ما هو Ytracis؟
Ytracis هو محلول يحتوي على اليتريوم النشط (90Y) كلوريد. 90Y ، الإيتريوم -90 ، هو شكل إشعاعي لعنصر الكيماويات يوتريا.
ما هو Ytracis المستخدمة ل؟
يستخدم Ytracis لأغراض العلامات الإشعاعية. وضع العلامات المشعة هو تقنية يتم من خلالها تمييز المادة (المسمى عليها) بمركب مشع. في حالة Ytracis ، يتم استخدام المنتج لوضع علامات على الأدوية التي تم تطويرها خصيصًا للاستخدام مع كلوريد الإيتريوم (90Y) النشط. هذه الأدوية بمثابة ناقلات لإحداث النشاط الإشعاعي إلى حيث هناك حاجة إليها. يمكن أن تكون مواد ، مثل الأجسام المضادة التي تم تحديدها للتعرف على نوع معين من الخلايا في الجسم ، بما في ذلك الخلايا السرطانية.
سيتم شرح تأثيرات الدواء الراديولويبيد مع Ytracis بشكل كامل في نشرة الحزمة.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Ytracis؟
يجب التعامل مع Ytracis فقط من قبل أشخاص مدربين بشكل مناسب للتعامل مع المواد المشعة في ظروف آمنة.
لا ينبغي أبدا أن تدار Ytracis مباشرة إلى المريض. يجب أن تكون مختلطة خارج جسم الإنسان ، وعادة في المختبر ، مع أن يكون radiolabelled المخدرات. يتم الجمع بين محتوى Ytrium -90 ytracis لاحقًا مع الأدوية المتجهة ويتم إدارة الخليط الناتج وفقًا للإشارات المعطاة على نشرة الحزمة لعنصر المتجه. وتعتمد كمية Ytracis المطلوبة للراديولابولينج ومقدار الطب الراديولوجي الذي يتم إعطاؤه بعد ذلك على الدواء المشع راديولويد والمرض الذي يعالج.
كيف يعمل Ytracis؟
المادة الفعالة في Ytracis ، الإيتريوم (90Y) كلوريد ، هو مركب مشع. يصدر إشعاع بيتا. يعتمد تأثير Ytracis على طبيعة الدواء الناقل الذي هو radiolabelled مع Ytracis. مثال على ذلك هو العلاج في بعض أنواع الأورام ، حيث ينقل الدواء radiolabelled النشاط الإشعاعي إلى موقع الورم. مرة واحدة في الموقع ، فإن النشاط الإشعاعي Ytracis يساعد على تدمير الورم.
ما هي الدراسات التي أجريت على Ytracis؟
منذ Ytracis هو "السلائف" ولا تدار بشكل مباشر ، لم يتم إجراء دراسات الإنسان. قدمت الشركة المعلومات المستخرجة من المقالات العلمية المنشورة في 90Y. كما قدمت الشركة معلومات منشورة تدعم استخدام 90Y من أجل استخدام راديولابلينج للعقاقير الأخرى.
ما فائدة Ytracis الموضحة خلال الدراسات؟
المعلومات المقدمة من قبل الشركة تدعم استخدام Ytracis كسلفة ل radiolabelling من المخدرات مع 90Y.
ما هي المخاطر المرتبطة Ytracis؟
منذ Ytracis هو "السلائف" ولا تدار لوحده ، فإنه لا يوجد لديه آثار جانبية. قد يعاني المرضى من آثار جانبية بعد حقن دواء مشمول بالتشعيش مع Ytracis. هذه الآثار الجانبية تعتمد على الدواء المستخدم وسيتم وصفه في نشرة الحزمة من الدواء المسمى بـ Ytracis. Ytracis إشعاعي وقد ينطوي استخدامه على مخاطر الإصابة بالسرطان والعيوب الوراثية. يجب أن يضمن الطبيب الذي يصف مرض التتراسيك أن المخاطر المرتبطة بالتعرض الإشعاعي أقل من مخاطر المرض نفسه.
لا ينبغي أن تدار Ytracis مباشرة للمرضى. لا ينبغي أن تدار الأدوية radiolabelled مع Ytracis في حالات فرط الحساسية (الحساسية) إلى كلوريد الإيتريوم أو أي من سواغته. يجب عدم استخدام دواء يحمل علامة Ytracis إذا كنت حاملاً أو مشتبهًا به. سيتم توفير المزيد من المعلومات حول موانع استخدام العقاقير الراديولويدية مع Ytracis في النشرة التعريفية للعقار الذي يتم تحديده بشكل جذري مع Ytracis.
لماذا تمت الموافقة على Ytracis؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ytracis أكبر من المخاطر على radiolabelling من الجزيئات التي تم تطويرها بشكل خاص ، وأذن ل radiolabelling مع هذا النويدة المشعة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Ytracis.
مزيد من المعلومات حول Ytracis
في 24 مارس 2003 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Ytracis إلى CIS bio international. تم تجديد ترخيص التسويق في 24 مارس 2008.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Ytracis ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2008.
