ما هو Fasturtec؟
Fasturtec هو دواء يحتوي على مادة rasburicase الفعالة. وهي متاحة كمسحوق ومذيب لحل محلول التسريب (بالتنقيط في الوريد).
ما هو Fasturtec المستخدمة؟
يستخدم Fasturtec للعلاج والوقاية من فرط حمض يوريك الدم الحاد (المفاجئ) (زيادة مستويات حمض اليوريك في الدم) من أجل منع الفشل الكلوي. يستخدم Fasturtec في المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة في الدم (أورام الدم) المعرضين لخطر التحلل أو الحد من الورم السريع في بداية العلاج الكيميائي (أدوية لعلاج السرطان).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Fasturtec؟
يجب أن يخضع العلاج مع Fasturtec لإشراف طبيب متخصص في العلاج الكيميائي للأورام الخبيثة في الدم. يتم إعطاء Fasturtec قبل أو في بداية العلاج الكيميائي. الجرعة الموصى بها هي 0.20 ملجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم لدى الأطفال والبالغين ، يتم إعطائها جرعة يومية لمدة تصل إلى سبعة أيام. يتم ضبط مدة العلاج وفقا ل uricaemia المريض (مستويات حمض اليوريك في الدم) ورأي الطبيب. يجب أن يدوم التسريب لمدة 30 دقيقة.
كيف يعمل Fasturtec؟
عندما يبدأ مرضى سرطان الدم بالعلاج الكيميائي ، فإنهم يتعرضون لخطر الإصابة بفرط حمض يوريك الدم. وذلك لأن العلاج الكيميائي يدمر الخلايا السرطانية ، ويفكك المادة الوراثية في الخلايا ، ويؤدي إلى زيادة سريعة في مستويات حمض اليوريك في الدم. لا يمكن للأعضاء أن تتخلص من الكثير من حمض اليوريك وتراكمه في الكليتين مما يسبب خلل وظيفي (إيقاف عملهم). المادة الفعالة في Fasturtec ، rasburicase ، هو إنزيم يسمى urate oxidase ، وهو قادر على تحويل حمض اليوريك إلى مادة كيميائية أخرى تسمى الألينتوين. يمكن بسهولة أن تفرز الألينتوين عن طريق الكليتين في البول. تم استخلاص الإنزيم في الأصل من فطر ، ولكن في Fasturtec يتم إنتاجه بطريقة تعرف باسم "DNA DNA المؤتلف": يتم الحصول عليها من الخميرة التي تم فيها إدخال الجين (DNA) ، مما يجعله قادراً على إنتاج urate oxidase.
ما هي الدراسات التي أجريت على Fasturtec؟
تمت دراسة Fasturtec في أربع دراسات شملت 372 مريضا. تم اختيار دراستين لتحديد أفضل جرعة لاستخدامها. في واحدة من هذه الدراسات التي شملت 52 مريضا ، تمت مقارنة Fasturtec فقط مع علاج آخر (allopyrinol ، العلاج القياسي لتقليل مستويات حمض اليوريك). في هذه الدراسة ، كان القياس الرئيسي للفعالية هو كمية حمض اليوريك في الدم ، قياسها أكثر من 96 ساعة.
ما الفائدة التي أظهرها Fasturtec خلال الدراسات؟
وكشفت دراسات تحديد الجرعة أنه بعد 48 ساعة ، خفض Fasturtec بجرعة مقدارها 0.20 مجم / كجم مستويات حمض اليوريك إلى مستوى طبيعي في 95 ٪ من المرضى. في الدراسة المقارنة ، كان Fasturtec أكثر فعالية من الوبيورينول: في أول 96 ساعة بعد العلاج ، كان لدى المرضى الذين عولجوا باستخدام Fasturtec مستوى أقل من حمض اليوريك مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بألوبيورينول (128.1 و 328.5 على التوالي). mg.h / دل).
ما هي المخاطر المرتبطة Fasturtec؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Fasturtec (بين 1 و 10 مرضى في 100) هي ردود الفعل التحسسية (الطفح الجلدي وخلايا النحل) وارتفاع في درجة الحرارة. أثناء العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب من أجل الحساسية. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Fasturtec ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Fasturtec في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لربسبوريز أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم فاستورتك في المرضى الذين يعانون من نقص (مستويات منخفضة) من الجلوكوز 6-فوسفات ديهيدروجينيز (G6PD) أو غيرها من الاضطرابات الأيضية المعروفة التي تسبب فقر الدم الانحلالي (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء الناجمة عن تدمير الخلايا في وقت مبكر).
لماذا تمت الموافقة على Fasturtec؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Fasturtec تفوق المخاطر على العلاج والوقاية من فرط حمض يوريك الدم الحاد ، وذلك بهدف الوقاية من خلل وظيفي حاد في الكلى ، في المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة عالية الدم. السرطان وخطر التحلل أو تخفيض الورم في بداية العلاج الكيميائي. أوصت اللجنة بمنح Fasturtec إذن تسويق.
مزيد من المعلومات حول Fasturtec
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Fasturtec إلى Sanofi-Aventis في 23 فبراير 2001. تم تجديد التفويض في 23 فبراير 2006.
للحصول على النسخة الكاملة من تقييم Fasurtec (EPAR) ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2009
