ما هو Sevelamer كربونات Zentiva - sevelamer كربونات؟
يشار Sevelamer كربونات Zentiva للتحكم في فرط فوسفات الدم (مستويات عالية من الفوسفات في الدم) في:
- المرضى البالغين الذين يخضعون لغسيل الكلى (تقنية تنقية الدم). يمكن استخدام هذا الدواء في المرضى الذين يخضعون للتحال الدموي (مع آلة تنقية الدم) أو غسيل الكلى البريتوني (حيث يتم ضخ السائل في البطن وغشاء داخلي للجسم يرشح الدم) ؛
- المرضى البالغين الذين يعانون من مرض كلوي مزمن (طويل الأجل) والذين ليسوا على غسيل الكلى ولديهم مستوى فوسفات مصل (دم) يساوي أو أكبر من 1.78 ملي مول / لتر.
يجب استخدام Sevelamer carbonate Zentiva مع علاجات أخرى ، مثل مكملات الكالسيوم وفيتامين D ، لمنع تطور أمراض العظام. Sevelamer carbonate Zentiva يحتوي على المادة الفعالة sevelamer carbonate . يشبه هذا الدواء Renvela ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الشركة التي تجعل Renvela تعتبر أن بياناتها العلمية يمكن استخدامها في Sevelamer carbonate Zentiva ("موافقة مستنيرة").
كيف يتم Sevelamer كربونات Zentiva - sevelamer كربونات المستخدمة؟
تتوفر Sevelamer carbonate Zentiva كأقراص (800 مجم) ومسحوق (2.4 جم) ليتم إعادة تشكيلها في نظام تعليق فموي. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية. جرعة البدء الموصى بها من Sevelamer carbonate Zentiva تعتمد على الاحتياجات السريرية ومستوى الفوسفات في الدم وهي بين 2.4 و 4.8 غرام في اليوم. وينبغي أن تؤخذ Sevelamer كربونات Zentiva ثلاث مرات في اليوم ، مع وجبات الطعام ، ويجب على المرضى اتباع النظام الغذائي المنصوص عليها. يجب ضبط جرعة كربونات زيفيلتار Zentiva كل 2-4 أسابيع للوصول إلى مستوى مقبول من الفوسفات في الدم ، والذي يجب أن يتم مراقبته بانتظام. يجب أن تؤخذ الأقراص كاملة ويجب أن تؤخذ تعليق الفم في غضون 30 دقيقة من التحضير.
كيف Sevelamer كربونات Zentiva - sevelamer كربونات العمل؟
المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى الحادة غير قادرين على إزالة الفوسفات من الجسم. هذا يؤدي إلى فرط فوسفات الدم ، والذي على المدى الطويل يمكن أن يسبب مضاعفات مثل أمراض القلب. المادة الفعالة في كربونات Sevelamer Zentiva ، sevelamer carbonate ، هي مادة رابطة الفوسفات. عندما يؤخذ الدواء مع الوجبات ، فإن جزيئات sevelamer الموجودة في sevelamer carbonate ترتبط بفوسفات الأطعمة داخل الأمعاء ، وتمنع الامتصاص في الجسم ، وهذا يساعد على تقليل مستويات الفوسفات في الدم.
ما فائدة Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate الذي يظهر أثناء الدراسات؟
وقد أظهرت Sevelamer كربونات Zentiva فعالية تعادل أن من دواء آخر ، Renagel (الذي يحتوي على sevelamer في شكل ملح هيدروكلوريد) في خفض مستويات الفوسفات في الدم في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن الذين كانوا على غسيل الكلى. في دراستين عابرتين ، تمت معالجة 110 مريض (جميعهم عولجوا سابقاً بموثق فوسفات عن طريق الفم وكانوا معظمهم من فيتامين د) لمدة تتراوح بين 4-8 أسابيع مع كربونات سيفيلامير Zentiva أو مع Renagel ، وتعيين بعد ذلك إلى العلاج الآخر. في كلا الدراستين ، كان متوسط كمية الفوسفات في الدم أثناء العلاج مع كربونات Sevelamer Zentiva أو Renagel مماثلة. بحثت دراسة أخرى فعالية Sevelamer كربونات Zentiva في 49 المرضى الذين يعانون من ارتفاع مستويات الفوسفات في الدم (يساوي أو أكبر من 1.78 ملمول / لتر) لا يخضع لغسيل الكلى. بعد ثمانية أسابيع من العلاج ، انخفض متوسط كمية الفوسفات في الدم بنحو خمس ، من 2.0 ملمول / لتر إلى 1.6 ملي مول / لتر.
ما هي المخاطر المرتبطة بكربونات سيفيلامير Zentiva - sevelamer carbonate؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Sevelamer كربونات Zentiva (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الغثيان والقيء وآلام في البطن العلوي (آلام في المعدة) والإمساك. لا ينبغي أن تستخدم Sevelamer كربونات Zentiva في الأشخاص الذين يعانون من نقص فوسفات الدم (انخفاض مستويات الفوسفات في الدم) أو مع انسداد الأمعاء (انسداد في الأمعاء). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود مع Sevelamer carbonate Zentiva ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Sevelamer كربونات Zentiva تفوق المخاطر التي تم تحديدها وأوصت أن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. أشارت CHMP إلى أن المعالجة مع Sevelamer carbonate Zentiva فعالة في الحد من مستويات فوسفات الدم دون مخاطر السلامة الرئيسية. على الرغم من أن الدراسة التي أجريت في المرضى الذين لم يكونوا على غسيل الكلى كانت ذات حجم محدود ، فقد أثبتت اللجنة أنه يمكن أيضًا استخدام هذا الدواء في هذه المواد ، نظرًا لأن لديهم نفس المرض الأساسي لمرضى الغسيل الكلوي ، وبالتالي ، يمكن تصور مستوى مماثل من الفعالية.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لكربونات Sevelamer كربونات Zentiva - sevelamer carbonate؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Sevelamer carbonate Zentiva بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة ب Sevelamer carbonate Zentiva ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستضمن الشركة التي تقوم بتسويق Sevelamer carbonate Zentiva أن تتوفر المواد الإعلامية للمرضى والمتخصصين في الرعاية الصحية في جميع الدول الأعضاء. ستشمل هذه المواد معلومات عن مخاطر ووقاية التهاب الصفاق (التهاب بطانة البطن) في الأفراد الذين يعانون من غسيل الكلى البريتوني ، ناسور شرياني (وصول غير طبيعي بين الشريان والوريد) في المرضى الذين يخضعون للديلزة الدموية ونقص فيتامين في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن.
مزيد من المعلومات حول Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate
في 15 يناير 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا لكارثة Sevelamer carbonate Zentiva صالحة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Sevelamer carbonate Zentiva قم بمراجعة موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Sevelamer carbonate Zentiva ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2015.
