoNorm ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07 - 2008
