ما هو وما هو Duaklir Genuair المستخدمة ل- aclidinium بروميد ، فورموتيرول fumarate dihydrate؟
Duaklir Genuair هو دواء يستخدم لتخفيف الأعراض عند البالغين المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD). مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض طويل الأمد ، حيث تتضرر الخطوط الجوية والجيوب الهوائية في الرئتين أو يتم سدها ، مما يسبب صعوبة في التنفس. يستخدم Duaklir Genuair للصيانة (العادية) العلاج. يحتوي دوكيلير Genuair على اثنين من المواد الفعالة: بروميد الأكلينيديوم والهيدروتيرول فوماريت ثنائي الهيدرات .
كيفية استخدام Duaklir Genuair - aclidinium bromide ، فورموتيرول fumarate dihydrate؟
يتوفر Duaklir Genuair كمسحوق استنشاق ، موجود في جهاز الاستنشاق المحمول. جهاز الاستنشاق يسلم 340 ميكروغرام من الأكيلينيوم و 12 ميكروغرام من فورماترول فوماريت داي هيدرات لكل استنشاق. الجرعة الموصى بها من Duaklir Genuair تعادل مرتين يوميا استنشاق. للحصول على معلومات مفصلة حول الاستخدام الصحيح لجهاز الاستنشاق ، انظر التعليمات في نشرة الحزمة. لا يمكن الحصول على Duaklir Genuair إلا بوصفة طبية.
كيف يعمل Duaklir Genuair - aclidinium bromide، formoterol fumarate dihydrate، work؟
المواد الفعالة التي يحتوي عليها دوكلير جنير ، أو بروتين الأسيدينيوم ، والهيدروتولوفوماريت ، تعمل على إبقاء مجاري الهواء مفتوحة ، والسماح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر. بروميد Aclidinium هو مضاد Muscarinic طويل المفعول. وهذا يعني أن المسالك الهوائية متوسعة ، مما يمنع بعض المستقبلات في الخلايا العضلية للرئتين ، وتسمى المستقبلات المسكارينية (المعروفة أيضًا باسم الكوليني) ، والتي تتحكم في تقلص العضلات. عندما يتم استنشاق بروميد الأكيليدينيوم ، فإنه يؤدي إلى استرخاء عضلات الشعب الهوائية ، مما يساعد على إبقائها مفتوحة والسماح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر. فورموتيرول هو ناهض بيتا 2 طويل المفعول. وهو يعمل عن طريق ملزمة للمستقبلات المعروفة باسم مستقبلات بيتا 2 ، والتي توجد في عضلات الشعب الهوائية. وبعد الارتباط بهذه المستقبلات ، يؤدي ذلك إلى استرخاء العضلات والحفاظ على فتح المجاري التنفسية وتعزيز تنفس المريض. تستخدم مضادات موسكارينية طويلة المفعول ومُنشّطات بيتا -2 طويلة المفعول في الارتباط بإدارة مرض الانسداد الرئوي المزمن. بروميد Aclidinium مرخص في الاتحاد الأوروبي تحت اسم Bretaris Genuair و Eklira Genuair منذ يوليو 2012 ؛ كان فورموتيرول موجودًا في السوق في الاتحاد الأوروبي منذ التسعينيات.
ما فائدة Duaklir Genuair أظهرت - aclidinium bromide، formoterol fumarate dihydrate أثناء الدراسات؟
كان Duaklir Genuair موضوع دراستين رئيسيتين شملت أكثر من 3،400 مريض من مرضى COPD ، حيث تمت مقارنته مع Aclidinium بمفرده ، فورموتيرول وحده وهمي (علاج وهمي). وقد استند المقياس الرئيسي للفعالية على التغيرات في حجم الزفير القسري للمرضى (FEV1 ، أقصى حجم للهواء يمكن للشخص أن يزفره في ثانية) بعد ستة أشهر. وأظهرت النتائج أنه بعد ستة أشهر من العلاج ، كانت الزيادة في FEV1 (بعد ساعة واحدة بعد الاستنشاق) 293 ملليلتر (ml) أكبر مع Duaklir Genuair ، مقارنة مع الدواء الوهمي ، و 118 ml أكبر مع Duaklir Genuair ، مقارنة مع العلاج aclidinium وحدها. ومع ذلك ، كان التحسن على فورموتيرول لوحده طفيفًا ولا يعتبر هامًا من الناحية الطبية: فقد تم قياس FEV1 في الصباح قبل استنشاقه 68 مل مع دوكيلير جينير مقارنةً مع فورموتيرول وحده. وقد تبين أيضا أن Duaklir Genuair يزيد من نسبة المرضى الذين يظهرون تحسنا في ضيق التنفس مقارنة مع الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Duaklir Genuair - aclidinium bromide، formoterol fumarate dihydrate؟
تتشابه الآثار الجانبية لـ Duaklir Genuair مع الآثار الجانبية للمكونات الفردية. التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في حوالي 7 مرضى في 100) هي التهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحنجرة) والصداع. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Duaklir Genuair والقيود ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Duaklir Genuair - aclidinium bromide و formoterol fumarate dihydrate؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Duaklir Genuair أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. أشارت CHMP إلى أن Duaklir Genuair أظهرت تحسن كبير في وظائف الرئة في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن ، مقارنة مع الدواء الوهمي ، على الرغم من أن التحسن الملحوظ في المقارنة بين Duaklir Genuair وأحد المكونات وحدها ، formoterol ، كان طفيفًا.
فيما يتعلق بالسلامة ، فإن عدد الآثار غير المرغوبة التي تم الإبلاغ عنها مع Duaklir Genuair كانت منخفضة ولم تسبب مخاوف كبيرة. علاوة على ذلك ، فإن مواصفات سلامة المكونين معروفة جيداً ولا يوجد دليل على أن الارتباط أقل أمانًا من المكونات الفردية.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Duaklir Genuair - aclidinium bromide، formoterol fumarate dihydrate؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Duaklir Genuair بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Duaklir Genuair ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، بما أن مضادات Muscarinic المديدة التأثير قد يكون لها تأثير على القلب والأوعية الدموية ، فإن الشركة التي تقوم بتسويق Duaklir Genuair ستقدم نتائج الدراسات لمواصلة تقييم سلامة القلب والأوعية الدموية للدواء. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات اخرى عن Duaklir Genuair - aclidinium bromide، formoterol fumarate dihydrate
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Duaklir Genuair في 19 نوفمبر 2014 لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Duaklir Genuair ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضا جزء من EPAR) أو اتصل طبيب أو صيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2014.
