ما هو Xiapex - كولاجيناز؟
Xiapex هو مسحوق ومذيب لحل محلول الحقن ، يحتوي على المادة الفعالة كولاجيناز Clostridium histolyticum.
ما هو Xiapex - كولاجيناز المستخدمة؟
يشار Xiapex في علاج تقلص Dupuytren في المرضى البالغين. يشكّل تقلص دوبويترن شرطاً حيث ينحني يد واحدة أو أكثر من اليد إلى راحة اليد دون أن يكون قادراً على التمدد الكامل. وهو ناتج عن تكثيف الأنسجة تحت الجلد في النخلة ، والتي تشكل بالتالي "الحبال" المسؤولة عن تقلص الأصابع. يشار Xiapex في المرضى الذين لديهم في أسلحتهم بما فيه الكفاية الحبال السميكة ليكون ينظر عن طريق اللمس.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Xiapex - كولاجيناز؟
يجب أن تدار Xiapex من قبل الطبيب الذي تم تدريبه بشكل كاف في الإدارة الصحيحة للمنتج والذي لديه خبرة في تشخيص وعلاج مرض Dupuytren.
يقوم الطبيب بحقن الجرعة المناسبة من Xiapex مباشرة في حبل واضح في كف المريض. بعد حوالي 24 ساعة من الحقن يمكن للطبيب تمديد الإصبع عن طريق إجراء "إجراء التمديد" لمدة 10-20 ثانية ، من أجل تسهيل كسر الحبل. حبل واحد يمكن علاجها في وقت واحد. إذا لم يتم الحصول على استجابة مرضية باستخدام حقنة وامتداد ، يمكن تكرار الإجراء على فترات شهرية بحد أقصى ثلاث إدارات لكل سلك. لمزيد من المعلومات حول استخدام Xiapex ، بما في ذلك إرشادات حول كيفية تنفيذ إجراء تمديد الإصبع ، راجع ملخص خصائص المنتج (وهو أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Xiapex - كولاجيناز؟
في المرضى الذين يعانون من تقلص Dupuytren ، تتكون الحبال في النخيل التي تمنع تمديد الأصابع من ألياف بروتين يسمى الكولاجين. يحتوي Xiapex على خليط من اثنين من "الكولاجيناز" ، أي الإنزيمات التي تسبب انشطار الكولاجين. عندما تعطى في سلسلة ، يدمر الكولاجيناز ألياف الكولاجين. بهذه الطريقة يتم إضعاف وتردي الخيط ، أحيانًا بمساعدة تمديد الأصبع.
يتم استخراج الكولاجينات الموجودة في Xiapex من بكتريا Clostridium histolyticum.
ما هي الدراسات التي أجريت على Xiapex - كولاجيناز؟
تم اختبار تأثيرات إكسبيكس لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
تمت مقارنة عقار Xiapex مع العقار الوهمي (مادة لا تأثير لها على الجسم) في دراستين رئيسيتين شملت 374 بالغًا يعانون من تقلص دوبويترن. وقد تم إعطاء الدواء للمرضى ثلاث مرات ؛ بعد ثلاثة أشهر من آخر حقن تم إجراء فحص يدوي لتحديد درجة مرونة المفاصل. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو النسبة المئوية للمرضى الذين يمكن أن ينحني المفصل الأكثر تأثراً بما لا يزيد عن 5 درجات.
ما فائدة Xiapex - Collagenasi هو موضح خلال الدراسات؟
كان Xiapex أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج تقلص دوبويترن. ومن بين المرضى الذين أكملوا الدراسة الأولى ، تمكنت 64٪ (130 من أصل 203) من المواد التي عولجت مع شيبكس من توسيع أصابعهم إلى 5 درجات مقارنة مع 7٪ (7 من أصل 103) من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. في الدراسة الثانية كانت النسب 44 ٪ (20 من أصل 45) لمجموعة Xiapex بالمقارنة مع 5 ٪ (1 في 21) لمجموعة الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Xiapex - Collagenase؟
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Xiapex هي تفاعلات موقع الحقن مثل التورم والكدمات والنزيف والحنان. كانت ردود الفعل في موقع الحقن متكررة للغاية وتم الإبلاغ عنها من قبل الغالبية العظمى من المرضى. كانت ردود الفعل هذه في الغالب خفيفة إلى متوسطة وتم حلها بشكل عام خلال أسبوع أو أسبوعين. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xiapex ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم إكسبيكس في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المواد الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على XIAPEX - كولاجيناز؟
قررت لجنة CHMP أن فوائد Xiapex أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Xiapex - Collagenase؟
يجب على الشركة التي تصنع Xiapex التأكد من أن جميع الأطباء الذين يمكنهم استخدام هذا الدواء يتم تدريبهم بشكل صحيح في الإدارة الصحيحة للمنتج ولديهم خبرة في تشخيص وعلاج مرض Dupuytren. يجب على الشركة أيضا تنظيم برنامج تدريبي للأطباء حول الاستخدام الصحيح والآثار الجانبية المحتملة المرتبطة بالدواء.
مزيد من المعلومات حول Xiapex - كولاجيناز
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Xiapex لشركة Pfizer المحدودة في 28 فبراير 2011. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2011.
