Iblias - Octocog Alfa

ما هو وما هو Iblias - Octocog ألفا المستخدمة ل؟

Iblias هو دواء يستخدم لعلاج ومنع النزيف في المرضى الذين يعانون من الناعور A (مرض نزفي موروث يسببه نقص بروتين تجلط الدم يسمى العامل VIII). يحتوي على المادة الفعالة octocog alfa ، مساوٍ للعامل البشري VIII.

كيفية استخدام Iblias - Octocog ألفا؟

يتوفر Iblias كمسحوق ومذيب يستخدم في تحضير محلول للحقن. يأخذ الحقن في الوريد عدة دقائق. تعتمد الجرعة ومدة العلاج على ما إذا كان يستخدم Iblias لمنع أو علاج النزيف ، وشدة الناعور ، ومدى النزف وموقعه ، وصحة المريض ووزنه.

يمكن الحصول على Eplias فقط من خلال وصفة طبية ويجب إجراء العلاج تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج الهيموفيليا. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).

كيف يعمل Iblias - Octocog Alfa؟

المرضى الذين يعانون من مرض الناعور (أ) ليس لديهم عامل VIII ، وهو بروتين ضروري لتخثر الدم. ونتيجة لذلك ، فإنهم عرضة بسهولة إلى النزيف وقد يعانون من مشاكل مثل النزيف من المفاصل أو العضلات أو الأعضاء الداخلية. المادة الفعالة في الإبيلاس ، octocog alfa ، تعمل في الجسم بنفس طريقة العامل البشري VIII: فهي تحل محل العامل الثامن المفقود ، الذي يفضل تخثر الدم ويسمح بالتحكم المؤقت في اضطراب النزيف.

ما هي فوائد Iblias - لقد تم تسليط الضوء على Octocog Alfa في الدراسات؟

تم توضيح فعالية Iblias في الوقاية والعلاج من النزيف في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 62 مريضا تتراوح أعمارهم بين 12 سنة وكبار السن مع الناعور الحاد A وعولجت سابقا مع غيرها من المنتجات المستندة إلى عامل VIII. كان عدد النزيف الذي لوحظ أثناء العلاج بالإبلاس ، في المتوسط ، 3.8 أحداث في السنة (بشكل رئيسي في المفاصل). قبل العلاج مع Iblias ، كانت الأحداث النازفة ، في المتوسط ، 6.9 في السنة. وقد لوحظت نتائج مماثلة في المرضى الذين استمروا في تناول الدواء بعد الانتهاء من الدراسة الأولية.

تم إدارة حوالي 70٪ من حالات النزف التي حدثت باستخدام حقنة واحدة من Eplias ، واستجابت 15٪ أخرى من الأحداث لحقنة ثانية واعتبرت الاستجابة جيدة أو ممتازة في حوالي 80٪ من الحالات. وعلاوة على ذلك ، تم تقييم السيطرة على فقدان الدم لوحظ في 12 مريضا يخضع لجراحة كبرى خلال الدراسة بأنها جيدة أو ممتازة من قبل أطباء هؤلاء المرضى.

أجريت دراسة ثانية على 51 طفلاً دون سن 12 عامًا ، تم علاجهم في السابق باستخدام منتجات أخرى تعتمد على العامل VIII ، والتي تم العثور على النتيجة نفسها لـ 3.8 حالة نزف سنويًا ، في المتوسط ، خلال العلاج مع Iblias (خاصة فيما يتعلق بالصدمة). واعتبرت الاستجابة للعلاج جيدة أو ممتازة في حوالي 90 ٪ من الحالات.

أكدت البيانات من دراسة داعمة أيضا فوائد العلاج الوقائي مع Iblias في الحد من عدد النزيف.

ما هي المخاطر المرتبطة بالإبلاس - Octocog Alfa؟

تفاعلات فرط التحسس (الحساسية) مع الإبيلاس غير شائعة ، وتؤثر على 1 من كل 1000 مريض إلى أقل من 1 من كل 100 مريض ، وعندما تحدث قد تشمل: الوذمة الوعائية (تورم الأنسجة تحت الجلد) ، وحرق الألم الحاد في موقع الحقن ، قشعريرة ، احمرار ، طفح جلدي حرج ، صداع ، شرى ، انخفاض ضغط الدم ، خمول ، غثيان ، اضطراب ، تسرع القلب (سرعة ضربات القلب) ، شد الصدر ، وخز ، تقيؤ وأزيز تنفسي. في بعض الحالات ، يمكن أن تظهر هذه التفاعلات في شكل حاد.

قد يصاب المرضى بالأجسام المضادة لبروتينات الهمستر أو الفئران ؛ لا ينبغي أن يستخدم الدواء في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية (الحساسية) إلى octocog ألفا أو الهامستر أو البروتينات الماوس. مع أدوية العامل الثامن هناك أيضا خطر أن بعض المرضى يطورون مثبطات (أجسام مضادة) ضد هذا العامل. لذلك ، قد يصبح الدواء غير فعال ، مما يؤدي إلى فقدان السيطرة على النزيف.

للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Iblias ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Iblias - Octocog Alfa؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Iblias تفوق المخاطر وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. أثبت Eplias فعاليته في الوقاية والعلاج من النزيف ، بما في ذلك إدارة فقدان الدم أثناء الجراحة ، ويمكن استخدامه في جميع الفئات العمرية. فيما يتعلق بالسلامة ، فإن التأثيرات المبلغ عنها تتوافق مع تلك المتوقعة لمنتج يعتمد على العامل VIII. يجب أن تقدم الدراسات المستمرة المزيد من الأدلة على فعالية وسلامة المرضى الذين لم يعالجوا من قبل مع الأدوية المبنية على العامل الثامن بالإضافة إلى بيانات إضافية عن الاستخدام طويل المدى في الأطفال.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال للإبلاس - Octocog Alfa؟

تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Iblias بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة للإبلاس ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Iblias بإكمال الدراسات لتقييم سلامة وفعالية الدواء في المرضى الذين لم يتم معالجتهم بالفعل مع المنتجات الأخرى المستندة إلى العامل VIII وتقديم المزيد من الأدلة على سلامة وفعالية العلاج في على المدى الطويل مع Iblias في الأطفال.