ما هو Pravafenix- برافاستاتين / فينوفايبرات؟
Pravafenix هو دواء يعتمد على المكونات النشطة pravastatin و fenofibrate. وهي متوفرة في كبسولات الزيتون الخضراء والتي تحتوي على 40 ملغ من برافاستاتين و 160 ملغ من فينوفوبات.
ما هو استخدام Pravafenix-pravastatin / فينوفوباتيك؟
يشار Pravafenix لعلاج المرضى البالغين المعرضين لخطر الإصابة بأمراض القلب مع LDL الكوليسترول (أو الكولسترول السيئ) المستويات التي تسيطر عليها بالفعل مع العلاج القائم على برافاستاتين ، ولكن أن لتحسين مستويات الكولسترول في حاجة إلى مزيد من خفض مستويات الدهون الثلاثية (نوع من الدهون).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Pravafenix- برافاستاتين / فينوفوباتيك؟
قبل بدء العلاج مع Pravafenix ، يجب على الطبيب المعالج فحص كل سبب محتمل لمستويات غير طبيعية من الكوليسترول والدهون الثلاثية في المريض ووضع نظام غذائي مناسب.
الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة يومياً تؤخذ خلال وجبة المساء. يجب تناول الدواء دائمًا بالطعام ، نظرًا لانخفاض امتصاصه على معدة فارغة. يجب أن يخضع المريض بانتظام لعينات الدم للتحقق من فعالية الدواء. يجب أن يوقف الطبيب المعالج العلاج إذا لم يتم العثور على استجابة كافية في غضون ثلاثة أشهر.
كيف يعمل Pravafenix- pravastatin / fenofibrate؟
المكونات النشطة من Pravafenix ، برافاستاتين و fenofibrate ، لها إجراءات مختلفة وتأثيرات تكميلية.
Pravastatina هو جزء من مجموعة "statins". فهو يقلل من نسبة الكوليسترول الكلي في الدم عن طريق تثبيط عمل HGM CoA reductase ، وهو إنزيم للكبد يشارك في إنتاج الكوليسترول. وبما أن الكبد يحتاج إلى كولسترول لإنتاج الصفراء ، فإن انخفاض مستويات الكوليسترول في الدم يؤدي إلى إنتاج الكبد للمستقبلات التي تجذب الكولسترول في الدم ، مما يقلل من مستوىه. الكوليسترول جذبت بهذه الطريقة من نوع LDL ، أو "الكوليسترول" السيئ.
Fenofibrate هو "منبهات PPAR". إنه ينشط نوعًا من المستقبلات يسمى "مستقبل تنشيط الألفا البيروكسي" ، الذي تتمثل مهمته في تدمير الدهون التي تم إدخالها مع النظام الغذائي ، وعلى وجه الخصوص ثلاثي الجليسريد. عندما يتم تنشيط المستقبلات ، يتم تسريع تدمير الدهون ، مما يساعد على القضاء على الكوليسترول والدهون الثلاثية من الدم.
ما هي الدراسات التي أجريت على Pravafenix-pravastatin / fenofibrate؟
منذ استخدام برافاستاتين وفينوفايبرات لسنوات عديدة ، بالإضافة إلى النتائج التي تم الحصول عليها من دراستهم ، قدمت الشركة البيانات المستخرجة من الأدبيات العلمية.
أجرت الشركة دراسة محورية تقارن بين Pravafenix مع الحميد برافاستاتين في 248 مريضا في خطر كبير من أمراض القلب مع مستويات غير طبيعية من الكوليسترول والدهون الثلاثية. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو تخفيض مستويات الكوليسترول بعد 12 أسبوعًا (باستثناء الكولسترول الحميد أو الكوليسترول "الجيد").
ما فائدة برافافينيكس-برافاستاتين / فينوفايبرات الموضح أثناء الدراسات؟
في الدراسة المحورية ، ثبت أن Pravafenix أكثر فعالية من البرافاستاتين وحده في تقليل مستويات الكوليسترول غير HDL. تم تخفيض مستويات الكوليسترول غير HDL حوالي 14 ٪ في المتوسط في المرضى الذين يتناولون Pravafenix بالمقارنة مع 6 ٪ في المرضى الذين يتناولون برافاستاتين وحده.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Pravafenix-pravastatin / فينوفايبرات؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Pravafenix (بين 1 و 10 مريض في 100) هي انتفاخ في البطن (تورم) ، ألم بطني (ألم في المعدة) ، إمساك ، إسهال ، جفاف الفم ، عسر الهضم (حرقة الفؤاد) ، التجشؤ ، انتفاخ البطن (الغاز) ، والغثيان ، وعدم الراحة في البطن ، والتقيؤ وزيادة مستويات انزيمات الكبد في الدم. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Pravafenix ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Pravafenix في الأشخاص الذين لديهم حساسية (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تدار Pravafenix للمرضى دون سن 18 أو مشاكل الكبد الحادة ، ومشاكل في الكلى معتدلة إلى شديدة ، وضوضاء ضوئية أو ردود الفعل الضوئي (ردود الفعل الأرجية أو تلف الجلد الناجم عن التعرض للضوء) خلال فترة العلاج مع الفايبرات أو كيتوبروفين . لا ينبغي أن تعطى للمرضى الذين يعانون من مرض المرارة ، التهاب البنكرياس الحاد أو المزمن (التهاب البنكرياس) أو اعتلال عضلي سابق (مشاكل في العضلات) أو انحلال الربيدات (تدمير ألياف العضلات) بعد تناول الستاتين أو الفايبريت. يجب عدم استخدامه في النساء الحوامل أو المرضعات.
لماذا تمت الموافقة على Pravafenix-pravastatin / fenofibrate؟
استعرضت CHMP البيانات التي تم نشرها مؤخرًا حول فوائد مزيج العقاقير المخفضة للكوليسترول واتحادات الفينجات. كما لاحظت اللجنة أن Pravafenix قد أثبتت فائدته في المرضى الذين يعانون من ارتفاع مستويات الدهون الثلاثية وانخفاض مستويات الكولسترول الجيد. ولذلك قررت اللجنة أن فوائد Pravafenix تفوق مخاطرها في هذه المجموعة من المرضى وأوصت بمنح ترخيص التسويق.
مزيد من المعلومات حول Pravafenix- برافاستاتين / فينوفايبرات
في 14 أبريل 2011 ، منحت المفوضية الأوروبية إلى Laboratoires SMB saa ترخيصًا ساريًا صالحًا ل Pravafenix في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Pravafenix ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2011.
