ما هو وما هو يستخدم ل Neuraceq - florbetaben؟
Neuraceq هو محلول حقن يحتوي على المادة الفعالة florbetaben (18F)؛ هو دواء للاستخدام التشخيصي فقط. يستخدم Neuraceq في تقنية التحليل الطيفي الدماغي في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الذاكرة ، للسماح للأطباء بالكشف عن وجود أو عدم وجود كميات كبيرة من لويحات am-emyloid في الدماغ. الصفائح am-amyloid هي رواسب موجودة أحيانا في دماغ الأشخاص الذين يعانون من مشاكل في الذاكرة بسبب الخرف (مثل مرض الزهايمر ، وخرف الخرف في داء Lewy ومرض باركنسون) وكذلك في أدمغة بعض كبار السن الذين لا يعانون من أعراض. تسمى التقنية الطيفية المستخدمة مع Neuraceq التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET).
كيف يمكنني استخدام Neuraceq - florbetaben؟
لا يمكن الحصول على عقار نيوراساك إلا من خلال وصفة طبية ، ويجب إجراء فحص PET فقط باستخدام Neuraceq من قبل أطباء ذوي خبرة في إدارة المرضى الذين يعانون من الأمراض التنكسية مثل مرض الزهايمر. يتم إعطاء الدواء عن طريق الحقن في الوريد حوالي 90 دقيقة قبل الحصول على صورة PET. يتم فحص الصورة التي تم الحصول عليها من قبل أطباء مدربين على تفسير التصوير بالرنين المغناطيسي مع Neuraceq. يجب على المرضى مناقشة نتائج اختبار PET مع طبيبهم.
كيف يعمل Neuraceq - florbetaben؟
المادة الفعالة في Neuraceq ، florbetaben (18F) ، هو نوع من الطب المعروف باسم المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية ، التي تنبعث منها كميات منخفضة من الإشعاع ويعمل عن طريق الربط لطبقات am-amyloid من الدماغ. بعد الربط باللويحات يصدر إشعاعًا يمكن اكتشافه في اختبار PET ، مما يسمح للأطباء بمعرفة ما إذا كان هناك عدد كبير من اللويحات أم لا. إذا كانت هناك لويحات قليلة أو بلا لويحات am-amyloid في فحص PET (المسح السالب) ، فمن غير المرجح أن يتأثر المريض بمرض الزهايمر. ومع ذلك ، فإن المسح الإيجابي بحد ذاته لا يكفي لإجراء تشخيص في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الذاكرة ، لأن وجود لويحات لوحظ في أنواع مختلفة من الأمراض التنكسية وكذلك في بعض كبار السن دون أعراض. سيتعين على الأطباء بعد ذلك تفسير عمليات المسح الضوئي في ضوء التقييم السريري.
ما فائدة Neuraceq - florbetaben الموضح خلال الدراسات؟
تم فحص Neuraceq في دراسة رئيسية أجريت على 216 متطوع ، مقسمة إلى مجموعتين: مجموعة من الشباب الأصحاء ومجموعة من المرضى القدامى جدا ، الذين سمحوا بالتشريح بعد الموت ؛ 41 من المتطوعين (10 من الشباب الأصحاء و 31 مريضا) أكملوا الدراسة وأدرجوا في النتائج. درست الدراسة حساسية وخصوصية فحوصات PET (مثل دقة عمليات المسح هذه في تحديد المتطوعين الذين لديهم لويحات في الدماغ والدقة في تمييز هذه المواضيع مع المرضى الذين لا يعانون من لويحات). وقد ثبت أن فحوص PET مع Neuraceq محددة للغاية وحساسة في تحديد المرضى الذين يعانون من كميات كبيرة من لويحات am-emyloid في الدماغ. في نهاية الدراسة ، توفي 31 مريضا وأجريت عمليات تشريح للكشف عن وجود أو عدم وجود كميات كبيرة من لويحات am-emyloid في الدماغ. وبمقارنة نتائج عمليات التشريح مع فحص PET ، ظهرت حساسية من المسح الضوئي من 77.4 ٪ وخصوصية 94.2 ٪. وهذا يعني أن التصوير بالرنين المغناطيسي (PET) استطاع تحديد 77.4٪ من حالات المرضى الذين يعانون من كميات كبيرة من اللويحات بشكل إيجابي وأن جميع المواد التي لا تحتوي على لويحات معنوية قد تم التعبير عنها بشكل صحيح على أنها سلبية. تم تأكيد هذه البيانات أكثر من نتائج المرضى الجدد ، وتحليلها في نهاية الدراسة.
ما هي المخاطر المرتبطة Neuraceq - florbetaben؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Neuraceq (التي قد تصيب 1 من كل 10 أشخاص) هي الألم والتهيج في موقع الحقن. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود مع Neuraceq ، انظر منشور الحزمة. يطلق Neuraceq كمية منخفضة جدا من الإشعاع ، مع خطر ضئيل من ظهور الورم أو الشذوذ الموروثة.
لماذا تمت الموافقة على Neuraceq - florbetaben؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Neuraceq أكبر من المخاطر وأوصت بأن يتم اعتمادها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. أظهرت نتائج الدراسة الرئيسية أن فحوصات PET المكتسبة مع Neuraceq قد كشفت عن وجود لويحات am-amyloid في الدماغ ذات حساسية وخصوصية عالية ، لذلك قدمت نتائج المسح معلومات مماثلة لتلك التي تم الحصول عليها في تشريح الجثة. . ويعتبر هذا تحسنا كبيرا في الأداء التشخيصي في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الذاكرة الذين يتم تقييمهم لمرض الزهايمر وأنواع أخرى من الأمراض التنكسية. ومع ذلك ، هناك خطر من نتائج إيجابية كاذبة ، وبالتالي ، لا ينبغي استخدام Neuraceq كطريقة التشخيص الوحيد للأمراض التنكسية ، ولكن ينبغي أن تستخدم جنبا إلى جنب مع التقييم السريري. واعتبرت سلامة الشخصية من Neuraceq المطمئن ، وتم تحديد الآثار السلبية الأكثر شيوعا من حيث ردود الفعل موقع الحقن.
ومع ذلك ، أشارت CHMP إلى أنه بسبب الآثار المحدودة للعلاجات المتاحة حاليًا لمرض الزهايمر ، لا يوجد دليل قوي على أن الكشف المبكر بسبب الحصول على فحوصات PET مع Neuraceq والإدارة المبكرة للعلاج يحسن التكهن المريض. وعلاوة على ذلك ، لم يثبت فائدة نيوراسك في التنبؤ بتطور مرض الزهايمر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الذاكرة أو في مراقبة استجابة المرضى للعلاج.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Neuraceq - florbetaben؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Neuraceq بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Neuraceq ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات أخرى عن Neuraceq - florbetaben
في 20 فبراير 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Neuraceq. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Neuraceq ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2014
