Avamys - فلوتيكاسوني فوروات

ما هو Avamys؟

Avamys هو رذاذ أنفي يحتوي على المادة الفعالة من فلوتيكاسون فوروات.

ما هو Avamys المستخدمة ل؟

يستخدم Avamys لعلاج أعراض التهاب الأنف التحسسي. وهو التهاب في الممرات الأنفية التي تسببها الحساسية ، والتي تسبب سيلان الأنف ، وسد الأنف والحكة والعطس. غالبا ما تكون مصحوبة بأعراض تؤثر على العينين ، مثل التهيج أو التمزق أو الاحمرار. يهدف Avamys للاستخدام في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين ست سنوات فما فوق.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Avamys؟

جرعة Avamys الموصى بها للمرضى بعمر 12 سنة وما فوق هي بخاختين في كل فتحة مرة واحدة في اليوم. بمجرد السيطرة على الأعراض ، يمكن تخفيض هذه الجرعة إلى رذاذ واحد في كل فتحة. يجب استخدام الحد الأدنى للجرعة الفعالة التي يمكنها التحكم في الأعراض.

وبالنسبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 12 سنة ، فإن الجرعة الموصى بها هي رذاذ واحد في كل فتحة مرة واحدة في اليوم ؛ ومع ذلك ، فمن الممكن زيادة الجرعة إلى اثنين من الرش إذا لم يتم التحكم في الأعراض. لتحقيق أقصى فائدة ، يجب استخدام الدواء بانتظام وبشكل يومي في نفس الوقت. عادة يبدأ سريان مفعولها بعد ثماني ساعات من البداية ، ولكن قد يستغرق الأمر بضعة أيام للحصول على أقصى فائدة. يجب استخدام Avamys فقط حتى يتعرض المريض لمسببات الحساسية مثل حبوب اللقاح أو عث غبار المنزل أو الحيوانات الأخرى.

كيف يعمل Avamys؟

المادة الفعالة في Avamys ، فلوتيكاسون فوريت ، هو كورتيكوستيرويد. وهو يعمل بطريقة مشابهة لهرمونات الكورتيكوستيرويد الطبيعية ، أي أنه يقلل من نشاط الجهاز المناعي عن طريق مهاجمة المستقبلات في أنواع مختلفة من الخلايا المناعية. هذا يسبب انخفاض في إطلاق المواد المعنية في عملية الالتهاب ، مثل الهيستامين ، والحد من أعراض الحساسية.

ما هي الدراسات التي أجريت على Avamys؟

تم تحليل آثار Avamys في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت مقارنة Avamys مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في ست دراسات رئيسية شملت حوالي 2500 مريض. في الدراسات الأربع الأولى لوحظ استخدام Avamys في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة أو أكثر. استمرت ثلاث دراسات قصيرة المدى لمدة أسبوعين وشارك فيها ما مجموعه 886 مريضًا مصابًا بالتهاب الأنف التحسسي الموسمي (حمى القش) ، بينما استمر الرابع لأربعة أسابيع وشمل 302 مريضًا يعانون من الحساسية الدائمة (غير الموسمية) ، مثل الحساسية ل الحيوانات. تم إجراء الدراستين الأخريين في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين و 11 سنة: الأولى تضمنت 558 طفلاً مصابين بالتهاب الأنف التحسسي الدائم ، والثانية تتأثر بـ 554 طفلاً مصابين بالتهاب الأنف التحسسي الموسمي.

في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي لفعالية الدواء هو التأثير على الأعراض الأربعة للحساسية التي تؤثر على الأنف. تم قياس كل عرض على مقياس من 0 إلى 3 ، مع الحد الأقصى الكلي للدرجات 12 نقطة.

ما فائدة Avamys الموضحة أثناء الدراسات؟

كان Avamys أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من أعراض التهاب الأنف التحسسي في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين ست سنوات أو أكثر. في الدراسات على التهاب الأنف التحسسي الموسمي في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 12 سنة ، خفض Avamys درجات أعراض من حوالي 9 نقاط في بداية الدراسة إلى درجة 3.6 إلى 5.4 نقطة في غضون سنتين أسابيع ، مقارنة مع انخفاض بين 2.3 و 3.7 نقطة مع العقار الوهمي. في دراسة التهاب الأنف التحسسي الدائم ، قام Avamys ، بعد أربعة أسابيع ، بتخفيض الدرجات بنسبة 3.6 نقاط ، مقارنة مع انخفاض قدره 2.8 نقطة مع العقار الوهمي.

شوهدت نتائج مماثلة في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ست سنوات فما فوق. ومع ذلك ، لم يكن من الممكن تحديد ما إذا كان Avamys فعالاً في الأطفال دون سن السادسة ، حيث تم تضمين عدد غير كافٍ من الأطفال في هذه الفئة العمرية في الدراسات.

ما هي المخاطر المرتبطة Avamys؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Avamys (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو الرعاف (نزيف الأنف). عادة ما يكون هذا خفيفًا أو معتدلًا ويميل إلى التأثير على البالغين الذين استخدموا Avamys لأكثر من ستة أسابيع. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Avamys ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Avamys في المرضى الذين لديهم فرط حساسية لفروتيكات fluticasone أو لمكونات أخرى من الدواء.

لماذا تمت الموافقة على Avamys؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Avamys أكبر من مخاطره لعلاج أعراض التهاب الأنف التحسسي في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين ست سنوات وما فوق. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Avamys.