ما هو Jylamvo - ميثوتريكسات ولماذا يستخدم؟
Jylamvo هو دواء مضاد للالتهابات ومضاد للسرطان يستخدم لعلاج الحالات التالية:
- التهاب المفاصل الروماتويدي النشط (وهو مرض يسبب التهاب المفاصل) لدى البالغين ؛
- التهاب مفصلي مجهول السبب وخطير (التهاب المفاصل عند الأطفال) في المرضى من سن 3 سنوات عندما لم يثبت أن مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهاب) فعالة بما فيه الكفاية ؛
- داء الصداف الشديد (مرض يسبب بقع حمراء ومتقشرة على الجلد) عند البالغين عندما لا تثبت علاجات أخرى أنها فعالة بما فيه الكفاية ؛
- التهاب المفاصل الصدفي الشديد (التهاب المفاصل التي تحدث في مرضى الصدفية) لدى البالغين ؛
- سرطان الدم الليمفاوي الحاد (LLA) ، وهو سرطان خلايا الدم البيضاء ، في البالغين والأطفال فوق سن 3 سنوات.
Jylamvo هو دواء "هجين". وهذا يعني أنه يشبه "دواء مرجعي" (في هذه الحالة Methotrexat Lederle) الذي يحتوي على نفس المادة الفعالة (ميثوتريكسات). الفرق بين Jylamvo و Methotrexat Lederle يتكون في حقيقة أنه ، في حين أن الأخير هو الحل للحقن ، Jylamvo متاح كحل ليتم تناوله عن طريق الفم.
كيف يتم استخدام Jylamvo - ميتوتريكسات؟
لا يمكن الحصول على Jylamvo إلا بوصفة طبية ويجب أن يتم وصفها من قبل أطباء ذوي خبرة في العلاج بميثوتريكسات وآلية عملها.
Jylamvo متاح كحل عن طريق الفم. عند استخدامه للظروف الالتهابية ، يجب أن تؤخذ مرة واحدة في الأسبوع في نفس اليوم من كل أسبوع. تعتمد الجرعة على الحالة التي يتم علاجها ، على استجابة المريض للعلاج ، وفي حالة الأطفال ، على سطح الجسم. في معظم الحالات ، يتم استخدام Jylamvo في العلاج على المدى الطويل.
عندما تستخدم ل LLA ، تعتمد جرعة Jylamvo على مساحة سطح الجسم (محسوبة باستخدام الطول والوزن للمريض). يعتمد تكرار إدارة الميثوتريكسيت على الأدوية الأخرى المستخدمة في تركيبة معها.
لمزيد من المعلومات حول كيفية استخدام Jylamvo ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Jylamvo - Metotrexate؟
إن المادة الفعالة في Jylamvo ، methotrexate ، تمنع الخلايا من النمو عن طريق التدخل في إنتاج الحمض النووي. هذا يؤثر بشكل خاص على الخلايا التي تنمو بسرعة مثل الخلايا السرطانية. آلية عمل الميثوتريكسيت في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل والصدفية ليست معروفة بالكامل ، ولكن يعتقد أن فوائد الميثوتريكسيت يرجع ذلك إلى قدرته على الحد من الالتهاب وعرقلة جهاز المناعة المفرط.
ما فائدة Jylamvo - Metotrexato هو مبين أثناء الدراسات؟
قدمت الشركة بيانات من الأدبيات العلمية حول فوائد ومخاطر الميثوتريكسيت في الاستخدامات المعتمدة.
كما هو الحال مع أي دواء ، قدمت الشركة دراسات حول جودة Jylamvo. أجرت الشركة أيضًا دراسات أظهرت أنها "مكافئة حيويًا" للأدوية الأخرى المحتوية على الميثوتريكسيت المستخدمة في علاج الاضطرابات الالتهابية و LLA (Methotrexat Lederle و Ebetrexat في الأجهزة اللوحية). هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم ، لذلك من المتوقع أن يكون لهما نفس التأثير.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Jylamvo - Metotrexate؟
لأن Jylamvo هو دواء هجين ومتوازن بيولوجيا ل Methotrexat Lederle و Ebetrexat كأقراص ، تؤخذ فوائده ومخاطره على أنها نفس تلك الأدوية لهذه الأدوية.
علاوة على ذلك ، هناك خطر من أن المرضى قد يخطئون في قياس كمية الحلول التي يحتاجون إليها ، وبالتالي سيتم توفير توفير المواد التعليمية لتجنب ذلك.
لماذا تمت الموافقة على Jylamvo - Metotrexato؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Jylamvo ثبت أن لها جودة مماثلة وأن تكون متكافئة بيولوجيا ل Methotrexat Lederle و Ebetrexat ، المنتجات الطبية التي تحتوي على الميثوتريكسيت. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Jylamvo في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Jylamvo - Methotrexate؟
سوف تقوم الشركة التي تقوم بتسويق Jylamvo بتوزيع دليل لأخصائيي الرعاية الصحية ، وذلك لمساعدتهم على وصف الدواء بشكل صحيح وإبلاغ المرضى عن الاستخدام الصحيح للدواء لتجنب أخطاء الدواء.
التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى من أجل Jylamvo لاستخدامها بشكل آمن وفعال كما تم الإبلاغ عنها في ملخص خصائص المنتج وفي نشرة الحزمة.
معلومات أخرى عن Jylamvo - ميثوتريكسات
للحصول على EPAR الكامل وملخص لخطة إدارة المخاطر Jylamvo ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الانترنت: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Jylamvo ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
