زيلودا - capecitabine

ما هو زيلودا؟

Xeloda هو دواء يحتوي على المادة الفعالة capecitabine. وهي متوفرة في أقراص ذات لون خوخ (150 مجم و 500 ملغ).

ما هو Xeloda المستخدمة ل؟

Xeloda هو دواء مضاد للسرطان مبين لعلاج:

1. سرطان القولون (الأمعاء الغليظة). يشار Xeloda في تركيبة مع غيرها من الأدوية المضادة للسرطان أو وحيد (على حدة) في المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية لسرطان القولون "المرحلة الثالثة" أو "المرحلة C من الدوقات".
2. سرطان القولون والمستقيم النقيلي (ورم في الأمعاء الغليظة التي انتشرت إلى أجزاء أخرى من الجسم). يشار Xeloda في تركيبة مع أدوية أخرى مضادة للسرطان أو وحيد ؛
3. مرحلة متقدمة من سرطان المعدة (المعدة). يشار Xeloda في تركيبة مع غيرها من الأدوية المضادة للسرطان ، بما في ذلك الأدوية المضادة للورم يحتوي على البلاتين مثل سيسبلاتين.
4. سرطان الثدي المتقدم محليا أو النقيلي (سرطان الثدي الذي بدأ ينتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم). يشار Xeloda في تركيبة مع دوسيتاكسل (دواء آخر مضاد للسرطان) بعد النتيجة السلبية للعلاج أنثراسيكلين (نوع آخر من الطب المضاد للسرطان). كما يمكن استخدامه كعلاج وحيد في الحالات التي لا تعمل فيها أنثراسيكلين و taxanes (أنواع أخرى من العقاقير المضادة للسرطان) أو في المرضى الذين لا يوجد علاج إضافي لأنثراسيكلين مناسب لهم.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف أستخدم Xeloda؟

لا ينبغي وصف Xeloda إلا من قبل طبيب مؤهل لاستخدام الأدوية المضادة للسرطان.

يتم إعطاء Xeloda مرتين في اليوم بجرعات تتراوح بين 625 و 1 250 ملغ لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم (محسوبة باستخدام وزن المريض والطول). تعتمد الجرعة على نوع الورم المعالج. سيقوم الطبيب بحساب عدد 150 ملغ و 500 ملغ التي يجب على المريض تناولها. يجب تناول أقراص Xeloda بالماء في غضون 30 دقيقة من الوجبة.

يستمر العلاج لمدة ستة أشهر بعد جراحة القولون. بالنسبة لأنواع السرطان الأخرى ، يتم إيقاف العلاج إذا تفاقم المرض أو إذا لم يتحمل المريض العلاج. من الضروري ضبط الجرعات في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد أو الكلى وفي أولئك الذين لوحظت بعض الآثار الجانبية.

مزيد من التفاصيل متوفرة في ملخص خصائص المنتج (أيضا جزء من EPAR).

كيف يعمل Xeloda؟

المادة الفعالة في Xeloda ، capecitabine ، هو دواء سام للخلايا (دواء يقتل الخلايا التي تنقسم ، مثل الخلايا السرطانية) التي تنتمي إلى مجموعة "antimetabolites". Capecitabine هو "prodrug" التي يتم تحويلها إلى 5-fluorouracil (5-FU) في الجسم. ومع ذلك ، يتم تحويلها إلى خلايا ورمية أكثر من الأنسجة الطبيعية. يؤخذ في أقراص ، في حين ينبغي حقن 5-FU عادة.

5-فو هو التناظرية من بيريميدين. Pyrimidine هو أحد مكونات المادة الوراثية من الخلايا (DNA و RNA). في الجسم ، 5-FU يحل محل بيريميدين ويتداخل مع الإنزيمات المشاركة في إنتاج الحمض النووي الجديد. بهذه الطريقة تمنع نمو الخلايا السرطانية وتسبب موتها.

ما هي الدراسات التي أجريت على Xeloda؟

في علاج سرطان القولون ، تمت مقارنة حمة Xeloda بمزيج من 5-FU وحمض الفولينيك (وهو دواء يعزز تأثيرات 5-FU) في 987 1 مريضًا ممن خضعوا في السابق لجراحة إزالة الورم.

في علاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي ، تمت مقارنة حيد Xeloda مع الجمع بين 5-FU وحمض الفولينيك في دراستين شملت 1 207 مريض. تمت مقارنة Xeloda أيضًا بمزيج من 5-FU وحمض الفولينيك ، كلاهما بالاشتراك مع oxaliplatin (دواء مضاد للسرطان) في دراستين: الأولى شاركت في 035 2 مريضًا لم يعالجوا من قبل ولم يشاركوا في الثانية 627 مريضًا كانت قد استجابت للمعالجة السابقة مع irinotecan و fluoropyrimidine (مجموعة من الأدوية المضادة للسرطان التي تشمل 5-FU).

في مرحلة متقدمة من سرطان المعدة ، تمت مقارنة Xeloda في تركيبة مع سيسبلاتين إلى مزيج من 5-FU وسيسبلاتين في دراسة شملت 316 مريضا. وقدمت الشركة أيضا نتائج دراسة نشرت في 1 002 المرضى ، والتي تم مقارنة آثار Xeloda و 5-FU جنبا إلى جنب مع الأدوية المحتوية على البلاتين و epirubicin (الطب المضاد للسرطان).

