ما هو ايربيسارتان وينثروب؟
Irbesartan Winthrop هو دواء يحتوي على المادة الفعالة irbesartan ، وهي متوفرة كأقراص بيضاوية بيضاء (75 ، 150 و 300 مجم).
هذا الدواء مشابه لـ Aprovel ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). قبلت الشركة التي تنتج Aprovel أن يتم استخدام بياناتها العلمية ل Irbesartan Winthrop.
ما هو استخدام Irbesartan Winthrop؟
يستخدم Irbesartan Winthrop في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم). يشير المصطلح "ضروري" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح. كما يستخدم Irbesartan Winthrop لعلاج أمراض الكلى في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم والسكري من النوع 2 (السكري الذي لا يعتمد على الأنسولين). لا ينصح باستخدام Irbesartan Winthrop للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لعدم وجود معلومات حول السلامة والفعالية لهذه الفئة العمرية.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Irbesartan Winthrop؟
ينبغي أن تؤخذ Irbesartan Winthrop عن طريق الفم ، أثناء وجبات الطعام أو خارج الوجبات. الجرعة الموصى بها عادة هي 150 ملغ مرة واحدة في اليوم. إذا لم يتم التحكم في ضغط الدم بما فيه الكفاية ، يمكن زيادة الجرعة إلى 300 ملغ في اليوم أو أدوية أخرى لارتفاع ضغط الدم مثل هيدروكلوروثيازيد. يمكن استخدام جرعة أولية من 75 ملغ في المرضى الذين يخضعون للديلزة الدموية (تقنية تنقية الدم) أو في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 سنة.
في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم والسكري من النوع 2 ، يرتبط Irbesartan Winthrop مع علاجات أخرى لارتفاع ضغط الدم. يبدأ العلاج بجرعة 150 مجم مرة في اليوم ، والتي عادة ما تزداد إلى 300 مجم مرة في اليوم.
كيف يعمل Irbesartan Winthrop؟
إن المادة الفعالة في Irbesartan Winthrop ، irbesartan ، هي "مضادات مستقبل الأنجيوتنسين II" ، التي تحبط عمل هرمون في الجسم يدعى أنجيوتنسين II. الأنجيوتنسين الثاني هو مضيق للأوعية قوي (مادة يضيق الأوعية الدموية). عن طريق منع المستقبلات التي يرتبط بها الأنجيوتنسين II عادة ، يمنع irbesartan تأثير الهرمون ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد. هذا يسبب انخفاض في ضغط الدم ويقلل من المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل السكتة الدماغية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Irbesartan Winthrop؟
تمت دراسة Irbesartan Winthrop في البداية في 11 تجربة لتقييم فعاليتها في ضغط الدم. تمت مقارنة Irbesartan Winthrop مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في مجموعة من 712 مريض ومع أدوية أخرى لارتفاع ضغط الدم (الأتونول ، إنالابريل أو أملوديبين) في 823 مريضا. كما تم تحليل استخدام المنتج الطبي بالتعاون مع هيدروكلوروثيازيد في 1 736 مريضا. اعتمد مؤشر الفعالية الرئيسي على خفض ضغط الدم الانبساطي (قياس ضغط الدم في الفترة الفاصلة بين دقات قلب).
لعلاج أمراض الكلى ، تمت دراسة Irbesartan Winthrop في دراستين كبيرتين شملت ما مجموعه 326 2 مريضًا مصابًا بداء السكري من النوع 2. وقد استخدم Irbesartan Winthrop لمدة عامين على الأقل. لاحظت إحدى الدراسات علامات تلف الكلى ، وقياس الإطلاق المحتمل لبروتين الألبومين في البول عن طريق الكلى. هدفت الدراسة الثانية إلى التحقق مما إذا كان Irbesartan Winthrop قد ساهم في إطالة الوقت اللازم لمضاعفة مستويات الكرياتينين في دم المرضى (علامة المرض الكلوي) ، حتى الحاجة إلى غسيل الكلى أو زرع الكلى أو حتى الموت. في هذه الدراسة ، تمت مقارنة Irbesartan Winthrop مع وهمي وأملوديبين.
ما الفائدة التي حصل عليها Irbesartan Winthrop خلال الدراسات؟
في دراسات ضغط الدم ، كان Irbesartan Winthrop أكثر فعالية من العلاج الوهمي في خفض ضغط الدم الانبساطي وأظهر تأثيرات مشابهة لأدوية ارتفاع ضغط الدم الأخرى. استخدم الدواء مع هيدروكلوروثيازيد ، وأظهر الدواءان تأثير إضافي.
في الدراسة الأولى لأمراض الكلى ، كان Irbesartan Winthrop أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل اختطار القصور الكلوي المقاس بإفراز البروتين. في دراسة أمراض الكلى الثانية ، خفضت Irbesartan Winthrop من مخاطر مضاعفة مستويات الكرياتينين في الدم بنسبة 20 ٪ مقارنة مع الغفل ، والحاجة إلى اللجوء إلى زرع الكلى أو غسيل الكلى أو خطر الوفاة أثناء الدراسة. مقارنة بالأملوديبين كان هناك اختطار نسبي بنسبة 23٪. الفائدة الرئيسية كانت التأثير على مستويات الكرياتينين في الدم.
ما هي المخاطر المرتبطة Irbesartan Winthrop؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Irbesartan Winthrop (يُرى بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الدوخة والغثيان والقيء والإرهاق (الإرهاق) والزيادات في مستويات الكرياتين-كيناز في الدم (إنزيم موجود في العضلات). بالإضافة إلى ذلك ، أفاد أكثر من مريض في 100 مع مرض السكري من النوع 2 وأمراض الكلى الآثار الجانبية التالية: فرط بوتاسيوم الدم (ارتفاع مستويات البوتاسيوم في الدم) ، والدوار الانتصابي (الوقوف) ، انخفاض ضغط الدم الانتصابي (انخفاض ضغط الدم يقف) وآلام العضلات والعظام (المفاصل). للحصول على القائمة الكاملة لجميع التأثيرات الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Irbesartan Winthrop ، انظر النشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Irbesartan Winthrop في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل irbesartan أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في النساء اللاتي كن حوامل لأكثر من ثلاثة أشهر. لا يوصى باستخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
لماذا تمت الموافقة على Irbesartan Winthrop؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Irbesartan Winthrop تفوق مخاطرها في علاج ارتفاع ضغط الدم وأمراض الكلى في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم والسكري من النوع 2. أوصت بمنح ترخيص التسويق لـ Irbesartan Winthrop.
معلومات أخرى عن Irbesartan Winthrop:
في 19 يناير 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC إلى Irbesartan Winthrop.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Irbesartan Winthrop ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.
