ما هو Ebixa؟
Ebixa هو دواء يحتوي على المادة الفعالة من ميمانتين هيدروكلوريد ، وهو متوفر كأقراص مستطيلة (أبيض: 5 ملغ و 10 ملغ ، برتقالي: 15 ملغ ، أحمر: 20 ملغ). تحتوي الأقراص 10 مجم على كسر يسمح لهم بسهولة تقسيمها إلى قسمين. كما يتوفر Ebixa كحل شفهي ، يتم إعطائه بمضخة تطلق 5 ملغ من هيدروكلوريد ميمانتين عند تشغيله.
ما هو Ebixa المستخدمة؟
يستخدم Ebixa لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر معتدلة إلى شديدة. مرض الزهايمر هو نوع من الخرف (اضطراب عقلي) يؤثر تدريجياً على الذاكرة والقدرة الفكرية والسلوك.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Ebixa؟
يجب البدء في العلاج والإشراف عليه من قبل طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج مرض الزهايمر. لا ينبغي أن يبدأ العلاج إلا إذا توفر مقدمو الرعاية الذين يراقبون بانتظام استخدام المريض لـ Ebixa.
يجب إعطاء Ebixa مرة واحدة في اليوم ، مع أو بدون طعام ، في نفس الوقت تقريبًا كل يوم. للحد من مخاطر الآثار الجانبية ، يتم زيادة جرعة Ebixa تدريجيا خلال الأسابيع الثلاثة الأولى من العلاج: الجرعة 5 ملغ في الأسبوع الأول. 10 ملغ للأسبوع الثاني و 15 ملغ للأسبوع الثالث. من الأسبوع الرابع ، تبلغ جرعة الصيانة الموصى بها 20 مجم مرة واحدة في اليوم. في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى معتدلة أو حادة ، قد يكون من الضروري تقليل الجرعة. إذا تم استخدام الحل ، يجب صب الجرعة أولاً في ملعقة أو كوب من الماء وليس مباشرة في الفم. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Ebixa؟
المادة الفعالة في Ebixa ، ميمانتين هيدروكلوريد ، هو دواء مضاد للخرف. لا يعرف سبب مرض الزهايمر ، ومع ذلك يعتقد أن فقدان الذاكرة في سياق المرض يرجع إلى اضطراب في نقل الرسائل في الدماغ.
يعمل Ebixa عن طريق منع أنواع معينة من المستقبلات ، تسمى مستقبلات NMDA ، التي يرتبط بها الغلوتامات عادة ، وهو ناقل عصبي. الناقلات العصبية هي مواد كيميائية في الجهاز العصبي تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. وقد تم ربط التغييرات في الطريقة التي تنقل بها ال glلوتامات الإشارات داخل الدماغ إلى فقدان الذاكرة الملحوظ في مرض الزهايمر. علاوة على ذلك ، يمكن أن يؤدي الإفراط في تحفيز مستقبلات NMDA إلى تلف الخلايا أو الوفاة. عن طريق منع مستقبلات NMDA ، يحسن هيدروكلوريد ميمانتين انتقال الإشارات في الدماغ ويقلل من أعراض مرض الزهايمر.
ما هي الدراسات التي أجريت على Ebixa؟
تمت دراسة Ebixa في ثلاث دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 1،212 مريض بمرض الزهايمر ، وبعضهم تناول أدوية أخرى للسيطرة على المرض في الماضي.
أجريت الدراسة الأولى على 252 مريض مصابون بمرض معتدل إلى شديد الخطورة ، في حين أجريت الدراستان الآخرتان في المجموع على 873 شخص مع شكل خفيف إلى معتدل. تمت مقارنة Ebixa مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) على مدى فترة من 24 إلى 28 أسبوعًا. كانت المؤشرات الرئيسية للفعالية هي تباين الأعراض في ثلاثة مجالات رئيسية: الوظيفية (درجة الإعاقة) والمعرفي (القدرة على التفكير والتعلم والتذكر) والعالمي (مجموعة من المجالات المختلفة بما في ذلك الأداء العام ، الأعراض المعرفية والسلوك والقدرة على أداء الأنشطة اليومية).
كما تم تحليل Ebixa في ثلاث دراسات إضافية شملت ما مجموعه 1 186 من المرضى الذين يعانون من مرض خفيف إلى شديد.
ما الفائدة التي أظهرها Ebixa أثناء الدراسات؟
كان Ebixa أكثر فعالية من العلاج الوهمي في السيطرة على أعراض مرض الزهايمر. في دراسة الأمراض الوخيمة والخطيرة بشكل معتدل ، بعد 28 أسبوعاً من العلاج ، أفاد المرضى الذين تلقوا إبيكسا عن عدد أقل من الأعراض (تم قياسها على أساس الدرجات العالمية والوظيفية) من أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي. فيما يتعلق بالدراسات التي أجريت على الشكل الخفيف والمعتدل للمرض ، بعد 24 أسبوعًا من العلاج ، أفاد المرضى الذين عولجوا بأبيكسا بأعراض أقل حدة ، تم قياسها على أساس الدرجات العالمية والمعرفية. ومع ذلك ، عندما تم تحليل هذه النتائج في تركيبة مع تلك الدراسات الإضافية الثلاث ، لوحظ أن تأثير Ebixa كان أكثر توهنًا في المرضى الذين يعانون من مرض خفيف.
ما هي المخاطر المرتبطة Ebixa؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Ebixa (بين 1 و 10 مرضى في 100) هي النعاس والدوار وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، وضيق التنفس (صعوبة في التنفس) ، والإمساك والصداع. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ebixa ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Ebixa في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى هيدروكلوريد ميمانتين أو إلى أي مادة أخرى.
لماذا تمت الموافقة على Ebixa؟
وقد قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ebixa تفوق مخاطرها على علاج المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر معتدلة إلى شديدة ، ولذلك أوصت أن تحصل على إذن التسويق. .
معلومات أخرى عن Ebixa:
في 15 مايو 2002 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي عن H. Lundbeck A / S. تم تجديد ترخيص التسويق في 15 مايو 2007.
للحصول على النسخة الكاملة EPAR من Ebixa ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.
