ما هو Levetiracetam هوسبيرا - ليفيتيراسيتام؟
Levetiracetam Hospira هو دواء يحتوي على المادة الفعالة levetiracetam . يمكن استخدام Levetiracetam Hospira كعلاج وحيد (وحيد) في المرضى من سن 16 سنة مع تشخيص الصرع حديثًا ، في علاج النوبات الجزئية في وجود أو عدم وجود تعميم ثانوي. هذا النوع من الصرع واضح بسبب النشاط الكهربائي المفرط في جزء من الدماغ ، مع وجود أعراض مثل حركات متقطعة مفاجئة لجزء من الجسم ، ومشاكل في السمع ، والرائحة أو البصر ، أو خدر أو شعور مفاجئ بالخوف. يحدث التعميم الثانوي عندما يمتد النشاط الزائد إلى الدماغ كله. قد يشار أيضا Levetiracetam Hospira كإضافة لأدوية أخرى مضادة للصرع في علاج:
- أزمات جزئية مع أو بدون تعميم في المرضى من سن أربع سنوات ؛
- المضبوطات الرمع العضلي (تقلصات موجزة لحشود من العضلات أو مجموعة من العضلات) في المرضى الذين تتراوح أعمارهم من 12 سنة مع الصرع الرمع الصدفية الأحداث ؛
- النوبات التشنجية الارتجاعية العامة (نوبات أكثر حدة ، حيث يوجد فقدان للوعي) في المرضى من 12 سنة من العمر مصابين بصرع عام مجهول السبب (نوع الصرع يعتقد أنه ذو أصل جيني).
Levetiracetam Hospira هو دواء "عام". وهذا يعني أن Levetiracetam Hospira يشبه "دواء مرجعي" ، تم الترخيص له بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، يسمى Keppra. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يمكنني استخدام Levetiracetam Hospira - levetiracetam؟
لا يمكن الحصول على Levetiracetam Hospira إلا بوصفة طبية ومتوفر كمركز (100 مجم / مل) للحصول على محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يجب إعطاؤه ليفيتيراسيتام هوسبيرا بجرعة مبدئية مقدارها 250 مجم مرتين في اليوم ، والتي ينبغي زيادتها إلى 500 مجم مرتين في اليوم بعد أسبوعين. يمكن زيادة الجرعة كل أسبوعين على أساس استجابة المريض بحد أقصى 500 1 مغ مرتين في اليوم. عندما يضاف Levetiracetam Hospira إلى علاج آخر مضاد للصرع ، تكون الجرعة الأولية لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 سنة ، والذين يزنون 50 كجم أو أكثر ، 500 مجم مرتين في اليوم. يمكن زيادة الجرعة اليومية حتى 500 1 مجم مرتين في اليوم. الجرعة الأولية ، في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 4 و 17 سنة والذين يقل وزنهم عن 50 كجم ، هي 10 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم مرتين في اليوم ، والتي يمكن زيادتها حتى 30 ملغم / كغ مرتين في اليوم. يتم استخدام الجرعات المنخفضة في الأشخاص الذين يعانون من مشاكل وظائف الكلى. لا ينبغي إعطاء Levetiracetam Hospira كحقن في الوريد إلا بشكل مؤقت عندما يكون العلاج عن طريق الفم غير ممكن.
كيف يعمل Levetiracetam Hospira - levetiracetam؟
المادة الفعالة في Levetiracetam Hospira ، levetiracetam ، هو دواء مضاد للصرع. ينتج الصرع عن النشاط الكهربائي المفرط في الدماغ. لا تزال طرق عمل ليفيتيراسيتام الدقيقة غير معروفة بالكامل. ومع ذلك ، يبدو أن الدواء يتداخل مع بروتين ، يسمى بروتين الحويصلة المتشابكة 2A ، موجود في الفراغ بين الأعصاب ، والذي يتدخل في إطلاق المرسلات الكيميائية من الخلايا العصبية. هذا يسمح Levetiracetam Hospira لتحقيق الاستقرار في النشاط الكهربائي في الدماغ ومنع النوبات.
ما هي الدراسات التي أجريت على Levetiracetam Hospira - levetiracetam؟
قدمت الشركة بيانات عن levetiracetam مأخوذة من الأدب المنشور. لم تكن هناك حاجة إلى مزيد من الدراسة للمرضى حيث أن ليفيتيراسيتام هوسبيرا هو دواء شميري يعطى عن طريق التسريب ويحتوي على نفس المادة الفعالة مثل الدواء المرجعي ، Keppra.
ما هي المخاطر والفوائد المرتبطة Levetiracetam Hospira - levetiracetam؟
لأن ليفيتيراستام هوسبيرا هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تؤخذ على أنها نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Levetiracetam Hospira - levetiracetam؟
استنتجت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن ليفيتيراسيتام هوسبيرا يتمتع بجودة مماثلة وأن يكون مكافئ بيولوجي لكيبرا. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Keppra ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Levetiracetam Hospira في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Levetiracetam Hospira - levetiracetam؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Levetiracetam Hospira بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة لـ Levetiracetam Hospira ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
معلومات أخرى عن Levetiracetam Hospira - levetiracetam
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Levetiracetam Hospira في 8 يناير 2014. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Levetiracetam Hospira ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب. آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2014
