ما هو SonoVue؟
SonoVue هو دواء يحتوي على المادة الفعالة hexafluoride الكبريت (غاز). وهي متوفرة في مجموعة تحتوي على قنينة تحتوي على مسحوق ومسحوق يحتوي على 5 مل من المذيبات. عند إعادة تشكيله في محلول ، يحتوي 1 مل من SonoVue على 8 ميكروليتر من hexafluloride الكبريت ، في شكل "microbubbles" التي يتم إنشاؤها في نظام التعليق السائل.
ما هو SonoVue المستخدمة ل؟
SonoVue مخصص للاستخدام التشخيصي فقط. وهو عامل تباين (أي مادة تسمح بتصور البنى الداخلية في اختبارات التصوير التشخيصي). يستخدم SonoVue في الاختبارات التشخيصية التي تستخدم الموجات فوق الصوتية ، لأنها تؤكد صدى الدم (قدرة الدم على إنتاج صدى). يشار إلى الدواء فقط في المرضى الذين لا يكون الفحص الخالي من التباين دقيقًا بما فيه الكفاية. يشار SonoVue ل:
- تخطيط صدى القلب (الموجات فوق الصوتية للقلب). يستخدم هذا الدواء للحصول على رؤية أوضح لتجاويف القلب ، خاصةً البطين الأيسر ، في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي المشتبه به أو المؤكد.
- اختبار دوبلر (اختبار تشخيصي يقيس سرعة جريان الدم). يمكن استخدام SonoVue في فحص دوبلر للأوعية الكبيرة ، مثل تلك التي ترش منطقة الدماغ ، تلك التي تتدفق إلى الرأس أو الوريد الرئيسي الذي ينقل الدم إلى الكبد ، أو دوران الأوعية الدقيقة (الأوعية الدموية الأصغر) مثل تلك الموجودة في آفات الثدي أو الكبد.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيفية استخدام SonoVue؟
يجب أن يتم إعطاء SonoVue فقط من قبل أطباء ذوي خبرة في طرق تشخيص الموجات فوق الصوتية. يدار عن طريق الوريد (في الوريد) قبل التقييم التشخيصي ، بجرعة 2 أو 2.4 مل ، اعتمادا على الفحص المراد إجراؤه. يمكن إجراء حقنة ثانية. لم يتم دراسة SonoVue في موضوعات تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، لذلك لا ينصح باستخدامها في هؤلاء المرضى.
كيف يعمل SonoVue؟
المادة الفعالة في SonoVue ، سداسي فلوريد الكبريت ، هو غاز لا يذوب في الدم. عندما يتم صنع SonoVue في نظام التعليق ، يبقى الغاز محصورًا في فقاعات صغيرة تسمى "microbubbles". بعد الحقن ، تدور الميكروباصات في الدم ، حيث تعكس الإشارة
الموجات فوق الصوتية أكثر من أنسجة الجسم الأخرى. هذا يساعد على تحسين نتائج اختبارات الموجات فوق الصوتية ، مثل تخطيط صدى القلب وتشخيص دوبلر. يتم إزالة الغاز من الجسم من خلال الهواء الزفير.
ما الدراسات التي أجريت على SonoVue؟
تمت دراسة SonoVue في ست دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 895 مريضًا. من هذه ، ثلاث دراسات تتعلق تخطيط صدى القلب و 3 اختبارات دوبلر.
شملت الدراسات التي أجريت على تخطيط صدى القلب ما مجموعه 317 مريض وقارنوا آثار سونو في مع تلك العوامل التباينية الأخرى والغفل (علاج وهمي).
شملت دراسات دوبلر 361 مريضًا يعانون من حالات غير طبيعية تؤثر على الأوعية الدموية الكبيرة و 217 مريضًا يعانون من حالات غير طبيعية تؤثر على الأوعية الصغيرة. في هذه الدراسات ، لم تتم مقارنة SonoVue مع أدوية أخرى ، ولكن تم مقارنة نتائج الاختبارات التي أجريت مع SonoVue مع أفضل التشخيصات ، مثل تصوير الأوعية (الأشعة السينية للأوعية الدموية). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو حدة الصور التي تم الحصول عليها في الامتحانات.
ما فائدة SonoVue التي تظهر أثناء الدراسات؟
في دراسات تخطيط صدى القلب ، كان SonoVue أكثر فعالية من المقارنة والغفل في تحسين وضوح صورة البطين الأيسر وحدود الشغاف البطين الأيسر.
في دراسات دوبلر ، أدى استخدام SonoVue لقياس تدفق الدم في الأوعية الدموية الكبيرة إلى تحسين دقة التشخيص في فحوصات الشرايين الدماغية والشرايين السباتية (شرايين الرقبة) والأوردة البابيوية (التي تدخل الكبد) ، ولكن ليس من الشرايين الكلوية. بالنسبة للأوعية الصغيرة ، حسّن SonoVue جودة صورة تدفق الدم في آفات الثدي والكبد. ومع ذلك ، لوحظ عدم وجود نوعية أفضل للآفات من الغدة البنكرياس والكلى والمبيض والبروستات.
ما هي المخاطر المرتبطة SonoVue؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع SonoVue (التي تظهر بين 1 و 10 من 100 مريض) هي الصداع والغثيان وردود الفعل في موقع الحقن بما في ذلك الورم الدموي (انسداد الدم في الأنسجة) ، والإحساس من حرق ومذل (إحساس غير طبيعي للوخز والوخز). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع SonoVue ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم SonoVue في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل hexafluoride الكبريت أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم إعطاء SonoVue إلى:
- المرضى الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحاد (أعراض الشرايين التاجية) من التطور الأخير أو مع نقص تروية القلب غير المستقرة (انخفاض ملحوظ في إمدادات الدم الطبيعية للقلب) ؛
- المرضى الذين يعانون من تحويلات من اليمين إلى اليسار معروفة (حركات غير طبيعية من الدم داخل القلب) ، المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي الشديد (ارتفاع ضغط الدم في الشريان الرئوي ، الوعاء الذي يربط القلب بالرئتين) ، وارتفاع ضغط الدم غير المنضبط والمرضى المصابين من متلازمة الضائقة التنفسية عند البالغين (تراكم شديد للسوائل في كلتا الرئتين) ؛
- النساء الحوامل أو المرضعات.
لماذا تمت الموافقة على SonoVue؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد SonoVue تفوق مخاطرها في زيادة echogenicity (تباين بالموجات فوق الصوتية) من الدم في تخطيط صدى القلب في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية المشتبه بها أو المنشأة ، إلى عتامة غرف القلب وتحسين تعريف حدود الشغاف البطين الأيسر ، وكذلك في تشخيص دوبلر من الأوعية الكبيرة (الشرايين الدماغية ، والشريان السباتي خارج الجمجمة أو الشرايين الطرفية ، والوريد البابي) أو من دوران الأوعية الدقيقة (آفات الكبد والصدر). وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح SonoVue ترخيص تسويق.
مزيد من المعلومات حول SonoVue:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة SonoVue لشركة Bracco International BV في 26 مارس 2001. تم تجديد ترخيص التسويق في 26 مارس 2006.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR SonoVue انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2007
