ما هو اكستافيا؟
Extavia هو مسحوق ومذيب لحل محلول الحقن. يحتوي على 250 ميكروغرام (8 ملايين وحدة دولية ، MUI) لكل ملليلتر من المادة الفعالة interferon beta-1b.
هذا الدواء مماثل لـ Betaferon ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). اعتبرت الشركة المصنعة لـ Betaferon أن البيانات العلمية ذات الصلة يمكن استخدامها أيضًا في Extavia.
ما هو Extavia المستخدمة ل؟
يستخدم Extavia لعلاج البالغين المصابين بالتصلب المتعدد (MS). التصلب المتعدد هو مرض التهابي يؤثر على الجهاز العصبي المركزي ويتجلى من خلال تدمير غمد الحماية الذي يغطي الخلايا العصبية. هذه العملية تسمى "إزالة الميالين".
يشار Extavia لعلاج:
• المرضى الذين عانوا من أعراض التصلب المتعدد ("حدث إزالة الميالين") لأول مرة والذين تكون هذه العلامات شديدة بما فيه الكفاية لتبرير العلاج بالكورتيكوستيرويدات (الأدوية المضادة للالتهاب). يوصف الدواء عندما يعتبر المريض في خطر كبير من الإصابة بالتصلب المتعدد. قبل وصفه ، يجب على الطبيب استبعاد الأسباب الأخرى للأعراض.
• المرضى الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد من النوع المعروف باسم "الانتكاس - التحويل" ، التي تتميز بهجمات (تكرار) بالتناوب مع فترات من دون أعراض (مغفرة) ، في المرضى الذين يعانون من الانتكاسين على الأقل خلال العامين الماضيين.
• المرضى الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد الثانوي التدريجي (نوع من مرض التصلب العصبي المتعدد التي تحدث بعد الانتكاس - التصلب المتعدد التصلب) ، مع مرض نشط.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف تستخدم Extavia؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Extavia من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج مرض التصلب المتعدد. يُنصح بالبدء بـ 62.5 ميكروغرام (ربع الجرعة) كل يوم ، وزيادة الكمية ببطء خلال فترة 19 يومًا حتى يتم إعطاء الجرعة الموصى بها من 250 ميكروغرام (8 ميكرويف) يومياً. يتم إعطاء Extavia عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد). يمكن للمريض حقن نفسه مع الدواء بعد تلقي التعليمات المناسبة. يجب التوقف عن العلاج بالعقار Extavia إذا لم يستجب المريض للعلاج.
كيف تعمل Extavia؟
تنتمي المادة الفعالة في Extavia ، interferon beta-1b ، إلى مجموعة "interferons". الانترفيرون هي مواد طبيعية ينتجها الجسم لمساعدته على التعامل مع هجمات مثل العدوى الفيروسية. آلية عمل Extavia في علاج التصلب المتعدد غير معروفة حتى الآن ، ولكن يبدو أن مضاد للفيروسات beta قادر على تنظيم الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية) ولمنع تكرار المرض. يتم إنتاج الإنترفيرون بيتا 1b بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من بكتيريا تم فيها إدخال جين (DNA) مما يجعله قادراً على إنتاج الإنترفيرون. يعمل الإنترفيرون beta-1b المماثل بنفس طريقة الإنترفيرون بيتا الطبيعية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Extavia؟
تمت دراسة Extavia على مدار عامين على 338 مريضًا يعانون من التصلب المتعدد المتكرر ، والذين كانوا قادرين على المشي بدون مساعدة ، وقارنوا فعاليتهم مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). وكان المقياس الرئيسي للفعالية في هذه الدراسة هو تخفيض عدد الانتكاسات.
كما تم تحليل Extavia في 1 657 مريضا في دراستين أجريت على أشخاص يعانون من التصلب المتعدد التدريجي الثانوي الذين كانوا قادرين على المشي ؛ في هذه الدراسات تم مقارنة الدواء إلى دواء وهمي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التأخير في تطور الإعاقة.
شملت دراسة Extavia في المرضى الذين يعانون من حدث مزيل للميالين واحد 487 مريضا ، الذين عولجوا مع Extavia أو وهمي لمدة عامين. قاست الدراسة الفترة الزمنية قبل ظهور الشكل المحدد سريرياً لمرض التصلب المتعدد.
ما الفائدة التي اكتسبتها Extavia خلال الدراسات؟
في المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد المنقول ، كان Extavia أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من عدد حالات الانتكاس: كان لدى المرضى الذين عولجوا مع الدواء معدل 0.84 مرة في السنة ، والذين عولجوا بدواء وهمي 1.27.
في واحدة من الدراستين أجريت في مرضى التصلب المتعدد التدريجي الثانوي ، كان هناك تأخير كبير في تطور الإعاقة (تقليل خطر الإصابة بنسبة 31٪ بفضل Extavia) وإطالة الفترة الزمنية قبل الوقت الذي اضطر فيه المريض استخدام الكرسي المتحرك (39٪). في الدراسة الثانية ، لم يلاحظ أي تأخير في تطور الإعاقة. في كلا الدراستين ، ذكرت Extavia انخفاض (30 ٪) في عدد الانتكاسات السريرية.
في دراسة المرضى الذين يعانون من حدث مزيل للميالين واحد ، أظهر Extavia للحد من خطر التصلب المتعدد المحددة سريريا: 28 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Extavia تطور مرض التصلب المتعدد ، مقارنة مع 45 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Extavia؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Extavia (تحدث في أكثر من 1 مريض في 10) كانت: أعراض الأنفلونزا ، والحمى ، وقشعريرة وردود الفعل على موقع ثقب (الألم والالتهاب). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Extavia ، راجع منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Extavia في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية (الحساسية) إلى بيتا إنترفيرون الطبيعي أو المؤتلف ، الزلال البشري أو أي من المواد الأخرى التي تشكل الدواء. لا ينبغي أن يبدأ العلاج مع Extavia أثناء الحمل. يجب على المرضى الذين يبدأون الحمل أثناء العلاج استشارة الطبيب. بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي أن تؤخذ Extavia من قبل المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد و / أو الأفكار الانتحارية. لا يشار إكستافيا في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد اللا تعويضية (التي لا يستطيع الكبد أن يعمل بشكل طبيعي).
لماذا تمت الموافقة على Extavia؟
اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Extavia لعلاج المرضى المتضررين من حدث مزيل للميالين واحد ، إذا كان مثل هذا الحدث من شدة تتطلب العلاج مع الكورتيكوستيرويدات عن طريق الوريد ، المرضى المتضررين من المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد يحول الانتكاس والمرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد التدريجي مع مرض نشط. لذا أوصى مؤتمر CHMP بمنح ترخيص التسويق لـ Extavia.
معلومات أخرى عن Extavia:
منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح شركة Extavia لشركة Novartis Europharm المحدودة في 20 مايو 2008 .
ويمكن الاطلاع على EPAR الكامل ل Extavia هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 4-2008
