ما هو Zebinix؟
Zebinix هو دواء يحتوي على المادة الفعالة eslicarbazepine acetate. هو في شكل أقراص بيضاء (الجولة: 400 ملغ ، مستطيل: 600 ملغ و 800 ملغ).
ما هو Zebinix المستخدمة ل؟
يستخدم Zebinix لعلاج البالغين مع نوبات جزئية بداية (نوبات الصرع) مع أو بدون تعميم ثانوي. هو نوع من الصرع حيث يكون هناك نشاط كهربائي مفرط في جزء واحد من الدماغ ، والذي يسبب أعراض مثل حركات متقطعة مفاجئة لجزء من الجسم ، أو تغير في السمع أو الشم أو البصر أو خدر أو شعور مفاجئ بالخوف. يحدث التعميم الثانوي عندما يتوسع النشاط الزائد في وقت لاحق إلى القشرة بأكملها. يجب استخدام Zebinix فقط بالإضافة إلى أدوية أخرى مضادة للصرع.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Zebinix؟
يبدأ العلاج بـ Zebinix بجرعة 400 مجم مرة في اليوم ، ليتم زيادته إلى 800 مجم مرة في اليوم بعد أسبوع أو أسبوعين. اعتمادا على الاستجابة الفردية ، يمكن زيادة الجرعة إلى 1200 ملغ مرة واحدة في اليوم. يمكن أخذ Zebinix مع أو بدون الطعام.
يجب استخدام Zebinix بحذر عند المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا نظرًا لعدم وجود معلومات كافية حول سلامة الدواء لدى هؤلاء المرضى. وينبغي أيضا أن تستخدم Zebinix بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى ، وتعديل الجرعة على أساس النشاط الكلوي.
لا ينصح بهذا الدواء للمرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكلى أو الكبد. لا ينصح Zebinix أيضا للأطفال دون سن 18 عاما.
كيف يعمل Zebinix؟
يتم تحويل المادة الفعالة في Zebinix ، eslicarbazepine acetate ، إلى الطب المضاد للصرح eslicarbazepine في الجسم. ينتج الصرع عن النشاط الكهربائي المفرط في الدماغ.
من أجل النبضات الكهربائية للسفر على طول الأعصاب ، يجب أن يكون هناك حركة سريعة للصوديوم في الخلايا العصبية. ويعتقد أن eslicarbazepine يعمل عن طريق تعطيل "قنوات الصوديوم التي تعتمد على الصوديوم" ، وبالتالي منع الصوديوم من دخول الخلايا العصبية. هذا يقلل من نشاط الخلايا العصبية في الدماغ ، مع ما يترتب على ذلك من انخفاض في شدة وتواتر النوبات.
ما هي الدراسات التي أجريت على Zebinix؟
تم اختبار تأثيرات Zebinix لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
أجريت ثلاث دراسات رئيسية على ما مجموعه 1050 بالغ مع نوبات بداية جزئية المقاومة للعلاج بالأدوية الأخرى. قارنت جميع الدراسات الثلاث زبينكس بإعطاء جرعات مختلفة (400 مجم ، 800 ملغ أو 1200 ملغ مرة واحدة يومياً) مع الغفل (علاج وهمي). كما تم إعطاء جميع المرضى أدوية أخرى مضادة للصرع. وكان المقياس الرئيسي لفعالية الدراسات الثلاث هو تخفيض عدد الأزمات على مدى 12 أسبوعًا.
ما فائدة Zebinix الموضحة أثناء الدراسات؟
من الدراسات الثلاث ككل ، يبدو أن Zebinix 800 ملغ و 1200 ملغ كانت أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل عدد النوبات ، عند استخدامها بالإضافة إلى غيرها من المنتجات الطبية. في بداية الدراسة ، كان لدى المرضى حوالي 13 أزمة في الشهر. أكثر من 12 أسبوعا من العلاج ، انخفض المرضى الذين يتناولون Zebinix 800 ملغ و Zebinix 1200 mg إلى 9.8 و 9 المضبوطات في الشهر ، على التوالي ، مقارنة مع 11.7 المضبوطات الشهرية لأولئك الذين يتناولون العلاج الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Zebinix؟
أفاد نصف المرضى على الأقل الذين عولجوا ب Zebinix آثار جانبية. الأكثر شيوعا (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الدوخة والنعاس. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zebinix ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Zebinix في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى أسيتات إيزليكاربازيبين ، إلى أي من المكونات الأخرى أو إلى مشتقات carboxamide الأخرى (منتجات طبية مشابهة لأسيتات إسيليكاربازيبين ، مثل كاربامازيبين ، oxcarbazepine). يجب عدم استخدامه في الأشخاص الذين يعانون من كتلة الأذيني البطيني من الدرجة الثانية أو الثالثة (مشكلة النقل الكهربائي في القلب).
لماذا تمت الموافقة على Zebinix؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zebinix أكبر من مخاطره لعلاج نوبات بداية جزئية مع أو بدون تعميم ثانوي في البالغين الذين يتناولون أدوية مضادة للصرع. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Zebinix.
مزيد من المعلومات حول Zebinix
في 21 أبريل 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا ل Zebinix صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي إلى Bial - Portela & Ca، SA.
للحصول على إصدار EPAR الكامل من Zebinix ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2009.
