ما هو اترين؟
Atryn هو مسحوق لإعداد حل للتسريب (بالتنقيط في الوريد) ، التي تحتوي على المادة الفعالة antithrombin alfa.
ما هو Atryn المستخدمة ل؟
يستخدم Atryn في المرضى الذين يعانون من "نقص antithrombin الخلقية" (نقص بروتين مضاد الثرومبين وراثي). يتم استخدامه في المرضى الذين يخضعون للجراحة ، في الوقاية من المشاكل بسبب تكوين جلطات الدم في الأوعية الدموية. عادة ما يتم إعطاء أتين مع الهيبارين (مضاد للتخثر).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Atryn؟
لا ينبغي أن يبدأ العلاج مع Atryn إلا من قبل الأطباء ذوي الخبرة في علاج المرضى الذين يعانون من نقص antithrombin الخلقية. الهدف هو استعادة المستوى الطبيعي لنشاط مضاد الثرومبين في الفترة التي يخاطر فيها المريض بتكوين جلطات الدم. يجب على الطبيب حساب الجرعات التي يجب إعطاؤها ، مع الأخذ بعين الاعتبار وزن المريض ومستوى نشاط مضاد الثرومبين.
التسريب الأول مع جرعة عالية يدوم 15 دقيقة. ويعقبه حقن مستمر ، بجرعة أقل ، حيث يجب مراقبة المرضى باستمرار ، وضبط معدل التسريب ، بحيث يكون نشاط مضاد الثرومبين على الأقل 80 ٪ من المستوى الطبيعي لمدة العلاج. للحصول على تعليمات أكثر تفصيلاً ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
كيف يعمل اترين؟
Atryn هو عامل مضاد للتخثر. المادة الفعالة في Atryn ، antithrombin alfa ، هي نسخة من بروتين مضاد الثرومبين الذي يحدث بشكل طبيعي في الدم ، والذي يتم إنتاجه عن طريق "تقنية الحمض النووي المؤتلف recombinant DNA". يتم استخلاصه من حليب الماعز حيث تم إدخال جين (DNA) مما يجعله قادراً على إنتاج البروتين البشري في حليبه.
في الجسم ، antithrombin كتل thrombin ، وهي مادة تلعب دورا محوريا في عملية تخثر الدم. المرضى الذين يعانون من نقص antithrombin الخلقية لديهم مستويات منخفضة من مضاد الثرومبين في الدم ، مما قد يؤدي إلى انخفاض قدرة الدم على مقاومة تجلط الدم. هذا يؤدي إلى زيادة خطر تكوين الجلطة في حالات متعددة
مخاطر عالية. يقوم Atryn بتصحيح عوز مضاد الثرومبين ، مقدمًا سيطرة مؤقتة على اضطراب التخثر.
ما الدراسات التي أجريت على Atryn؟
تم إجراء دراسة Atryn على 14 مريضا تتراوح أعمارهم بين 21 إلى 74 سنة ، مع نقص antithrombin الخلقية وخطر جلطات الدم أثناء الجراحة (خمسة مرضى) أو الولادة (تسعة مرضى). وقامت الدراسات بقياس عدد المرضى الذين أصيبوا بتجلط الأوردة العميقة (DVT: تشكيل جلطة دموية في الوريد العميق ، عادة في الساق) حتى 30 يومًا بعد العلاج. تم علاج عدد قليل من المرضى خلال الدراسة لأن نقص تجلط الدم الخلقي هو حالة نادرة (تشير التقديرات إلى أن حوالي 1 فقط في 3000 من أصل 5000 يتأثر).
بالإضافة إلى ذلك ، تم استخدام Atryn في خمسة مرضى تم إعطائهم الدواء كجزء من "برنامج استخدام رحيمة" (من خلال هذا البرنامج ، يمكن للأطباء طلب الدواء لأحد مرضاهم قبل أن يتم ترخيصه) .
ما فائدة Atryn الموضحة أثناء الدراسات؟
في هذه الدراسة ، من أصل 13 مريضًا ، الذين تم تقييم فعالية العلاج لديهم ، تعرض اثنان منهم لحدوث الإصابة بجلطات الأوردة العميقة ، ولكن كان هناك حاجة إلى علاج واحد فقط. في برنامج استخدام الرأفة ، لم يلاحظ أي تجلط الدم في المرضى الذين يتلقون Atryn. معا ، تظهر النتائج فعالية Atryn في منع تطور جلطات الدم في المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية. ومع ذلك ، لم تكن هناك معلومات كافية لتحديد أنسب الجرعة لاستخدامها أثناء الولادة.
ما هي المخاطر المرتبطة Atryn؟
خلال الدراسات مع ATryn ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الدوخة ، والصداع ، والنزيف (بما في ذلك فقدان الدم في موقع الحقن أو النزيف اللاحق). الجراحة) والغثيان وإفراز الجرح (في الجرح الجراحي). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Atryn ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Atryn في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأي من المكونات الأخرى ، بروتينات الماعز أو حليب الماعز. لأن Atryn هو بروتين يعطى عن طريق الحقن ، يمكن للمرضى تطوير الأجسام المضادة (البروتينات التي ينتجها الجسم استجابةً للدواء) ، مع ما يترتب على ذلك من تفاعل حساسية أثناء الحقن. ومع ذلك ، لم يتم ملاحظة هذه الحلقات حتى الآن في المرضى الذين عولجوا مع Atryn.
لماذا تمت الموافقة على اترين؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن البيانات التي قدمتها الشركة أظهرت أن Atryn يمكن أن يؤدي إلى مستوى مقبول من نشاط مضاد الثرومبين إذا تم استخدامه بالجرعة الموصى بها أثناء الجراحة. قررت اللجنة أن فوائد Atryn هي أكبر من مخاطره للوقاية من الجلطات الدموية الوريدية في المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية مع نقص antithrombin الخلقية. أوصت اللجنة بأن يتم منح Atryn ترخيصًا للتسويق.
أذن Atryn تحت "ظروف استثنائية". هذا يعني ، كونه مرض نادر ، لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن Atryn. ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة التي قد تكون متاحة في كل عام ، وسيتم تحديث هذا الملخص إذا لزم الأمر.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر أترين؟
الشركة التي ستجعل Atryn ستكمل دراسة جارية حاليا ، لمراقبة على وجه الخصوص استخدام Atryn أثناء الولادة عند النساء اللواتي يعانين من نقص مضاد الثرومبين الخلقي. كما ستعد برامج لضمان أن الأطباء قادرون على الإبلاغ عن المرضى الذين يتم علاجهم ومراقبة تطور الأجسام المضادة ضد Atryn في أي دولة عضو في الاتحاد الأوروبي (EU).
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Atryn؟
الشركة التي تجعل Atryn تراقب عن كثب سلامتها ، مع إيلاء اهتمام خاص لتطوير الأجسام المضادة.
معلومات أخرى عن Atryn:
في 28 يوليو 2006 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا لـ Atryn صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. حائز على تصريح التسويق هو GTC Biotherapeutics UK Limited.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Atryn ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.
