Biograstim - filgrastim

ما هو بيوجراستيم؟

Biograstim هو الحل للحقن أو التسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي على المادة الفعالة filgrastim.

Biograstim هو دواء "biosimilar" ، وهو مشابه للطب البيولوجي المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) الذي يحتوي على نفس المادة الفعالة (المعروف أيضا باسم "الطب المرجعي"). الطب المرجعي لل Biograstim هو Neupogen. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.

ما هو Biograstim المستخدمة ل؟

يستخدم Biograstim لتحفيز إنتاج خلايا الدم البيضاء في الحالات التالية:

• تقليل مدة قلة العدلات (انخفاض مستويات العدلات ، وهي نوع من خلايا الدم البيضاء) وحدوث قلة العدلات الحموية (قلة العدلات الحمى) في المرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي السام للخلايا (علاج الورم) (تدمير الخلية) ؛

• تقليل مدة قلة العدلات في المرضى الذين يخضعون للعلاج بهدف تدمير خلايا نخاع العظم قبل زرع نفس العظم (الذي يحدث لدى بعض المرضى المصابين بسرطان الدم) إذا كانوا معرضين لحدوث قلة العدلات الحادة وطويلة الأجل ؛

• زيادة مستويات العدلات والحد من خطر العدوى في المرضى الذين يعانون من قلة العدلات الذين لديهم تاريخ من العدوى الشديدة والمتكررة ؛

• علاج قلة العدلات المستمرة في المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية المتقدمة (HIV) ، من أجل الحد من خطر العدوى البكتيرية عندما تكون العلاجات الأخرى غير كافية.

يمكن استخدام Biograstim أيضا في المرضى الذين هم على وشك التبرع بخلايا جذعية لعملية زرع ، لمساعدتهم على إطلاق هذه الخلايا من نخاع العظام. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Biograstim؟

تدار Biograstim عن طريق الحقن تحت الجلد أو الحقن الوريدي. كيف تدار ، تعتمد الجرعة ومدة العلاج على سبب استخدامها ، وزن جسم المريض والاستجابة للعلاج. يدار Biograstim عموما في مركز علاج متخصص ، على الرغم من أن المرضى الذين يتم تلقيحهم تحت الجلد يمكن أن يقوموا بحقنه من تلقاء أنفسهم ، شريطة أن يتم تدريبهم بشكل صحيح. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Biograstim؟

تشبه المادة الفعالة في Biograstim ، filgrastim ، إلى حد كبير بروتين بشري يدعى عامل تحفيز مستعمرة المحببة (G-CSF). يتم إنتاج Filgrastim بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": وهي مشتقة من بكتيريا ، تم فيها تطعيم جين (DNA) ، مما يجعلها قادرة على إنتاج filgrastim. يعمل البديل كبديل لعامل G-CSF المنتج بشكل طبيعي ، مما يحفز النخاع العظمي لإنتاج المزيد من خلايا الدم البيضاء.

ما هي الدراسات التي أجريت على Biograstim؟

لقد خضع Biograstim للدراسات لإثبات تشابهه مع التحضير

المرجع ، Neupogen. دراسة رئيسية واحدة مقارنة Biograstim إلى Neupogen وهمي (علاج وهمية) بمشاركة 348 مريضا بسرطان الثدي. فحصت الدراسة مدة قلة العدلات الشديدة خلال الدورة الأولى من العلاج الكيميائي السام للخلايا. وقد أجريت دراستان أخريان على المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة وغير الليمفوما اللاهودجكين لفحص سلامة Biograstim.

ما فائدة بيوغرستيم التي تظهر خلال الدراسات؟

أعطى العلاج مع Biograstim و Neupogen تخفيضات مماثلة تقريبا في مدة قلة العدلات شديدة. في أول 21 يومًا من دورة العلاج الكيميائي ، كان لدى المرضى الذين عولجوا بكل من Biograstim و Neupogen معدل 1.1 يومًا من قلة العدلات الشديدة ، مقارنةً بـ 3.8 يومًا للمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. لذلك ، تم العثور على فعالية Biograstim لتكون مساوية لفعالية Neupogen.

ما هي المخاطر المرتبطة Biograstim؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Biograstim (في أكثر من مريض واحد في 10) هو ألم العضلات والعظام (آلام العضلات والعظام). في أكثر من واحد من كل 10 مرضى ، يمكن ملاحظة تأثيرات جانبية أخرى ، اعتمادًا على المرض الذي تستخدم فيه Biograstim. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Biograstim ، انظر النشرة الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Biograstim في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل filgrastim أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Biograstim؟

اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه بناءً على لوائح الاتحاد الأوروبي ، أثبتت Biograstim خصائص الجودة والسلامة والفعالية المشابهة لتلك الخاصة بـ Neupogen. ومن ثم ، ترى لجنة CHMP ، كما في حالة Neupogen ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Biograstim.