Selincro - Nalmefene

ما هو سيلينكو - نالمفيني؟

Selincro هو دواء يحتوي على المادة الفعالة nalmefene ، المتاحة على شكل أقراص (18 مجم).

ما هو Selincro - Nalmefene المستخدمة؟

يستخدم Selincro للمساعدة في الحد من استهلاك الكحول في البالغين الذين يدمنون الكحول الذين يستهلكون أكثر من 60 غرامًا من الكحول يوميًا (للرجال) أو أكثر من 40 غرامًا من الكحول يوميًا (للنساء).

لا ينبغي وصف الدواء إلا بالاشتراك مع الدعم النفسي الاجتماعي وفقط في الأفراد الذين ليس لديهم أعراض الانسحاب البدني والذين لا يحتاجون إلى إزالة السموم فورا.

كمؤشر ، تحتوي زجاجة من النبيذ (750 مل ، 12 ٪ محتوى الكحول) على حوالي 70 غرام من الكحول ، في حين أن زجاجة بيرة (330 مل ، 5 ٪ من محتوى الكحول) يحتوي على حوالي 13 غرام من الكحول.

يمكن الحصول على السلينكو فقط من خلال وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Selincro - Nalmefene؟

قبل بدء العلاج مع Selincro ، يُطلب من المريض تسجيل استهلاكه من الكحول لمدة أسبوعين.

خلال الزيارة الأولى مع الطبيب ، يجب تقييم الحالة السريرية للمريض والاعتماد على الكحول ومستوى استهلاك الكحول (بناءً على تقارير المريض).

في وقت لاحق ، سيكون المريض لتسجيل استهلاكه الكحول لمدة أسبوعين تقريبا. في الزيارة التالية (بعد أسبوعين) ، يمكن إجراء العلاج بالسيلينكو في المرضى الذين استمروا في استهلاك الكحول بشكل كبير (أكثر من 60 غرامًا يوميًا للرجال وأكثر من 40 غرامًا يوميًا للنساء).

يجب أن يشمل العلاج أيضا الدعم النفسي ، من أجل مساعدة المريض على الحد من استهلاك الكحول والالتزام بالمعالجة.

يجب أن يأخذ المريض قرص سيلينكرو عن طريق الفم حسب الحاجة ، أي في كل مرة يرى فيها خطر بدء الشرب. يمكنك أخذ قرص واحد فقط في اليوم ، ويفضل قبل ساعة أو اثنتين من الوقت المقرر لاستهلاك الكحول. إذا كان المريض قد بدأ تناول الكحول دون أخذ Selincro ، فيجب أخذ قرص في أقرب وقت ممكن.

تشير البيانات المتوفرة حول استخدام السلينكرو ، المأخوذة من التجارب السريرية القياسية ، إلى فترة تتراوح من 6 إلى 12 شهرًا. ينصح الحذر إذا تم وصف سلينكرو لمدة تزيد عن عام واحد.

كيف يعمل Selincro - Nalmefene؟

ترتبط المادة الفعالة في السلينكرو ، النالفين ، ببعض المستقبلات للأفيونيات الموجودة في الدماغ. تلعب مستقبلات الأفيون دوراً أساسياً في الإدمان. من خلال الارتباط بهذه المستقبلات وتعديل نشاطها ، يسهم nalmefene في تقليل الرغبة في استهلاك الكحول لدى الأشخاص الذين اعتادوا على الاستهلاك المهم.

لا يمنع Selincro تأثيرات التسمم الكحولي.

ما هي الدراسات التي أجريت على Selincro - Nalmefene؟

تم اختبار تأثيرات السيليكانترو لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها على البشر.

وتمت مقارنة Selincro مع الدواء الوهمي (علاج وهمية) في دراستين رئيسيتين شملت 322 1 من الرجال والنساء مع الإدمان على الكحول. كما تلقى جميع المرضى الدعم النفسي الذي يهدف إلى تقليل استهلاك الكحول وتسهيل التزام المريض بالعلاج.

كانت مقاييس الفعالية الرئيسية هي تقليل عدد أيام استهلاك الكحول المرتفع ومتوسط استهلاك الكحول اليومي بعد ستة أشهر من العلاج.

ما فائدة Selincro - Nalmefene الموضح أثناء الدراسات؟

أثبتت شركة Selincro أنها أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل عدد أيام استهلاك الكحول المرتفع واستهلاك الكحول اليومي.

تم تسجيل تحسينات كبيرة ، عادة ما تظهر في الأسابيع الأربعة الأولى من العلاج ، في المرضى الذين يستهلكون بالفعل أكثر من 60 غرام من الكحول يوميا (في حالة الرجال) أو أكثر من 40 غرام من الكحول يوميا (في النساء). في هؤلاء المرضى ، انخفض عدد أيام ارتفاع استهلاك الكحول في شهر واحد من 23 إلى 10 في الدراسة الأولى ومن 23 إلى 11 في الدراسة الثانية بعد ستة أشهر من بداية العلاج مع Selincro. انخفض الاستهلاك اليومي من الكحول مع Selincro من 102 جم إلى 44 غرام في الدراسة الأولى ومن 113 جم إلى 43 جم في الدراسة الثانية. تشير هذه البيانات إلى تحسن ملحوظ أكثر مقارنة مع الدواء الوهمي من حوالي 2.7-3.7 أيام مع ارتفاع استهلاك الكحول شهريا وحوالي 10-18 غرام من الكحول يوميا.

ما هي المخاطر المرتبطة بالسيلينكو - نالمفيني؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع سيلنكو (تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي الغثيان والدوار والأرق والصداع. معظم هذه التفاعلات كانت خفيفة أو معتدلة وقصيرة المدة.

لا ينبغي أن تستخدم Selincro في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) إلى nalmefene أو أي من المكونات الأخرى. لا يُشار إلى ذلك في المرضى الذين يتناولون الأدوية التي تحتوي على الأفيون ، أو المرضى المصابين ، أو الذين لديهم إدمان أفيوني في الآونة الأخيرة ، في الأشخاص الذين يعانون من أعراض انسحاب الأفيون الحاد أو المرضى الذين يشتبه في أنهم استخدموا أفيونيات المفعول مؤخرًا .

لا ينبغي أن يستخدم الدواء في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي أو كلوي حاد أو الذين لديهم في الآونة الأخيرة أعراض انسحاب الكحول الحاد (بما في ذلك الهلوسة والتشنجات والهزات).

لماذا تمت الموافقة على Selincro - Nalmefene؟

أشارت CHMP إلى أن Selincro فعالة في الحد من استهلاك الكحول لدى الرجال الذين يبلغون عن استهلاك أكثر من 60 جرامًا من الكحول يوميًا والنساء اللواتي يستهلكن أكثر من 40 جرامًا من الكحول يوميًا. وفيما يتعلق بالسلامة ، فإن التأثيرات غير المرغوب فيها التي أبلغ عنها في الدراسات لم تثير قلقا خاصا. قررت CHMP أن فوائد Selincro أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.