ما هو اريكترا؟
ويرد Arixtra كحل للحقن الواردة في حقنة مملوءة مسبقا.
المادة الفعالة هي الصوديوم fondaparinux (1.5 ملغ ، 2.5 ملغ ، 5 ملغ ، 7.5 ملغ أو 10 ملغ لكل حقنة).
ما هو Arixtra المستخدمة ل؟
يستخدم Arixtra (بجرعات 1.5 ملغ و 2.5 ملغ) للوقاية من نوبات الانسداد التجلطي الوريدي (VTE ، أي مشاكل تتعلق بتكوين الجلطات الدموية) في المرضى الذين يخضعون لجراحة العظام الرئيسية في الأطراف السفلية ، على سبيل المثال جراحة استبدال مفصل الورك وتقليل كسر الورك أو الركبة. ويمكن أيضا استخدامه في المرضى الذين يتم تشغيلهم على البطن ، وخاصة للأورام ، والتي تعتبر ، بالنظر إلى السن أو المرض ، عرضة لخطر الإصابة بالتهاب الجلدي الميكانيكي ، أو الذين يجمدون بسبب مرض حاد.
عند تناول جرعات أعلى (5 مجم ، 7.5 ميلي غرام ، 10 ملغ) ، يستخدم Arixtra لعلاج نوبات الانسداد التجلطي الوريدي مثل تخثر الأوردة العميقة (DVT ، تكوين الجلطة في الأطراف السفلية) أو الانسداد الرئوي (PE ، الجلطات في الرئتين).
يمكن أيضا استخدام جرعة 2.5 ملغ لعلاج المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية غير المستقرة (نوع من آلام الصدر التي تتغير في شدتها) أو احتشاء عضلة القلب (نوبة قلبية):
- بدون "رفع السقف ST" (قراءة غير طبيعية لمخطط القلب الكهربائي أو تخطيط كهربية القلب) في المرضى الذين لا يخضعون لعملية قسطرة عاجلة (خلال ساعتين): من أجل رأب الأوعية أو "التدخل التاجي عن طريق الجلد" (PCI) ، عملية لفتح الأوعية الدموية للقلب ؛
- مع "رفع سقف ST" في المرضى الذين يحصلون على أدوية التخثر (" خثرة الجلطات ") أو الذين لن يخضعوا لأي علاج آخر لاستعادة تدفق الدم إلى القلب.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Arixtra؟
للوقاية من VTE ، تبلغ الجرعة الموصى بها 2.5 مجم مرة في اليوم عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد). بالنسبة للمرضى الذين يتم تشغيلهم ، يجب إعطاء الجرعة الأولى بعد ست ساعات من انتهاء الجراحة ، وبعد ذلك يجب الاستمرار في العلاج حتى يتم تقليل خطر ال VTE أو ، كقاعدة عامة ، ما لا يقل عن خمسة إلى تسعة أيام بعد الجراحة. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى ، قد لا يكون Arixtra مناسبًا ، أو يمكن استخدام جرعة 1.5 مجم.
لعلاج جرعة DVT أو PE ، تبلغ الجرعة الموصى بها 7.5 مجم مرة واحدة في اليوم عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) ، وعادة لمدة سبعة أيام.
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية غير المستقرة أو احتشاء عضلة القلب ، فإن الجرعة الموصى بها هي 2.5 ملغ مرة واحدة يوميًا عن طريق الحقن تحت الجلد ، لكن الجرعة الأولى تعطى عن طريق الوريد (في الوريد) ، عن طريق بالتنقيط الموجود ، أو التسريب (بالتنقيط) في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ST. يجب أن يبدأ العلاج في أقرب وقت ممكن بعد التشخيص ويستمر لمدة تصل إلى ثمانية أيام أو حتى يتم خروج المريض من المستشفى. لا ينصح Arixtra للمرضى الذين هم على وشك الخضوع لأنواع معينة من PCI.
لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Arixtra؟
يمكن أن يكون تشكيل جلطات الدم مشكلة إذا قاموا بطريقة ما بعرقلة الدورة الدموية. Arixtra هو مضاد للتخثر ، أي أنه يمنع الدم من التجلط. المادة الفعالة في الدواء هي الصوديوم fondaparinux ، الذي يمنع أحد المواد (العوامل) المشاركة في آلية التخثر ، عامل Xa. يؤدي تثبيط هذا العامل تلقائيًا إلى منع إنتاج الثرومبين (عامل تجلط آخر) ، والذي يمنع تكوين الجلطات. بعد الجراحة ، يقلل Arixtra من خطر الجلطات. من خلال الحد من تكوين الجلطات ، يمكن أن يساعد Arixtra أيضًا في الحفاظ على تدفق الدم إلى القلب عند المرضى المصابين بالذبحة الصدرية أو نوبة قلبية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Arixtra؟
تمت دراسة فعالية Arixtra فيما يتعلق بالوقاية والعلاج من VTE. في دراسات الوقاية ، تم مقارنة Arixtra مع مضادات التخثر الأخرى: enoxaparin (حالات جراحة الورك أو الركبة ، أكثر من 8000 مريض) أو dalteparin (حالات جراحة البطن ، 2 927 مريض). كما قورنت مع العلاج الوهمي (علاج وهمي) في الرعاية الوقائية للمرضى الذين يعانون من مرض حاد (839 مريض) والمرضى الذين عولجوا لمدة 24 يومًا إضافية بعد إجراء عملية جراحية لكسر عظام الفخذ (656 مريضًا). فيما يتعلق بمعالجة VTE ، قورنت Arixtra مع enoxaparin (تخثر الوريد العميق ، 2 192 مريضا) أو الهيبارين غير المجزأ (انسداد رئوي ، 2 184 مريضا). في جميع الدراسات ، كان القياس الرئيسي للفعالية هو التكرار العام للأحداث التخثرية (أي ظهور المشاكل الناجمة عن تجلط الدم).
وقد درس أيضا Arixtra في دراستين رئيسيتين تشمل المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية غير المستقرة أو احتشاء عضلة القلب. قارنت الدراسة الأولى تأثيرات آريكترا مع تأثيرات الإنيكسوبارين في أكثر من 20000 مريض يعانون من الذبحة الصدرية غير المستقرة أو احتشاء عضلة القلب دون رفع شريحة ST ؛ مقارنة الثانية مع Arixtra مع العلاج القياسي (الهيبارين غير المجزأ في المرضى المؤهلين ، أو وهمي) في أكثر من 12000 مريض مع ST احتشاء عضلة القلب مرتفعة. وكان المقياس الرئيسي للفعالية نسبة المرضى الذين ماتوا أو تعاقدوا على "حدث إقفاري" (تقييد تدفق الدم إلى عضو ، بما في ذلك القلب).
ما فائدة Aririxra التي تظهر أثناء الدراسات؟
كان التكرار العام للأحداث التخثرية في المرضى الذين عولجوا مع أريكسترا أقل بكثير من المرضى الذين عولجوا بالغفل أو الإينوسوبارين (بعد جراحة الأطراف السفلية) وما شابه مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بالإينوكوبارين (مع تخثر الأوردة العميقة) وكذلك المرضى الذين عولجوا مع الدالتارين أو الهيبارين غير المجزأ.
كانت Arixtra فعالة مثل الإينوكسبارين في الوقاية من الموت أو حدث إقفاري في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية غير المستقرة أو احتشاء عضلة القلب دون رفع شريحة ST ، والتي توفي فيها حوالي 5 ٪ من المرضى في كل مجموعة أو كان لديهم عقد حدث إقفاري بعد تسعة أيام. في دراسة احتشاء عضلة القلب مع ارتفاع شريحة ST ، قللت Arixtra ، مقارنة بالعلاج القياسي ، من خطر الوفاة أو نوبة قلبية أخرى بنسبة 14٪ بعد 30 يومًا. ومع ذلك ، لم تكن هذه النتائج كافية لإظهار ما إذا كان Arixtra أكثر فعالية من الهيبارين غير المجزأ أم لا.
ما هي المخاطر المرتبطة بأريسترا؟
كما هو الحال مع العقاقير الأخرى المضادة للتجلط ، فإن التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Arixtra ينزف. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Arixtra ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي استخدام Arixtra في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لصوديوم fondaparinux أو لأي من المواد الأخرى أو الذين قد يكونوا قد نزفوا بالفعل ، أو التهاب الشغاف البكتيري الحاد (عدوى القلب) ، أو مشاكل خطيرة إلى الكلى. للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Arixtra؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Arixtra تفوق المخاطر في كل من الوقاية والعلاج من VTE ، والذبحة الصدرية غير المستقرة واحتشاء عضلة القلب ، وبالتالي أوصت أن يتم منح التفويض تسويق Arixtra.
معلومات أخرى حول Arixtra:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح Arixtra في 21 مارس 2002. تم تجديد ترخيص التسويق في 21 مارس 2007. صاحب هذا التفويض هو Glaxo Group Ltd.
للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Arixtra ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2007
