حمض زوليدرونيك أكتافيس

ما هو حمض زوليدرونيك أكتافيس؟

حمض زوليدرونيك أكتافيس هو دواء يحتوي على المادة الفعالة حمض زوليدرونيك (4 ملغ). وهي متاحة كمركز للحل للتسريب (بالتنقيط في الوريد).

حمض الزوليدرونيك أكتافيس هو "الطب العام". وهذا يعني أن حمض زولدرونيك أكتافيس مماثل لـ "دواء مرجعي" مأذون به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) يسمى زوميتا.

ما هو Actavis Zoledronic Acid المستخدمة؟

يمكن استخدام حمض زولدرونيك أكتافيس في البالغين لمنع مضاعفات العظام عند البالغين المصابين بسرطان العظام المتقدم. وهذا يشمل الكسور (كسر العظام) ، ضغطات العمود الفقري (عندما يتم ضغط النخاع الشوكي بواسطة العظام) ، اضطرابات العظام التي تتطلب العلاج الإشعاعي (العلاج الإشعاعي) أو الجراحة وفرط كالسيوم الدم (مستويات عالية من الكالسيوم في الدم). يمكن أيضًا استخدام حمض Zoledronic Actavis لعلاج فرط كالسيوم الدم الناجم عن الأورام.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم حمض زوليدرونيك أكتافيس؟

لا ينبغي أن يستخدم حمض زولدرونيك أكتافيس إلا من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في استخدام هذا النوع من الدواء في الوريد.

الجرعة العادية من حامض الزوليدرونيك أكتافيس هي جرعة 4 ملغ على الأقل 15 دقيقة. عندما يستخدم لمنع مضاعفات العظم ، يمكن تكرار التسريب كل 3-4 أسابيع ، كما يجب على المرضى تناول مكملات الكالسيوم وفيتامين D. ويوصى بجرعة أقل للمرضى الذين لديهم نقائل عظمية (عندما ينتشر السرطان إلى "العظام" إذا كانت لديهم مشاكل في الكلى خفيفة إلى معتدلة. لا ينصح به في المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكلى.

كيف يعمل حمض زولدرونيك أكتافيس؟

المادة الفعالة في حامض Zoledronic Actavis هو البايفوسفونيت. يحجب عمل الخلايا الآكلة للعضويات ، وهي خلايا الكائن المسؤول عن تحلل الأنسجة العظمية ، مما يقلل من فقدان النسيج العظمي. يساعد هذا التخفيض على جعل العظام أقل عرضة للكسر ، مع ميزة من حيث الوقاية من الكسور في مرضى السرطان الذين يعانون من النقائل العظمية.

قد يكون لدى المرضى الذين يعانون من الأورام مستويات عالية من الكالسيوم في الدم ، والتي يتم تحريرها من العظام. عن طريق تثبيط تحلل العظام ، يساعد حمض زولدرونيك أكتافيس على تقليل مستويات الكالسيوم المنطلق إلى الدم.

ما هي الدراسات التي تم إجراؤها على Zoledronic Actavis Acid؟

قدمت الشركة بيانات عن حمض زوليدرونيك مأخوذة من الأدبيات العلمية. لم تكن هناك حاجة لمزيد من الدراسات لأن حمض زولدرونيك أكتافيس هو دواء عام يتم إعطاؤه عن طريق التسريب ويحتوي على نفس المادة الفعالة مثل الدواء المرجعي ، زوميتا.

ما هي المخاطر والفوائد المرتبطة حامض Zoledronic أكتافيس؟

ولأن حمض زولدرونيك أكتافيس هو دواء عام ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها مثل الأدوية المرجعية.

لماذا تمت الموافقة على حمض أكتافيس زوليدرونيك؟

وخلصت لجنة CHMP إلى أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، ثبت أن حمض زولدرونيك أكتافيس له صفات مماثلة لـ Zometa. ولذلك ، اعتبرت CHMP ، كما في حالة Zometa ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق لـ Zoledronic Actavis Acid.