ما هو Vizamyl - Flutemetamol وما يستخدم؟
Vizamyl هو دواء مشع (وهو دواء يحتوي على كميات صغيرة من مادة مشعة) تحتوي على المادة الفعالة flutemetamol (18F) ، والمخصصة للاستخدام التشخيصي فقط. يستخدم Vizamyl في التحليل الطيفي الدماغي في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الذاكرة ، للسماح للأطباء للكشف عن وجود أو عدم وجود كميات كبيرة من لويحات am-emyloid في الدماغ. و pl-amyloid لويحات هي في بعض الأحيان موجودة في دماغ الأشخاص الذين يعانون من مشاكل في الذاكرة بسبب الخرف (مثل مرض الزهايمر ، والخرف مع أجساد ليوي ومرض باركنسون) وكذلك في أدمغة بعض المسنين دون أعراض الخرف. تسمى التقنية الطيفية المستخدمة مع Vizamyl التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET).
كيف يتم استخدام Vizamyl - Flutemetamol؟
لا يمكن الحصول على Vizamyl إلا باستخدام وصفة طبية ويجب إجراء مسح PET مع Vizamyl فقط من قبل الأطباء ذوي الخبرة في الإدارة السريرية للمرضى الذين يعانون من أمراض مثل مرض الزهايمر وغيرها من الخرف. يتوفر Vizamyl كحل ليتم إعطائه عن طريق الحقن في الوريد لمدة 90 دقيقة تقريبًا قبل الحصول على صورة PET. يتم فحص الصورة التي تم الحصول عليها من قبل أطباء ذوي خبرة في الطب النووي ، تم تدريبهم خصيصًا لتفسير تصوير PET باستخدام Vizamyl. يجب على المرضى مناقشة نتائج اختبار PET مع طبيبهم.
كيف يعمل Vizamyl - Flutemetamol؟
المادة الفعالة في Vizamyl ، flutemetamol (18F) ، هي عبارة عن مستحضر إشعاعي ينبعث منه كميات منخفضة من الإشعاع ويعمل عن طريق الربط مع لويحات βŸ-amyloid في الدماغ. يمكن الكشف عن الإشعاع المنبعث في فحص PET ، مما يسمح للأطباء بمعرفة ما إذا كان هناك عدد كبير من اللويحات أم لا. إذا كانت هناك لويحات قليلة أو بلا لويحات am-amyloid في فحص PET (المسح السالب) ، فمن غير المرجح أن يتأثر المريض بمرض الزهايمر. ومع ذلك ، فإن المسح الإيجابي بحد ذاته لا يكفي لتحديد التشخيص في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الذاكرة ، حيث لوحظ وجود لويحات في المرضى الذين يعانون من الخرف العصبي المختلفة وكذلك في كبار السن خالية من الأعراض. سيتعين على الأطباء بعد ذلك تفسير عمليات المسح الضوئي في ضوء التقييم السريري.
ما فائدة Vizamyl - Flutemetamol هو موضح خلال الدراسات؟
تم فحص Vizamyl في دراسة رئيسية شملت 176 مريضا في سن متقدمة جدا ، والذين سمحوا بتشريح الجثة بعد الوفاة ، لتحديد وجود أو عدم وجود كميات كبيرة من لويحات am-amyloid في الدماغ. حللت الدراسة حساسية التصوير بالرنين المغنطيسي (أي دقة مثل هذه الفحوصات في تحديد المرضى الذين لديهم قدر كبير من اللويحات في الدماغ) التي فحصها الخبراء. في نهاية الدراسة ، تم إجراء 68 عملية تشريح لتحديد وجود أو عدم وجود كميات كبيرة من لويحات am-amyloid في الدماغ. كشفت مقارنة نتائج عمليات التشريح مع التصوير بالاشعة PET حساسية من المسح الضوئي بين 81 ٪ و 93 ٪. وهذا يعني أن فحوص PET قد حددت بشكل صحيح 81-93 ٪ من المرضى الذين يعانون من كميات كبيرة من لويحات في الدماغ على أنها إيجابية. في مراجعة لاحقة ، تم تحليل البيانات من 68 مريضا الأصلي جنبا إلى جنب مع النتائج التي تم الحصول عليها من الأشخاص الذين لقوا حتفهم بعد الانتهاء من الدراسة الأصلية ، ليصل بذلك العدد الإجمالي للمرضى إلى 106. في هذا الفحص الجديد ، قام معظم الخبراء بتفسير المسح الضوئي بحساسية تبلغ حوالي 91 ٪ (أي تم التعرف على 91 ٪ من المرضى الذين يعانون من لويحات) وخصوصية بنسبة 90 ٪ (تم الكشف عن عدم وجود لويحات بشكل صحيح في 90 ٪ من المرضى دون لويحات)
ما هي المخاطر المرتبطة Vizamyl - Flutemetamol؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Vizamyl (التي قد تؤثر على 1 إلى 10 مرضى في 100) هي الهبات الساخنة والغثيان وعدم الراحة في الصدر وارتفاع ضغط الدم. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود المفروضة على Vizamyl ، انظر منشور الحزمة. Vizamyl يطلق كمية منخفضة جدا من الإشعاع ، مع خطر منخفض جدا من ظهور الورم أو تشوهات موروثة.
لماذا تمت الموافقة على Vizamyl - Flutemetamol؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Vizamyl أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. ولاحظت اللجنة أن فحوصات PET التي تم الحصول عليها مع Vizamyl كشفت عن وجود عدد كبير من لويحات am-amyloid في الدماغ ذات حساسية وخصوصية عالية ، وأن عمليات المسح قدمت معلومات مماثلة لتلك التي تم الحصول عليها في تشريح الجثة. ويعتبر هذا تحسنا كبيرا في الأداء التشخيصي في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الذاكرة الذين يتم تقييمهم لمرض الزهايمر وأنواع أخرى من الخرف. ومع ذلك ، هناك خطر من نتائج إيجابية كاذبة (في حالة المرضى الذين يعانون من لويحات والتي يتم تقييمها على أنها إيجابية) ، وبالتالي ، لا ينبغي أن تستخدم عمليات الفحص مع Vizamyl كطريقة التشخيص الوحيدة للخرف ، ولكن استخدامها بالتزامن مع التقييم السريري لل المريض. فيما يتعلق بالسلامة ، يستلزم Vizamyl تعريض المريض لكميات صغيرة من الإشعاعات ، والتي تقع ضمن نطاق الأدوية الصيدلانية الأخرى المأذون بها ، لذلك يكون ملف السلامة مقبولاً. ومع ذلك ، أشارت CHMP إلى أنه بسبب التأثير المحدود للعلاجات المتاحة حاليًا لمرض الزهايمر ، لا يوجد دليل قوي على أن الحصول على فحوص PET مع Vizamyl يسمح بتحسين فوري من حيث إدارة المريض أو فوائده المريض. وعلاوة على ذلك ، لم يثبت فائدة Vizamyl في التنبؤ بتطور مرض الزهايمر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الذاكرة أو في مراقبة استجابة المرضى للعلاج.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Vizamyl - Flutemetamol؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Vizamyl بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Vizamyl ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستوفر الشركة التي تقوم بتسويق Vizamyl إمكانية الوصول إلى دورة تدريبية لجميع أخصائيي الطب النووي الذين يمكنهم استخدام الدواء في الاتحاد الأوروبي لضمان قراءة دقيقة وموثوقة لفحص PET. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Vizamyl - Flutemetamol
في 22 أغسطس 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Vizamyl. لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Vizamyl ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2014.