في سرطان الثدي المتقدم محليا أو النقيلي ، تمت مقارنة Xeloda في تركيبة مع docetaxel مع docetaxel وحيد في 511 امرأة. درست دراستان أصغر (238 مريضا) أيضا فعالية Xeloda بعد فشل العلاجات مع taxanes و anthracyclines.

وكانت معايير الفعالية الرئيسية هي عدد المرضى الذين استجاب مرضاهم للعلاج ، والوقت الذي استغرقه تطور المرض ، ووقت البقاء بدون مرض أو مدة البقاء بشكل عام.

ما فائدة Xeloda التي تظهر أثناء الدراسات؟

في سرطان القولون ، كان Xeloda فعالاً أيضاً مثل 5-FU وحمض الفوليني ، مع بقاء حوالي ثلثي المرضى خاليين من الأمراض على مدار فترة الدراسة البالغة 3.8 سنة.

في علاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي ، كان Xeloda فعالة مثل الجمع بين 5-FU وحمض الفولينيك. في العلاج الأحادي ، استجاب ما بين 19 ٪ و 25 ٪ من المرضى للعلاج مع Xeloda مقارنة مع 12-15 ٪ من المرضى الذين استجابوا لنظام العلاج المشترك. عندما تم أخذ Xeloda أو 5-FU وحامض الفوليني مع oxaliplatin ، حدث تفاقم المرض في المتوسط ​​بعد ثمانية أشهر في المرضى الذين لم يعالجوا سابقا ولمدة خمسة أشهر في المرضى الذين لم يعمل علاجهم السابق.

في مرحلة متقدمة من سرطان المعدة ، وكان Xeloda في تركيبة مع سيسبلاتين فعالة كما 5-FU وسيسبلاتين. في المرضى الذين عولجوا مع Xeloda و cisplatin ، كانت هناك فترة دون تطور المرض من 5.6 أشهر مقارنة مع 5 أشهر من المواضيع التي تم علاجها بـ 5-FU و cisplatin. وأظهرت الدراسة المنشورة أن المرضى الذين يتناولون توليفات من الأدوية ، بما في ذلك Xeloda ، نجوا مثل أولئك الذين تناولوا مجموعة من الأدوية التي تحتوي على 5-FU.

في سرطان الثدي المتقدم أو المنتشر محلياً ، كان Xeloda بالاشتراك مع دوكيتاكسل أكثر فعالية من دودة دوستاكسيل في زيادة الوقت الذي يستغرقه المرض ليتدهور (186 يوم مقارنة بـ 128).

ما هي المخاطر المرتبطة Xeloda؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع إعطاء Xeloda (تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي فقدان الشهية (فقدان الشهية) ، والإسهال ، والتقيؤ ، والغثيان ، والتهاب الفم (التهاب في الفم) ، وآلام البطن (البطن) ، و erythrodysesthesia النخيل -الزرعة ("متلازمة اليد-القدم" ، تفاعل الجلد الذي يتميز بالاحمرار والألم في اليدين والقدمين) ، والتعب والوهن (الضعف). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xeloda ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Xeloda في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل capecitabine ، إلى أي من المكونات الأخرى أو fluorouracil. لا يجب استخدام Xeloda أيضًا في المجموعات التالية:

1. المرضى الذين لديهم ردود فعل شديدة وغير متوقعة لعلاج الفلوروبيريمدين (مجموعة من الأدوية المضادة للسرطان) ؛
2. في المرضى الذين يعانون من نقص ديهيدروبيريدين ديهيدروجينيز (مستويات منخفضة من انزيم) ؛
3. في النساء الحوامل أو المرضعات.
4. في المرضى الذين يعانون من أشكال حادة من الكريات البيض ، قلة العدلات أو نقص الصفيحات الدموية (انخفاض مستويات خلايا الدم البيضاء أو الصفائح الدموية في الدم) ؛
5. في المرضى الذين يعانون من مرض شديد في الكبد أو الكلى.
6. في المرضى الذين عولجوا في الأسابيع الأربعة الماضية مع sorivudine أو أدوية مماثلة مضادة للسرطان ، مثل brivudine.

لماذا تمت الموافقة على Xeloda؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Xeloda أكبر من مخاطره من أجل:

1. العلاج المساعد في المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية للمرحلة الثالثة سرطان القولون (الدوقات المرحلة C) ؛
2. علاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي.
3. لعلاج الخط الأول من مرحلة متقدمة من سرطان المعدة بالاشتراك مع نظام يحتوي على البلاتين ؛
4. علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي المتقدم أو النقيلي بالاشتراك مع دوكيتاكسل بعد فشل العلاج الكيميائي مع anthracycline أو ، في وحيد ، بعد فشل كل من العلاج الكيميائي نظم تحتوي على anthracycline و taxanes أو في المرضى الذين لا يشار له مزيد من العلاج مع anthracyclines.

لذا أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Xeloda.

معلومات أخرى عن Xeloda:

في 2 شباط / فبراير 2001 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح شركة Xeloda لشركة Roche Registration Limited. تم تجديد ترخيص التسويق في 2 فبراير 2006.

للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Xeloda ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2008