ما هو وما هو يستخدم ل Imbruvica - ibrutinib؟
Imbruvica هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج نوعين من سرطان الدم: سرطان الدم الليمفاوي المزمن و سرطان الغدد الليمفاوية خلية الغشاء. يحتوي كلا الورم على نوع من خلايا الدم البيضاء تسمى الخلايا الليمفاوية B. في سرطان الدم الليمفاوي المزمن ، يستخدم Imbruvica في المرضى الذين تلقوا على الأقل علاجًا واحدًا على الأقل وفي المرضى الذين لديهم خلايا ورمية لديها طفرات وراثية (حذف 17p أو طفرة TP53) جعلها غير مناسبة لمزيج من العلاج الكيميائي والعلاج المناعي (العلاجات التي تحفز الجهاز المناعي لقتل الخلايا السرطانية). في سرطان الغدد الليمفاوية خلية الغشاء ، يستخدم Imbruvica في المرضى الذين لا يستجيب المرض للعلاج السابق أو عادت للظهور بعد العلاج السابق. ولأن عدد المرضى الذين يعانون من هذه الأمراض منخفض ، فإن هذه تعتبر نادرة وتم تصنيف Imbruvica على أنه "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة). Imbruvica يحتوي على مبدأ نشط ibrutinib .
كيف يتم استخدام Imbruvica - ibrutinib؟
لا يمكن الحصول على Imbruvica إلا من خلال وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج ويستمر تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان. Imbruvica متاح في كبسولات 140 ملغ. في اللوكيميا الليمفاوية المزمنة ، الجرعة الموصى بها هي 3 كبسولات مرة واحدة في اليوم ، في حين أن سرطان الغدد الليمفاوية في خلية عباءة 4 كبسولات مرة واحدة في اليوم. يجب أن يؤخذ الدواء في نفس الوقت كل يوم ويجب أن يستمر العلاج طالما أن صحة المريض تظهر علامات تحسن أو أن المريض قادر على تحمل الآثار الجانبية. إذا تناول المريض أدوية أخرى قد تتفاعل مع Imbruvica أو إذا كانت هناك آثار جانبية خطيرة ، فقد يتم تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج حسب الحاجة. ينصح بتقليل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي (خفيف) معتدل إلى كبد. هو بطلان Imbruvica في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Imbruvica - ibrutinib؟
وتعمل المادة الفعالة في Imbruvica ، ibrutinib ، عن طريق منع إنزيم يدعى بروتون تيروزين كيناز (Btk) ، والذي يوجد في الغالب في الخلايا الليمفاوية B. ويعزز Btk بقاء الخلايا البائية ويفضل هجرتها إلى الأعضاء التي تنقسم فيها هذه الخلايا عادة. . من خلال منع Btk ، يقلل ibrutinib من البقاء على قيد الحياة والهجرة من الخلايا الليمفاوية B ، وبالتالي تأخير تطور الورم.
ما فائدة IMBROVICA - ibrutinib أظهرت خلال الدراسات؟
في دراسة رئيسية واحدة من 391 مريضا يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن المقاومة للعلاج السابق أو انتكس في نهاية العلاج ، أظهر أن Imbruvica أكثر فعالية من ofatumumab (دواء آخر مضاد للسرطان) في تأخير تطور الورم. بعد عام واحد من العلاج ، كان ما يقرب من 66 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Imbruvica قد نجوا من دون علامات تقدم المرض ، مقارنة مع ما يقرب من 6 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع ofatumumab. وقد ثبت أن Imbruvic أن تكون أكثر فعالية من ofatumumab أيضا في مجموعة فرعية من المرضى الذين يعانون من طفرة الحذف 17p / TP53. تم فحص Imbruvica في دراسة رئيسية شملت 111 مريضا مع سرطان الغدد الليمفاوية خلية عباءة العلاج السابق أو انتكس في نهاية نفسه. في هذه الدراسة لم تتم مقارنة Imbruvica مع العلاجات الأخرى. وأظهرت نتائج الدراسة فعالية Imbruvica ، كما لوحظ استجابة كاملة أو جزئية للعلاج في ما يقرب من 68 ٪ من المرضى: 21 ٪ من المرضى كان لديهم استجابة كاملة (اختفاء جميع علامات الورم بعد العلاج ) و 47 ٪ استجابة جزئية (تحسن المريض ولكن بقيت بعض علامات المرض). كان متوسط مدة الاستجابة للعلاج 17.5 شهرًا.
ما هي المخاطر المرتبطة Imbruvica - ibrutinib؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Imbruvica (التي قد تؤثر على أكثر من 1 في 5 أشخاص) هي الإسهال وآلام العضلات والعظام (آلام العضلات والعظام) ، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) ، وكدمات ، والطفح الجلدي ، والغثيان ، والحموضة ( الحمى) ، قلة العدلات (انخفاض عدد العدلات ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء) والإمساك. الآثار الجانبية الأكثر خطورة هي فقر الدم (انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء) ، قلة العدلات ، الالتهاب الرئوي (عدوى الرئتين) وقلة الصفيحات (انخفاض في عدد الصفائح الدموية). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Imbruvica ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم نبتة سانت جون (وهو دواء عشبي يستخدم للاكتئاب والقلق) في المرضى الذين يعالجون مع Imbruvica. نظرًا لأن Imbruvica يمكن أن يسبب ضررًا للجنين ، يجب على المرضى الذين يتناولون الدواء استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة 3 أشهر بعد التوقف عن العلاج. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Imbruvica - ibrutinib؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Imbruvica أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. ترى CHMP أن فعالية Imbruvica أثبتت في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن ، بما في ذلك أولئك الذين لديهم طفرات وراثية تسهم في سوء التشخيص. ولاحظت اللجنة أن عقار Imbruvica فعال أيضاً في المرضى الذين يعانون من ورم الغدد اللمفاوية لخلية الوشاح للعلاج السابق أو الذين انتكسوا في نهاية الأمر ، وهو ما يشكل مجموعة ذات تشخيص سيء وبضعة خيارات علاجية أخرى. علاوة على ذلك ، اعتبرت سلامة المنتج الطبي مقبولة.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Imbruvica - ibrutinib؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Imbruvica بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة لـ Imbruvica ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقدم الشركة المزيد من البيانات حول فوائد Imbruvica في علاج ورم الغدد اللمفاوية لخلية الوشاح من دراسة تم فيها مقارنة الدواء بـ temsirolimus (دواء آخر مضاد للسرطان) بالإضافة إلى مزيد من المعلومات حول فوائد Imbruvica في علاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن من أجريت دراسات متابعة في نهاية الدراسة الرئيسية. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات أخرى عن Imbruvica - ibrutinib
في 21 أكتوبر 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا لـ Imbruvica صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Imbruvica ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2014.
