Kiovig - الغلوبولين المناعي البشري العادي

ما هو كيوفيج؟

Kiovig هو الحل للتسريب (بالتنقيط عن طريق الوريد). Kiovig يحتوي على المادة الفعالة الغلوبولين المناعي البشري الفعال.

ما هو Kiovig المستخدمة ل؟

يستخدم Kiovig في ثلاث مجموعات رئيسية من المرضى:

المرضى المعرضون لخطر العدوى لأنهم ليس لديهم أجسام مضادة كافية (بروتينات موجودة بشكل طبيعي في الدم تساعد الجسم على مقاومة العدوى والأمراض الأخرى). قد يكون هؤلاء المرضى من الأفراد الذين يعانون من نقص الأجسام المضادة الخلقي (متلازمة نقص المناعة الأولية - PID). كما يشمل أيضًا الأفراد الذين يعزى نقص جسم أجسامهم إلى ورم في الدم (الورم النخاعي أو سرطان الدم الليمفاوي المزمن) أو الأطفال الذين يولدون بمتلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز) ويخضعون للعدوى المتكررة. وتسمى هذه الحالات "متلازمة نقص المناعة" ويشار إلى العلاج باسم "العلاج البديل".
المرضى الذين يعانون من أمراض مناعية معينة. هؤلاء المرضى لديهم خلل في الجهاز المناعي (يجب تنظيم النظام الدفاعي للكائن البشري). وتشمل المرضى الذين يعانون من فرفرية الصفيحات الاصطلاحي (ITP) الذين ليس لديهم الصفائح الدموية الكافية (مكونات الدم التي تسهم في تخثر) والذين هم عرضة لخطر النزيف أو المرضى الذين يعانون من أمراض معينة معينة (متلازمة Guillain-Barré أو مرض كاواساكي) . هذا النوع من العلاج يدعى "immunomodulation" (التنظيم المناعي).
المرضى الذين خضعوا لعملية زرع نخاع العظام.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Kiovig؟

عادة ما يتم إعطاء Kiovig من قبل الطبيب أو الممرضة بالتسريب الوريدي. تعتمد جرعة وتكرار الحقن على المرض المعالج. في العلاج البديل ، يمكن تعديل الجرعة بناءً على استجابة المريض. يمكن تخفيف Kiovig قبل الاستخدام. لمزيد من التفاصيل ، اقرأ ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).

كيف يعمل Kiovig؟

المادة الفعالة في Kiovig ، وهو غلوبولين مناعي طبيعي ، هو بروتين عالي النقاء يستخرج من البلازما البشرية (مكون دم). أنه يحتوي على الغلوبولين المناعي G (IgG) ، وهو نوع من الأجسام المضادة. وقد استخدم IgG في الطب منذ 1980s ولديه مجموعة واسعة من النشاط ضد الكائنات الحية التي يمكن أن تسبب العدوى. Kiovig يساعد على استعادة مستويات منخفضة بشكل غير طبيعي من IgG في الدم إلى المستويات الطبيعية. في الجرعات العالية ، يمكن أن يساعد Kiovig في تنظيم جهاز مناعي مع تشوهات وتعديل الاستجابة المناعية.

ما هي الدراسات التي أجريت على Kiovig؟

تم استخدام الغلوبولين المناعي البشري العادي لبعض الوقت لعلاج هذه الأمراض ووفقًا للإرشادات الحالية ، هناك حاجة لدراستين صغيرتين فقط لإثبات فعالية وسلامة Kiovig في المرضى.

في الدراسة الأولى ، تم استخدام Kiovig كعلاج بديل في المرضى الذين يعانون من PID مع مستويات منخفضة للغاية أو لا مناعي من الجلوبيولين (22 مريضا). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد الإصابات البكتيرية الخطيرة وكمية المضادات الحيوية المستخدمة.

فحصت الدراسة الثانية استخدام Kiovig للتحصين المناعي في 23 مادة مع ITP. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الزيادة في الصفائح الدموية.

ما الفائدة التي أظهرها Kiovig خلال الدراسات؟

في الدراسة الأولى ، تبين أن Kiovig هو بنفس كفاءة العلاج القياسي في الوقاية من العدوى والحد من استخدام المضادات الحيوية. في الدراسة الثانية كان Kiovig فعال في زيادة عدد الصفائح الدموية.

ما هي المخاطر المرتبطة Kiovig؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Kiovig هي الصداع والحمى (أكثر من 1 من كل 10 مرضى). من حين لآخر هناك آثار جانبية تحدث عند استخدام نسبة عالية من التسريب ، في المرضى الذين يعانون من انخفاض الغلوبولين المناعي ، أو في المرضى الذين لم يعطوا Kiovig أو لفترة طويلة. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Kiovig ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم كيوفيج في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للغلوبولين المناعي الطبيعي البشري أو أي من المكونات الأخرى ، أو في المرضى الذين يعانون من حساسية للأنواع الأخرى من الغلوبولين المناعي ، خاصة عندما يكون لديهم نقص (مستويات منخفضة جدا) من الغلوبولين المناعي A ( IgA) وتمتلك الأجسام المضادة ل IgA.

لماذا تمت الموافقة على Kiovig؟

وفقا للمبادئ التوجيهية الحالية ، يمكن الموافقة على الأدوية التي أثبتت فعاليتها في المرضى الذين يعانون من PID وفي المرضى الذين يعانون من ITP لعلاج جميع أنواع نقص المناعة الأولية وكذلك انخفاض مستويات الأجسام المضادة إلى سرطان الدم والإيدز لدى الأطفال . ويمكن أيضا أن تتم الموافقة على علاج المرضى الذين يعانون من متلازمة غيان-باريه ومرض كاواساكي والمرضى الذين يحتاجون إلى زرع النخاع العظمي دون الحاجة لإجراء دراسات محددة لهذه الأمراض.

ولذلك ، فإن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) يخلص إلى أن فوائد Kiovig تفوق المخاطر بالنسبة للمرضى الذين مطلوب IgG للعلاج البديل ، للتحصين المناعي أو لزراعة نخاع العظام. أوصت اللجنة بمنح إذن التسويق لـ Kiovig.