ما هو Levetiracetam Actavis المجموعة؟
Levetiracetam Actavis Group هو دواء يحتوي على المادة الفعالة levetiracetam. وهي متاحة كحل عن طريق الفم (100 ملغ / مل).
Levetiracetam Actavis Group هو "الطب العام". وهذا يعني أن Levetiracetam Actavis Group يشبه "الدواء المرجعي" ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، المسمى Keppra.
ما هي مجموعة ليفيتيراسيتام أكتافيس المستخدمة؟
يمكن استخدام Levetiracetam Actavis Group كعلاج وحيد للمرضى من سن 16 سنة مع تشخيص الصرع حديثًا ، في علاج نوبات بداية جزئية في وجود أو عدم وجود تعميم ثانوي. وهو نوع من الصرع حيث يؤدي النشاط الكهربائي المفرط في جزء واحد من الدماغ إلى أعراض مثل الحركات التدريجية المفاجئة لجزء من الجسم ، ومشاكل في السمع أو الشم أو البصر أو التنميل أو الشعور المفاجئ بالخوف. يحدث التعميم الثانوي عندما يمتد النشاط الزائد إلى الدماغ كله.
قد يشار أيضا Levetiracetam Actavis المجموعة باعتبارها إضافة إلى أدوية أخرى مضادة للصرع في علاج:
- أزمات جزئية مع أو بدون تعميم في المرضى بدءا من شهر واحد من العمر ؛
- المضبوطات الرمع العضلي (تقلصات موجزة لحشود من العضلات أو مجموعة من العضلات) في المرضى الذين تتراوح أعمارهم من 12 سنة مع الصرع الرمع الصدفية الأحداث ؛
- النوبات التشنجية الارتجاعية العامة (نوبات أكثر حدة ، حيث يوجد فقدان للوعي) في المرضى من 12 سنة من العمر مصابين بصرع عام مجهول السبب (نوع الصرع يعتقد أنه ذو أصل جيني).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام مجموعة ليفي تيرا سيتام أكتافيس؟
يجب إعطاء جرعة واحدة من 250 ملغ مرتين في اليوم ، والتي يجب زيادتها إلى 500 ملغ مرتين في اليوم بعد أسبوعين. يمكن زيادة الجرعة مرة أخرى كل أسبوعين بناء على استجابة المريض حتى جرعة قصوى قدرها 500 1 مغ مرتين في اليوم.
عند إضافة مجموعة ليفيتيراسيتام أكتافيس إلى علاج آخر مضاد للصرع ، تكون الجرعة الأولية لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا والذين يزنون أكثر من 50 كجم 500 مغ مرتين في اليوم. يمكن زيادة الجرعة اليومية حتى 500 1 مجم مرتين في اليوم. الجرعة الأولية ، في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين ستة أشهر و 17 سنة ووزن أقل من 50 كجم ، هي 10 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم مرتين في اليوم ، والتي يمكن زيادتها حتى 30 مغ / كغ مرتين في اليوم . في الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد وستة أشهر ، تكون جرعة البدء 7 مجم / كجم مرتين في اليوم ، باستخدام المحلول الفموي. يمكن زيادته حتى 21 مغ / كغ مرتين في اليوم.
يتم استخدام الجرعات المنخفضة في المرضى الذين يعانون من مشاكل في وظائف الكلى (مثل المرضى كبار السن).
يمكن تخفيف المحلول الفموي في كوب من الماء قبل تناوله.
كيف يعمل فريق Levetiracetam Actavis؟
المادة الفعالة في Levetiracetam Actavis Group ، levetiracetam ، هو دواء مضاد للصرع. ينتج الصرع عن النشاط الكهربائي المفرط في الدماغ. لم يتم فهم طريقة عمل ليفي تيرا سيتام بالضبط بعد ؛ ومع ذلك ، يبدو أن ليفيتيراسيتام يتداخل مع بروتين يسمى بروتين الحويصلة المتشابكة 2A ، والذي يقع في الفضاء بين الأعصاب ويتدخل في إطلاق المرسلات الكيميائية من الخلايا العصبية. هذا يسمح ليفيتيراسيتام لتحقيق الاستقرار في النشاط الكهربائي في الدماغ ومنع النوبات.
ما هي الدراسات التي أجريت على مجموعة ليفيتيراسيتام أكتافيس؟
نظرًا لأن مجموعة ليفيتيراسيتام أكتافيس هي دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على المرضى على الاختبارات لتحديد أنها مكافئة بيولوجيًا للطب المرجعية ، Keppra. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.
ما فائدة مجموعة Levetiracetam Actavis المعروضة خلال الدراسات؟
لأن ليفيتيراسيتام أكتافيس جروب هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها مثل الأدوية المرجعية.
ما هي المخاطر المرتبطة Levetiracetam Actavis Group؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع مجموعة ليفي تيرا سيتام أكتافيس (التي تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي نعاس ووهن (ضعف) أو تعب (إرهاق). للحصول على قائمة كاملة بجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Levetiracetam Actavis Group ، انظر النشرة الدعائية.
يجب ألا تستخدم مجموعة ليفيتيراسيتام أكتافيس في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) تجاه ليفيتيراستام أو مشتقات بيرلريدون الأخرى (الأدوية ذات البنية المماثلة لليفتيراسيتام) أو لأي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على مجموعة Levetiracetam Actavis؟
وخلصت لجنة CHMP إلى أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، ثبت أن مجموعة Levetiracetam Actavis تتمتع بجودة مماثلة وأن تكون مكافئة للتكافؤ الحيوي مع Keppra. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Keppra ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق لمجموعة Levetiracetam Actavis Group.
مزيد من المعلومات حول مجموعة ليفيتيراسيتام أكتافيس
في 5 ديسمبر 2011 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لمجموعة Levetiracetam Actavis في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Levetiracetam Actavis Group ، اقرأ نشرة الحزمة (جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2011.
