ما هو Xarelto؟
Xarelto هو دواء يحتوي على المادة الفعالة rivaroxaban ، وهو متوفر على شكل أقراص مستديرة حمراء (10 مجم).
ما هو Xarelto المستخدمة ل؟
يستخدم Xarelto للوقاية من الجلطات الدموية الوريدية (VTE ، وتشكيل جلطات الدم في الأوردة) في البالغين الذين يخضعون لجراحة الورك أو استبدال الركبة.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Xarelto؟
يجب أن يبدأ العلاج بـ Xarelto بعد 6 إلى 10 ساعات من الجراحة ، بشرط ألا ينزف الجرح الجراحي للمريض. ينبغي أن تؤخذ Xarelto بجرعة قرص واحد مرة واحدة في اليوم مع أو بدون الطعام. العلاج يستمر خمسة أسابيع في المرضى الذين يخضعون لجراحة استبدال مفصل الورك واسبوعين في المرضى الذين يخضعون لجراحة استبدال الركبة.
كيف يعمل Xarelto؟
المرضى الذين يخضعون لجراحة استبدال مفصل الورك أو الركبة لديهم مخاطر عالية لجلطات الدم في عروقهم. يمكن أن تكون هذه الجلطات خطيرة إذا انتقلت إلى أجزاء أخرى من الجسم ، على سبيل المثال في الرئتين. المادة الفعالة في Xarelto ، rivaroxaban ، هي "عامل مثبط Xa" ، وهي مادة تحجب العامل Xa ، وهو إنزيم يتدخل في إنتاج الثرومبين. يعد الثرومبين ضروريًا لعملية تخثر الدم. من خلال منع العامل Xa ، يتم تقليل مستويات الثرومبين ، كما يتم تقليل خطر حدوث الجلطات الدموية في الأوردة.
ما هي الدراسات التي أجريت على Xarelto؟
تم اختبار تأثيرات Xarelto لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
تمت مقارنة Xarelto مع enoxaparin (دواء آخر يمنع تجلط الدم) في ثلاث دراسات رئيسية ، اثنان في المرضى الذين يخضعون لجراحة استبدال مفصل الورك وأخرى في المرضى الذين يخضعون لجراحة استبدال الركبة. في إجراء استبدال مفصل الورك ، قارنت الدراسة الأولى خمسة أسابيع من Xarelto مع خمسة أسابيع من enoxaparin في حوالي 4،500 مريض ، وقارنت الدراسة الثانية خمسة أسابيع من Xarelto مع أسبوعين من enoxaparin في حوالي 2،500 مريض. قارنت الدراسة الثالثة أسبوعين من Xarelto مع أسبوعين من enoxaparin في حوالي 2500 مريض يخضع لجراحة استبدال الركبة. في جميع الدراسات تم قياس فعالية من قبل عدد من المرضى الذين لديهم جلطات الدم في الأوردة أو الرئتين أو الذين لقوا حتفهم من أي سبب خلال فترة العلاج.
ما فائدة Xarelto التي تظهر أثناء الدراسات؟
في جميع الدراسات الرئيسية ، كان Xarelto أكثر فعالية من الإينوكسبارين في منع تجلط الدم أو الوفاة.
في أول دراسة لجراحة استبدال مفصل الورك ، كان 1٪ من المرضى الذين تلقوا العلاج الكامل من Xarelto لديهم جلطات دموية أو ماتوا (18 من أصل 1.595) ، مقارنة مع 4٪ من الذين عولجوا بالإينوكوبارين (58 من أصل 1،558). في الدراسة الثانية ، 2 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Xarelto لديهم جلطات دموية أو ماتوا (17 من أصل 864) ، مقارنة مع 9 ٪ من أولئك الذين عولجوا مع enoxaparin (81 من 869).
بعد جراحة استبدال الركبة ، كان 10٪ من المرضى الذين عولجوا مع Xarelto مصابين بجلطات دموية أو ماتوا (79 من أصل 824) ، مقارنة مع 19٪ من الذين عولجوا بالإينوكوبارين (166 من 878).
ما هي المخاطر المرتبطة Xarelto؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Xarelto (يُرى بين 1 و 10 مرضى في 100) هي نزيف ما بعد الجراحة والغثيان وفقر الدم (انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء) وزيادة في بعض إنزيمات الكبد في الدم. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xarelto ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Xarelto في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل rivaroxaban أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تعطى للمرضى الذين لديهم فقدان الدم أو المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد التي تزيد من خطر النزيف. لا ينبغي أن تستخدم Xarelto في النساء أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.
لماذا تمت الموافقة على Xarelto؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Xarelto أكبر من مخاطره للوقاية من الجلطات الدموية الوريدية (VTE) في المرضى البالغين الذين يخضعون لاستبدال مفصل الورك أو الركبة. أوصت اللجنة بأن يتم منح Xarelto ترخيصًا للتسويق.
معلومات أخرى عن Xarelto:
في 30 سبتمبر 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح شركة Xarelto. صاحب تصريح التسويق هو Bayer Schering Pharma AG.
للحصول على إصدار EPAR الكامل من Xarelto ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2009.
